Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter non-inferioriteitscluster gerandomiseerde proeftesten Wegwerp- versus herbruikbare lakens en jassen voor groene operatiekamers (DRAGON)

8 december 2023 bijgewerkt door: University of Birmingham
Multicenter non-inferioriteit cluster gerandomiseerde proeftesten Wegwerp- versus herbruikbare lakens en jassen voor groene operatiekamers. Een pragmatisch 1:1 internationaal multicenter non-inferioriteitscluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, met een interne pilot. Clusters zijn individuele ziekenhuizen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Multicenter non-inferioriteit cluster gerandomiseerde proeftesten van wegwerp- versus herbruikbare lakens en jassen voor groene operatiekamers.

Achtergrond: De Wereldgezondheidsorganisatie doet geen aanbeveling voor het gebruik van wegwerpbare of herbruikbare chirurgische afdeklakens en -jassen vanwege een gebrek aan bewijs voor de effectiviteit. Omdat wegwerpversies waarschijnlijk hogere financiële en CO2-kosten met zich meebrengen, zijn ze alleen gerechtvaardigd als kan worden bewezen dat ze infecties op chirurgische plaatsen aanzienlijk verminderen.

Doel: Dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek zal beoordelen of herbruikbare chirurgische afdeklakens en -jassen niet inferieur zijn in het verminderen van postoperatieve wondinfecties in vergelijking met wegwerpafdeklakens en -jassen bij patiënten die een operatie ondergaan.

Opzet: Pragmatisch 1:1 internationaal multicenter non-inferioriteit cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek, met een interne pilot. Clusters zijn individuele ziekenhuizen.

Geschiktheid:

  • Clusters: Ziekenhuizen waar er sprake is van klinische en organisatorische evenwichten om te randomiseren tussen wegwerpbare en herbruikbare lakens en jassen.
  • Deelnemers: Patiënten (volwassenen en kinderen) die een operatie ondergaan met een incisie van minimaal ≥5 cm bij volwassenen en ≥3 cm bij kinderen jonger dan 16 jaar, met een schoon-verontreinigde of verontreinigde/vuile wond. Deelnemers die een spoed- of keuzevak en een open of minimaal invasieve operatie ondergaan, komen in aanmerking.

Interventie: Herbruikbare chirurgische afdeklakens en -jassen.

Vergelijker: Wegwerpbare chirurgische afdeklakens en -jassen (voor eenmalig gebruik).

Primaire uitkomst: De primaire uitkomst is infectie op de operatieplaats (SSI) binnen 30 dagen na de operatie, beoordeeld op basis van de criteria van het Amerikaanse Center for Disease Control.

Steekproefomvang: Het percentage POWI's in de controlegroep wordt op basis van eerdere literatuur geschat op 12,5%. Om te bepalen of herbruikbare lakens en jassen niet-inferieur zijn aan wegwerplakens en jassen met een non-inferioriteitsmarge van 2,5% zijn in totaal 26.800 deelnemers uit 134 clusters nodig, met een gemiddelde van 200 deelnemers per cluster, uitgaande van een vermogen van 90%. 2,5% eenzijdige alfa, intraklassecorrelatie van 0,01 en 5% deelnemersverlies voor follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ten minste één incisie van ≥5 cm bij volwassenen en ≥3 cm bij kinderen jonger dan 16 jaar. Dit kan zowel open als minimaal invasieve chirurgie omvatten, op voorwaarde dat ten minste één incisie aan deze criteria voldoet.
  • Patiënten met een schone, vervuilde of vuile operatiewond. Definities van verontreiniging worden gegeven in Tabel 2.
  • Patiënten die een spoedoperatie (operatie bij ongeplande opname) of electieve operatie (operatie bij geplande opname) ondergaan.
  • Elke operatieve indicatie (inclusief keizersnede).
  • Patiënten van 10 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria

  • Volwassenen met een incisie <5 cm en incisie <3 cm bij kinderen jonger dan 16 jaar.
  • Patiënten die procedures ondergaan met alleen een schone chirurgische wond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Herbruikbare gordijnen en jassen
  • Herbruikbare gordijnen en jassen zijn gemaakt van katoen en polyester en beschermen tegen vloeistofverontreiniging en, tot op zekere hoogte, mechanische belasting.
  • Herbruikbare gordijnen en jassen worden meestal geautoclaveerd en gewassen met stoom onder druk. Dit zorgt ervoor dat bacteriën en andere micro-organismen worden gedood, waardoor de stof wordt gesteriliseerd zodat deze geschikt is voor hergebruik. In dit pragmatische onderzoek is geen specifiek sterilisatieprotocol verplicht, maar details van de sterilisatieprocessen die in elk ziekenhuis van kracht zijn, zullen vóór de opening van de locatie worden vastgelegd in de vragenlijst op ziekenhuisniveau. Mogelijk rapporteren we dit in een artikel voorafgaand aan de hoofdpublicatie van het onderzoek.
Ander: Interventie: Herbruikbare gordijnen en jassen
Herbruikbare lakens en jassen die tijdens de operatie worden gebruikt.
Actieve vergelijker: Vergelijker: Wegwerplakens en -jassen (voor eenmalig gebruik).
  • Chirurgische jassen en afdeklakens voor eenmalig gebruik zijn over het algemeen gemaakt van non-woven kunststofpolymeren die bescherming bieden tegen vloeistofverontreiniging en, tot op zekere hoogte, tegen mechanische belasting.
  • Ze zijn bedoeld voor gebruik tijdens een enkele handeling en worden vervolgens als biologisch gevaarlijk afval afgevoerd voor verbranding.

  • Normaal gesproken zijn voor een buikoperatie vier afdeklakens nodig (twee grotere en twee kleinere afdeklakens), hoewel er voor sommige procedures meer afdeklakens nodig kunnen zijn.

    • Er is een assortiment wegwerpjassen beschikbaar. De keuze voor een wegwerpschort is ter beoordeling van de PI van het ziekenhuis en wordt vastgelegd in de vragenlijst op ziekenhuisniveau.
Ander: Vergelijker: Wegwerplakens en -jassen (voor eenmalig gebruik).
Wegwerplakens en -jassen die tijdens de operatie worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie op de operatieplaats (SSI)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie

SSI volgens de criteria van het Center for Disease Control (CDC):

De infectie moet plaatsvinden binnen 30 dagen na de indexoperatie EN De infectie moet de huid-, onderhuidse, spier- of fasciale lagen van de incisie betreffen EN

De patiënt moet ten minste een van de volgende zaken hebben:

Purulente drainage uit de wond Organismen worden gedetecteerd via een wonduitstrijkje. De wond is spontaan geopend of door een arts EN bij de operatiewond heeft de patiënt ten minste pijn of gevoeligheid; plaatselijke zwelling; roodheid; warmte; systemische koorts (>38°C).

Diagnose van POWI door een arts of op beeldvorming
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte (en waarschijnlijke oorzaak)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Ongeplande wondopening
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Antibiotica voorschrijven bij postoperatieve wondgenezing
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Herbezoek op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Heroperatie voor SSI
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Birmingham

Medewerkers

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG_22-181 - Q1085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op ziekenhuisniveau worden niet vrijgegeven of gepubliceerd. Analyses op landniveau worden alleen uitgevoerd met toestemming van de hoofdonderzoekers van elk deelnemend land. Lokale onderzoekers hebben in het hele land toegang tot hun gegevens om analyses op landniveau uit te voeren (alle deelnemende ziekenhuizen moeten ermee instemmen dat hun gegevens op deze manier worden gebruikt).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie: Herbruikbare gordijnen en jassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren