Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Non-inferiority Cluster Randomized Trial Testing Engangs- versus genanvendelige afdækninger og kjoler til grønne operationsstuer (DRAGON)

14. februar 2025 opdateret af: University of Birmingham
Multicenter non-inferiority klynge randomiseret forsøgstest Engangs- versus genanvendelige gardiner og kjoler til grønne operationsstuer. Et pragmatisk 1:1 internationalt multicenter non-inferiority cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilot. Klynger er individuelle hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Multicenter non-inferiority cluster randomiseret forsøgstestning Engangs- versus genanvendelige draper og kjoler til grønne operationsstuer.

Baggrund: Verdenssundhedsorganisationen anbefaler ikke brugen af ​​engangs- eller genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler på grund af manglende effektivitetsbevis. Da engangsversioner sandsynligvis vil have højere økonomiske omkostninger og kulstofomkostninger, er de kun forsvarlige, hvis det kan bevises, at de reducerer infektioner på operationsstedet betydeligt (SSI'er).

Formål: Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil vurdere, om genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler ikke er ringere til at reducere SSI sammenlignet med engangsforhæng og -kjoler hos patienter, der skal opereres.

Design: Pragmatisk 1:1 international multicenter non-inferiority cluster randomiseret kontrolleret forsøg med en intern pilot. Klynger er individuelle hospitaler.

Berettigelse:

  • Klynger: Hospitaler, hvor der er klinisk og organisatorisk ligevægt til at randomisere mellem engangs- og genanvendelige gardiner og kjoler.
  • Deltagere: Patienter (voksne og børn), der skal opereres med et snit på mindst ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos børn under 16 år, med et rent kontamineret eller kontamineret/snavset sår. Deltagere, der gennemgår nødsituationer eller elektive, og åben eller minimalt invasiv kirurgi er berettigede.

Intervention: Genanvendelige kirurgiske gardiner og kjoler.

Komparator: Engangs (engangs) kirurgiske gardiner og kjoler.

Primært resultat: Det primære resultat er infektion på operationsstedet (SSI) inden for 30 dage efter operationen, vurderet ud fra kriterierne for US Center for Disease Control.

Prøvestørrelse: Kontrolgruppens SSI-hændelsesrate er estimeret til at være 12,5 % baseret på tidligere litteratur. For at afgøre, om genanvendelige gardiner og kjoler ikke er ringere end engangsgardiner og -kjoler med en non-inferioritetsmargin på 2,5 % ville det kræve i alt 26.800 deltagere fra 134 klynger, med et gennemsnit på 200 deltagere pr. klynge, forudsat at 90 % effekt, 2,5 % ensidig alfa, intraklasse-korrelation på 0,01 og 5 % deltagertab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst ét ​​snit, der er ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos børn under 16 år. Dette kan omfatte både åben og minimalt invasiv kirurgi, forudsat at mindst et snit opfylder dette kriterium.
  • Patienter med et rent forurenet, kontamineret eller snavset operationssår. Definitioner af forurening er angivet i tabel 2.
  • Patienter, der gennemgår akut (operation ved en ikke-planlagt indlæggelse) eller elektiv (operation ved en planlagt indlæggelse) operation.
  • Enhver operativ indikation (inklusive kejsersnit).
  • Patienter på 10 år eller derover.

Eksklusionskriterier

  • Voksne med et snit <5 cm og et snit <3 cm hos børn under 16 år.
  • Patienter, der gennemgår procedurer med kun et rent operationssår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Genanvendelige gardiner og kjoler
  • Genanvendelige gardiner og kjoler er lavet af bomuld og polyester og er beskyttende mod væskeforurening og til en vis grad mekanisk belastning.
  • Genanvendelige gardiner og kjoler autoklaveres normalt og vaskes ved hjælp af trykdamp. Dette sikrer, at bakterier og andre mikroorganismer bliver dræbt, hvilket steriliserer stoffet, så det er egnet til genbrug. I dette pragmatiske forsøg er en specifik steriliseringsprotokol ikke påbudt, men detaljer om de steriliseringsprocesser, der er på plads på hvert hospital, vil blive indfanget i spørgeskemaet på hospitalsniveau, før stedet åbnes. Vi vil muligvis rapportere dette i et papir forud for den primære prøveudgivelse.
Andet: Intervention: Genanvendelige gardiner og kjoler
Genanvendelige gardiner og kjoler brugt under operationen.
Aktiv komparator: Komparator: Engangs- (engangs) gardiner og kjoler
  • Engangsoperationskitler og -gardiner er generelt lavet af ikke-vævede plastikpolymerer, der er beskyttende mod væskeforurening og til en vis grad mekanisk belastning.
  • De er beregnet til brug under en enkelt operation og bortskaffes derefter som biofarligt affald til forbrænding.

  • Typisk er der brug for fire afdækninger til en maveoperation (to større og to mindre afdækninger), selvom der kan være behov for flere til nogle procedurer.

    • En række engangskjoler er tilgængelige. Valget af engangskjole vil være efter hospitalets PI's skøn og vil blive fanget i spørgeskemaet på hospitalsniveau.
Andet: Komparator: Engangs- (engangs) gardiner og kjoler
Engangsgardiner og -kjoler brugt under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstedsinfektion (SSI)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen

SSI i henhold til Center for Sygdomskontrol (CDC) kriterier:

Infektionen skal ske inden for 30 dage efter indeksoperationen OG Infektionen skal involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag af snittet OG

Patienten skal have mindst én af følgende:

Purulent dræning fra såret Organismer påvises fra en sårpodning. Sår åbnet spontant eller af en kliniker OG ved operationssåret har patienten mindst én af smerte eller ømhed; lokaliseret hævelse; rødme; varme; systemisk feber (>38°C).

Diagnose af SSI af en kliniker eller på billeddiagnostik
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed (og sandsynlig årsag)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Uplanlagt såråbning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Antibiotikaordination til SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genoptagelse på akutmodtagelse
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Reoperation for SSI
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG_22-181 - Q1085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data på hospitalsniveau vil ikke blive frigivet eller offentliggjort. Analyser på landeniveau vil kun blive udført med tilladelse fra ledende efterforskere fra hvert deltagende land. Lokale efterforskere kan få adgang til deres data på tværs af deres land for at udføre analyser på landeniveau (alle deltagende hospitaler bør give samtykke til, at deres data bruges på denne måde).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Intervention: Genanvendelige gardiner og kjoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner