多施設非劣性クラスターのランダム化試験テスト グリーン運営劇場向けの使い捨てと再利用可能なドレープとガウン (DRAGON)
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 多施設非劣性クラスターのランダム化試験テスト グリーン オペラティング劇場向けの使い捨てと再利用可能なドレープとガウン。
背景: 世界保健機関は、有効性の証拠が不足しているため、使い捨てまたは再利用可能な手術用ドレープおよびガウンの使用を推奨していません。 使い捨てバージョンは財務コストと炭素コストが高くなる可能性が高いため、手術部位感染 (SSI) を大幅に減らすことが証明できる場合にのみ正当化されます。
目的: このランダム化対照試験では、手術を受ける患者において、再利用可能な手術用ドレープやガウンが使い捨てのドレープやガウンと比較してSSIの軽減において劣っていないかどうかを評価します。
デザイン: 内部パイロットを伴う実用的な 1:1 国際多施設非劣性クラスターランダム化対照試験。 クラスターは個々の病院です。
資格:
- クラスター: 使い捨てと再利用可能なドレープやガウンをランダムに選択するための臨床的および組織的な均衡がある病院。
- 参加者：成人では少なくとも5cm以上、16歳未満の小児では少なくとも3cm以上の切開を伴う手術を受ける患者（成人および小児）で、創傷が清潔または汚染/汚れている患者。 緊急手術または待機手術、および開腹手術または低侵襲手術を受ける参加者が対象となります。
介入: 再利用可能な手術用ドレープとガウン。
比較対象: 使い捨て (単回使用) 手術用ドレープおよびガウン。
主要アウトカム：主要アウトカムは、米国疾病管理センターの基準に基づいて評価される、手術後 30 日以内の手術部位感染 (SSI) です。
サンプルサイズ: 対照群の SSI 発生率は、以前の文献に基づいて 12.5% と推定されます。 再利用可能なカーテンやガウンが使い捨てのカーテンやガウンに対して非劣性マージン 2.5% で劣っていないかどうかを判定するには、検出力 90% を想定した場合、134 のクラスターから合計 26,800 人の参加者 (クラスターあたり平均 200 人の参加者) が必要になります。 2.5% の片側アルファ、0.01 のクラス内相関、およびフォローアップのための参加者の損失 5%。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Lillywhite
- 電話番号：07739743528
- メール：r.e.lillywhite@bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Divya Kapoor
- 電話番号：+44 (0)121 415 9103
- メール：d.kapoor@bham.ac.uk
研究場所
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Guadalajara、メキシコ
- 募集
- CMNO
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コンタクト：
- Irani Duran
- 電話番号：+52 1 229 120 4877
- メール：duran.irani@heveracruz.mx
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コンタクト：
- Laura Martinez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -成人では5cm以上、16歳未満の小児では3cm以上の切開が少なくとも1か所ある患者。 これには、少なくとも 1 つの切開がこの基準を満たしていれば、開腹手術と低侵襲手術の両方が含まれます。
- きれいに汚染された、汚染された、または汚れた手術創を持つ患者。 汚染の定義を表 2 に示します。
- 緊急手術（予定外の入院での手術）または待機的手術（予定での入院での手術）を受ける患者。
- あらゆる手術適応（帝王切開を含む）。
- 10歳以上の患者。
除外基準
- 切開範囲が 5 cm 未満の成人、16 歳未満の小児の場合は 3 cm 未満。
- きれいな手術創のみで処置を受ける患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: 再利用可能なカーテンとガウン
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手術中に使用される再利用可能なドレープとガウン。
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アクティブコンパレータ：比較対象: 使い捨て (使い捨て) ドレープとガウン
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手術時に使用する使い捨てのドレープやガウン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症（SSI）
時間枠：手術後30日以内
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疾病管理センター (CDC) の基準による SSI: 感染はインデックス手術後 30 日以内に発生する必要があり、かつ感染は切開部の皮膚、皮下、筋肉、または筋膜層に関与している必要があり、かつ 患者は以下のうち少なくとも 1 つを備えている必要があります。 創傷からの化膿性排液 創傷綿棒から微生物が検出される 自然に、または臨床医によって開かれた創傷、および手術創に患者が痛みまたは圧痛の少なくとも 1 つを感じている。局所的な腫れ。赤み;熱;全身性の発熱（>38°C）。 臨床医または画像による SSI の診断 |
手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡率（および考えられる原因）
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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予定外の創傷開口部
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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SSIに対する抗生物質の処方
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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救急外来への再来院
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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再入院
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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SSIの再手術
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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入院期間の合計
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aneel Bhangu、University of Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RG_22-181 - Q1085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。