- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164392
Evaluatie van neuroomperfusie met indocyaninegroene fluorescentie-angiografie
31 december 2024 bijgewerkt door: Gregory A Dumanian, Northwestern University
Het doel van deze studie is om de perfusie van neuromen te karakteriseren met behulp van indocyanine groene fluorescentie-angiografie
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromen vertegenwoordigen de gefrustreerde regeneratie van gewonde zenuwaxonen, ingekapseld in een bolvormig litteken.
Symptomatische neuromen zijn vooral problematisch bij patiënten met amputaties.
Gerichte spierreinnervatie is een nieuwe chirurgische benadering voor de behandeling van neuroomen, die resulteert in verbeterde pijn in de rest van de ledematen bij geamputeerden.
Niettemin bereikt een subgroep van patiënten met gerichte spierreinnervatie onvoldoende verlichting.
In dergelijke gevallen kan een onvolledige excisie van het neuroom van bijzonder belang zijn, omdat het niet volledig wegsnijden van het neuroom het risico met zich meebrengt dat er een proximale zenuwstomp met littekens achterblijft.
Ondanks het cruciale belang van volledige excisie van neuroomen, bestaat er geen duidelijke definitie van de "letselzone" van een neuroom.
Het intraoperatief bepalen waar een zenuw moet worden doorgesneden om nauwkeurige en volledige excisie van een neuroom te garanderen op het moment van reconstructie of reparatie is inderdaad een onopgelost probleem bij perifere zenuwchirurgie.
Het voorgestelde onderzoek heeft tot doel de perfusie van neuromen te karakteriseren met behulp van fluorescentie-angiografie.
Concreet zullen we de hypothese testen dat intravasculair indocyanine groen (ICG) de verstoringen in de zenuwperfusie geassocieerd met neuromen zichtbaar maakt, en dat deze veranderde perfusiepatronen correleren met de "zone van letsel" van de zenuw, zoals geïdentificeerd door histopathologie.
Uiteindelijk kan indocyanine groene (ICG) fluorescentieangiografie de intraoperatieve besluitvorming op het moment van neuroomexcisie vergemakkelijken.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische diagnose van neuroom
- Geplande electieve operatie voor excisie van neuroomen
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen of jonger dan 18 jaar op het moment van de operatie
- Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
- Gevangenen en individuen met een beslissingsstoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van allergie voor indocyaninegroen
- Geschiedenis van allergie voor jodiden
- Geschiedenis van allergisch astma
- Geschiedenis van leverfalen
- Geschiedenis van nierfalen
- Patiënten bij wie de geplande chirurgische incisie/benadering geen excisie van het neuroom omvat
- Patiënten bij wie geen adequate chirurgische blootstelling van het neuroom kan worden verkregen, zoals intraoperatief bepaald op het moment van de operatie door de onderzoeker of medeonderzoekers
- Elke proefpersoon die, naar oordeel van de onderzoeker of medeonderzoekers, niet geschikt is voor opname in het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neuroom ICG
De proefpersonen krijgen intraveneuze ICG toegediend om een fluorescentie-angiogram van het neuroom te genereren
|
Intraveneuze toediening van indocyaninegroen gevolgd door fluorescentie-angiografie-beeldvorming van het neuroom
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuroom ICG fluorescentie-angiogram
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Zenuwweefselperfusie zoals gevisualiseerd door fluorescentie-angiogram
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Dumanian, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00220008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gedurende één jaar na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA).
Voor meer informatie of om een verzoek in te dienen kunt u contact opnemen met gdumania@nm.org
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .