Teste de ensaio randomizado de cluster multicêntrico de não inferioridade, cortinas e batas descartáveis versus reutilizáveis para salas de operação verdes (DRAGON)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Teste de ensaio randomizado multicêntrico de não inferioridade em cluster, cortinas e batas descartáveis versus reutilizáveis para salas de cirurgia verdes.
Antecedentes: A Organização Mundial da Saúde não faz nenhuma recomendação para o uso de campos e aventais cirúrgicos descartáveis ou reutilizáveis devido à falta de evidências de eficácia. Como as versões descartáveis provavelmente terão custos financeiros e de carbono mais elevados, elas só serão justificáveis se for comprovado que reduzem significativamente as infecções do sítio cirúrgico (ISC).
Objetivo: Este ensaio clínico randomizado avaliará se campos cirúrgicos e aventais reutilizáveis não são inferiores na redução de ISC em comparação com campos e aventais descartáveis em pacientes submetidos à cirurgia.
Projeto: Ensaio clínico controlado randomizado pragmático 1:1 internacional multicêntrico de não inferioridade, com um piloto interno. Clusters são hospitais individuais.
Elegibilidade:
- Clusters: Hospitais onde existe equilíbrio clínico e organizacional para randomizar entre campos e batas descartáveis e reutilizáveis.
- Participantes: Pacientes (adultos e crianças) submetidos a cirurgia com incisão de pelo menos ≥5cm em adultos e ≥3cm em crianças menores de 16 anos, com ferida limpa-contaminada ou contaminada/suja. Participantes submetidos a cirurgia emergencial ou eletiva e aberta ou minimamente invasiva são elegíveis.
Intervenção: Campos e batas cirúrgicas reutilizáveis.
Comparador: Campos e batas cirúrgicas descartáveis (de uso único).
Resultado primário: O resultado primário é a infecção do sítio cirúrgico (ISC) dentro de 30 dias após a cirurgia, avaliada com base nos critérios do Centro de Controle de Doenças dos EUA.
Tamanho da amostra: A taxa de eventos de ISC do grupo controle é estimada em 12,5% com base na literatura anterior. Para determinar se campos e batas reutilizáveis não são inferiores aos campos e batas descartáveis com uma margem de não inferioridade de 2,5%, seria necessário um total de 26.800 participantes de 134 grupos, com uma média de 200 participantes por grupo, assumindo 90% de poder, Alfa unilateral de 2,5%, correlação intraclasse de 0,01 e perda de acompanhamento de 5% dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Lillywhite
- Número de telefone: 07739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Divya Kapoor
- Número de telefone: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Locais de estudo
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Guadalajara, México
- Recrutamento
- CMNO
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Contato:
- Irani Duran
- Número de telefone: +52 1 229 120 4877
- E-mail: duran.irani@heveracruz.mx
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Contato:
- Laura Martinez
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos uma incisão ≥5cm em adultos e ≥3cm em crianças menores de 16 anos. Isso pode incluir cirurgia aberta e minimamente invasiva, desde que pelo menos uma incisão atenda a esse critério.
- Pacientes com ferida cirúrgica limpa-contaminada, contaminada ou suja. As definições de contaminação são fornecidas na Tabela 2.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência (cirurgia em admissão não planejada) ou eletiva (cirurgia em admissão planejada).
- Qualquer indicação operatória (incluindo cesariana).
- Pacientes com 10 anos ou mais.
Critério de exclusão
- Adultos com incisão <5 cm e incisão <3cm em crianças menores de 16 anos.
- Pacientes submetidos a procedimentos apenas com ferida cirúrgica limpa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Cortinas e batas reutilizáveis
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Cortinas e batas reutilizáveis usadas durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Comparador: Campos e batas descartáveis (de uso único)
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Campos e batas descartáveis usados durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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SSI de acordo com os critérios do centro de controle de doenças (CDC): A infecção deve ocorrer dentro de 30 dias após a operação índice E A infecção deve envolver as camadas cutânea, subcutânea, muscular ou fascial da incisão E O paciente deve ter pelo menos um dos seguintes: Drenagem purulenta da ferida Organismos são detectados a partir de um swab da ferida. Ferida aberta espontaneamente ou por um médico E, na ferida cirúrgica, o paciente apresenta pelo menos uma dor ou sensibilidade; inchaço localizado; vermelhidão; aquecer; febre sistêmica (>38°C). Diagnóstico de ISC por um médico ou por imagem |
Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade (e causa provável)
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Abertura de ferida não planejada
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Prescrição de antibióticos para ISC
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Reatendimento no pronto-socorro
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Readmissão no hospital
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Reoperação para SSI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo total de internação
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RG_22-181 - Q1085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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