다기관 비열등성 클러스터 무작위 시험 테스트 친환경 운영 극장을 위한 일회용 커튼과 재사용 가능 커튼 및 가운 비교 (DRAGON)

제목: 친환경 운영 극장을 위한 일회용 대 재사용 가능한 커튼 및 가운을 테스트하는 다기관 비열등성 클러스터 무작위 시험.

배경: 세계보건기구(WHO)는 효과에 대한 증거가 부족하기 때문에 일회용 또는 재사용이 가능한 수술용 커튼 및 가운의 사용을 권장하지 않습니다. 일회용 버전은 재정적 및 탄소 비용이 더 높을 가능성이 높기 때문에 수술 부위 감염(SSI)을 크게 줄이는 것으로 입증될 수 있는 경우에만 정당화될 수 있습니다.

목표: 이 무작위 대조 시험에서는 수술을 받는 환자의 일회용 드레이프 및 가운에 비해 재사용 가능한 수술용 드레이프 및 가운이 SSI를 줄이는 데 있어 비열등한지 여부를 평가합니다.

디자인: 내부 파일럿을 포함한 실용적인 1:1 국제 다기관 비열등성 클러스터 무작위 대조 시험. 클러스터는 개별 병원입니다.

적임:

• 클러스터: 일회용 및 재사용 가능한 드레이프와 가운을 무작위로 배정할 수 있는 임상적, 조직적 균형이 있는 병원.
• 대상자 : 깨끗한 오염 또는 오염/더러운 상처로 성인의 경우 최소 5cm 이상, 16세 미만 어린이의 경우 최소 3cm의 절개창으로 수술을 받는 환자(성인 및 소아). 응급 수술이나 선택 수술, 개복 수술 또는 최소 침습 수술을 받는 참가자는 자격이 있습니다.

개입: 재사용 가능한 수술용 커튼과 가운.

비교 대상: 일회용(일회용) 수술용 커튼 및 가운.

일차 결과: 일차 결과는 수술 후 30일 이내의 수술 부위 감염(SSI)이며, 미국 질병통제센터 기준에 따라 평가됩니다.

표본 크기: 이전 문헌에 따르면 대조군 SSI 사건 발생률은 12.5%로 추정됩니다. 재사용 가능한 드레이프 및 가운이 일회용 드레이프 및 가운보다 비열등한지 여부를 2.5%의 비열등성 마진으로 결정하려면 90% 검정력을 가정할 때 클러스터당 평균 200명의 참가자와 함께 134개 클러스터에서 총 26,800명의 참가자가 필요합니다. 2.5% 일방적 알파, 0.01의 클래스 내 상관관계 및 후속 조치에 대한 5% 참가자 손실.