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Essais randomisés en grappes multicentriques de non-infériorité testant des champs et des blouses jetables ou réutilisables pour les salles d'opération vertes (DRAGON)

14 février 2025 mis à jour par: University of Birmingham
Essais randomisés en grappes de non-infériorité multicentriques Rideaux et blouses jetables versus réutilisables pour les salles d'opération vertes. Un essai contrôlé randomisé en grappes de non-infériorité multicentrique international pragmatique 1: 1, avec un pilote interne. Les clusters sont des hôpitaux individuels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Essais randomisés en grappes de non-infériorité multicentriques portant sur des champs et des blouses jetables ou réutilisables pour les salles d'opération vertes.

Contexte : L'Organisation mondiale de la santé ne fait aucune recommandation concernant l'utilisation de champs et de blouses chirurgicales jetables ou réutilisables en raison d'un manque de preuves d'efficacité. Étant donné que les versions jetables sont susceptibles d'avoir des coûts financiers et carbone plus élevés, elles ne sont justifiables que s'il peut être prouvé qu'elles réduisent considérablement les infections du site opératoire (ISO).

Objectif : Cet essai contrôlé randomisé évaluera si les champs et blouses chirurgicales réutilisables ne sont pas inférieurs pour réduire les ISO par rapport aux champs et blouses jetables chez les patients subissant une intervention chirurgicale.

Conception : Essai contrôlé randomisé en grappes de non-infériorité multicentrique international pragmatique 1 : 1, avec un pilote interne. Les clusters sont des hôpitaux individuels.

Admissibilité:

  • Clusters : Hôpitaux où il existe un équilibre clinique et organisationnel pour randomiser entre les champs et les blouses jetables et réutilisables.
  • Participants : Patients (adultes et enfants) subissant une intervention chirurgicale avec une incision d'au moins ≥ 5 cm chez les adultes et ≥ 3 cm chez les enfants âgés de moins de 16 ans, avec une plaie propre-contaminée ou contaminée/sale. Les participants subissant une chirurgie d'urgence ou élective, ouverte ou mini-invasive sont éligibles.

Intervention : Champs et blouses chirurgicales réutilisables.

Comparateur : Champs et blouses chirurgicales jetables (à usage unique).

Résultat principal : Le résultat principal est l'infection du site opératoire (ISO) dans les 30 jours suivant la chirurgie, évaluée sur la base des critères du Center for Disease Control des États-Unis.

Taille de l'échantillon : Le taux d'événements SSI du groupe témoin est estimé à 12,5 % sur la base de la littérature antérieure. Pour déterminer si les champs et les blouses réutilisables sont non inférieurs aux champs et aux blouses jetables avec une marge de non-infériorité de 2,5 %, il faudrait un total de 26 800 participants provenant de 134 groupes, avec une moyenne de 200 participants par groupe, en supposant une puissance de 90 %, 2,5 % d'alpha unilatéral, corrélation intraclasse de 0,01 et 5 % de perte de participants au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique
        • Recrutement
        • CMNO
        • Contact:
        • Contact:
          • Laura Martinez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant au moins une incision ≥ 5 cm chez les adultes et ≥ 3 cm chez les enfants âgés de moins de 16 ans. Cela peut inclure une chirurgie ouverte et mini-invasive, à condition qu'au moins une incision réponde à ces critères.
  • Patients présentant une plaie chirurgicale propre-contaminée, contaminée ou sale. Les définitions de la contamination sont données dans le tableau 2.
  • Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence (chirurgie lors d’une admission non planifiée) ou élective (chirurgie lors d’une admission planifiée).
  • Toute indication opératoire (y compris césarienne).
  • Patients âgés de 10 ans ou plus.

Critère d'exclusion

  • Adultes avec une incision <5 cm et incision <3 cm chez les enfants de moins de 16 ans.
  • Patients subissant des interventions avec une plaie chirurgicale propre uniquement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Champs et blouses réutilisables
  • Les champs et blouses réutilisables sont fabriqués à partir de coton et de polyester et protègent contre la contamination par les liquides et, dans une certaine mesure, contre les contraintes mécaniques.
  • Les rideaux et blouses réutilisables sont généralement autoclavés et lavés à la vapeur sous pression. Cela garantit que les bactéries et autres micro-organismes sont tués, stérilisant le tissu afin qu'il puisse être réutilisé. Dans cet essai pragmatique, un protocole de stérilisation spécifique n'est pas obligatoire, mais les détails des processus de stérilisation en place dans chaque hôpital seront saisis dans le questionnaire au niveau de l'hôpital avant l'ouverture du site. Nous pourrions rapporter cela dans un article avant la publication principale de l’essai.
Autre: Intervention : Champs et blouses réutilisables
Champs et blouses réutilisables utilisés pendant la chirurgie.
Comparateur actif: Comparateur : Champs et blouses jetables (à usage unique)
  • Les blouses et champs chirurgicaux à usage unique sont généralement fabriqués à partir de polymères plastiques non tissés qui protègent contre la contamination des fluides et, dans une certaine mesure, contre les contraintes mécaniques.
  • Ils sont destinés à être utilisés au cours d’une seule opération et sont ensuite éliminés comme déchets biologiques dangereux pour être incinérés.

  • En règle générale, quatre champs sont nécessaires pour une opération abdominale (deux champs plus grands et deux champs plus petits), bien que davantage puissent être nécessaires pour certaines procédures.

    • Une gamme de blouses jetables est disponible. Le choix de la blouse jetable sera à la discrétion du chercheur principal de l'hôpital et sera saisi dans le questionnaire au niveau de l'hôpital.
Autre: Comparateur : Champs et blouses jetables (à usage unique)
Champs et blouses jetables utilisés pendant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection du site opératoire (ISO)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie

SSI selon les critères du Center for Disease Control (CDC) :

L'infection doit survenir dans les 30 jours suivant l'opération d'indexation ET L'infection doit impliquer les couches cutanées, sous-cutanées, musculaires ou fasciales de l'incision ET

Le patient doit présenter au moins un des éléments suivants :

Drainage purulent de la plaie Les organismes sont détectés à partir d'un écouvillon de plaie. Plaie ouverte spontanément ou par un clinicien ET, au niveau de la plaie chirurgicale, le patient ressent au moins une douleur ou une sensibilité ; gonflement localisé; rougeur; chaleur; fièvre systémique (> 38°C).

Diagnostic de SSI par un clinicien ou par imagerie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité (et cause probable)
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Ouverture imprévue de la plaie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Prescription d'antibiotiques pour les ISO
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réapparition aux urgences
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Réopération pour SSI
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Birmingham

Collaborateurs

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG_22-181 - Q1085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données au niveau des hôpitaux ne seront ni publiées ni publiées. Les analyses au niveau national ne seront effectuées qu'avec l'autorisation des enquêteurs principaux de chaque pays participant. Les enquêteurs locaux peuvent accéder à leurs données dans tout leur pays pour effectuer des analyses au niveau national (tous les hôpitaux participants doivent consentir à ce que leurs données soient utilisées de cette manière).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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