Monikeskusklusteri satunnaistettu koetestaus Kertakäyttöiset vs. uudelleenkäytettävät liinat ja kylpytakit vihreisiin leikkausteattereihin (DRAGON)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Multicentre non-inferiority cluster satunnaistettu koetestaus Kertakäyttöiset versus uudelleenkäytettävät liinat ja kylpytakit vihreisiin leikkaussaleihin.
Tausta: Maailman terveysjärjestö ei suosittele kertakäyttöisten tai uudelleenkäytettävien kirurgisten liinojen ja kylpytakkien käyttöä tehokkuudesta puuttuvien todisteiden vuoksi. Koska kertakäyttöisillä versioilla on todennäköisesti korkeammat taloudelliset ja hiilidioksidikustannukset, ne ovat perusteltuja vain, jos niiden voidaan osoittaa vähentävän merkittävästi kirurgisten alueiden infektioita (SSI).
Tavoite: Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan, vähentävätkö uudelleen käytettävät leikkausliinat ja -takit SSI:tä yhtä huonommin kuin kertakäyttöiset liinat ja kylpytakit leikkauspotilailla.
Suunnittelu: Pragmaattinen 1:1 kansainvälinen monen keskuksen non-inferiority -klusterin satunnaistettu kontrolloitu koe, sisäisellä pilotilla. Klusterit ovat yksittäisiä sairaaloita.
Kelpoisuus:
- Klusterit: Sairaalat, joissa on kliininen ja organisatorinen tila satunnaistaa kertakäyttöisiä ja uudelleenkäytettäviä liinoja ja kylpytakkia.
- Osallistujat: Potilaat (aikuiset ja lapset), joille tehdään leikkaus, jonka viilto on vähintään ≥ 5 cm aikuisilla ja ≥ 3 cm viilto alle 16-vuotiailla lapsilla, joilla on puhdas kontaminoitunut tai kontaminoitunut/likainen haava. Osallistujat, joille tehdään hätä- tai valinnainen ja avoin tai minimaalisesti invasiivinen leikkaus, ovat kelpoisia.
Toimenpide: Uudelleenkäytettävät leikkausliinat ja -takit.
Vertailu: Kertakäyttöiset (kertakäyttöiset) kirurgiset liinat ja kylpytakit.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos on leikkauspaikan infektio (SSI) 30 päivän kuluessa leikkauksesta, arvioituna US Center for Disease Control -kriteerien perusteella.
Otoskoko: Kontrolliryhmän SSI-tapahtumatiheyden arvioidaan olevan 12,5 % aikaisemman kirjallisuuden perusteella. Sen määrittämiseksi, ovatko uudelleenkäytettävät liinat ja kylpytakit muita huonompia kuin kertakäyttöiset liinat ja takit, joiden non-inferiority margin on 2,5 %, edellyttäisi yhteensä 26 800 osallistujaa 134 klusterista, keskimäärin 200 osallistujaa klusteria kohden, olettaen, että teho on 90 %. 2,5 % yksipuolinen alfa, luokan sisäinen korrelaatio 0,01 ja 5 % osallistujien menetys seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Lillywhite
- Puhelinnumero: 07739743528
- Sähköposti: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Divya Kapoor
- Puhelinnumero: +44 (0)121 415 9103
- Sähköposti: d.kapoor@bham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Guadalajara, Meksiko
- Rekrytointi
- CMNO
-
Ottaa yhteyttä:
- Irani Duran
- Puhelinnumero: +52 1 229 120 4877
- Sähköposti: duran.irani@heveracruz.mx
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Martinez
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään yksi viilto, joka on ≥5 cm aikuisilla ja ≥3 cm alle 16-vuotiailla lapsilla. Tämä voi sisältää sekä avointa että minimaalisesti invasiivista leikkausta edellyttäen, että vähintään yksi viilto täyttää nämä kriteerit.
- Potilaat, joiden leikkaushaava on puhdas, saastunut tai likainen. Taulukossa 2 on kontaminaatioiden määritelmät.
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus (leikkaus suunnittelemattoman vastaanoton yhteydessä) tai valinnainen (leikkaus suunnitellun vastaanoton yhteydessä).
- Kaikki leikkaukset (mukaan lukien keisarileikkaus).
- 10-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
Poissulkemiskriteerit
- Aikuiset, joiden viilto < 5 cm ja viilto < 3 cm alle 16-vuotiailla lapsilla.
- Potilaat, joille tehdään toimenpiteitä vain puhtaalla kirurgisella haavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Uudelleenkäytettävät verhot ja takit
|
Leikkauksen aikana käytetyt uudelleenkäytettävät verhot ja takit.
|
|
Active Comparator: Vertailu: Kertakäyttöiset (kertakäyttöiset) verhot ja kylpytakit
|
Leikkauksen aikana käytettävät kertakäyttöiset liinat ja kylpytakit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
SSI taudintorjuntakeskuksen (CDC) kriteerien mukaan: Infektion on tapahduttava 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta JA Infektion tulee koskea ihoa, ihonalaista, lihaksikasta tai faskiaalista viiltokerrosta JA Potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista: Märkivä valuminen haavasta Organismit havaitaan haavapuikolla. Haava on avattu spontaanisti tai lääkärin toimesta JA kirurgisessa haavassa potilaalla on ainakin yksi seuraavista: kipu tai arkuus; paikallinen turvotus; punoitus; lämpöä; systeeminen kuume (>38°C). SSI-diagnoosi kliinikko tai kuvantaminen |
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus (ja todennäköinen syy)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Suunnittelematon haavan avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SSI:n antibioottimääräys
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Uudelleenkäynti päivystyspoliklinikalla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
SSI:n uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_22-181 - Q1085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .