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绿色手术室的一次性手术布和手术服与可重复使用手术服的多中心非劣效性集群随机试验测试 (DRAGON)

2025年2月14日 更新者：University of Birmingham
多中心非劣效性整群随机试验测试绿色手术室的一次性手术布和手术衣与可重复使用的手术衣。 一项务实的 1:1 国际多中心非劣效性整群随机对照试验，有一名内部试点。 集群是个体医院。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

标题：多中心非劣效性集群随机试验测试绿色手术室的一次性手术布和手术衣与可重复使用的手术衣。

背景：由于缺乏有效性证据，世界卫生组织不建议使用一次性或可重复使用的手术巾和手术服。 由于一次性版本可能会产生更高的财务和碳成本，因此只有能够被证明可以显着减少手术部位感染（SSI），它们才是合理的。

目的：这项随机对照试验将评估可重复使用的手术巾和手术服在减少接受手术的患者的 SSI 方面是否不逊色于一次性手术巾和手术服。

设计：务实的 1:1 国际多中心非劣效性整群随机对照试验，有内部试点。 集群是个体医院。

合格：

  • 集群：具有临床和组织平衡的医院，可随机分配一次性和可重复使用的手术巾和手术服。
  • 参与者：接受手术的患者（成人和儿童），成人切口至少≥5cm，16岁以下儿童切口至少≥3cm，且伤口已干净污染或污染/脏污。 接受急诊或择期手术以及开放或微创手术的参与者都有资格。

干预：可重复使用的手术单和手术服。

比较器：一次性（一次性）手术单和手术服。

主要结局：主要结局是手术后 30 天内的手术部位感染 (SSI)，根据美国疾病控制中心的标准进行评估。

样本量：根据之前的文献，对照组 SSI 事件发生率估计为 12.5%。 为了确定可重复使用的手术巾和手术服是否不劣于一次性手术巾和手术服（非劣效裕度为 2.5%），需要来自 134 个集群的总共 26,800 名参与者，每个集群平均有 200 名参与者，假设功效为 90%， 2.5% 的单边 alpha、0.01 的组内相关性和 5% 的参与者失访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 至少有一个切口成人≥5cm，16岁以下儿童≥3cm的患者。 这可以包括开放手术和微创手术，前提是至少有一个切口符合这一标准。
  • 手术伤口干净污染、污染或肮脏的患者。 表 2 给出了污染的定义。
  • 接受紧急手术（计划外入院手术）或择期手术（计划入院手术）的患者。
  • 任何手术指征（包括剖腹产）。
  • 10岁或以上的患者。

排除标准

  • 切口<5厘米的成人和16岁以下儿童切口<3厘米。
  • 仅接受手术伤口干净的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预措施：可重复使用的窗帘和手术服
  • 可重复使用的手术巾和手术服由棉和聚酯制成，可防止液体污染，并在一定程度上防止机械应力。
  • 可重复使用的手术巾和手术服通常使用加压蒸汽进行高压灭菌和清洗。 这确保细菌和其他微生物被杀死，对织物进行消毒，使其适合重复使用。 在这项务实的试验中，并未强制规定特定的灭菌方案，但每家医院实施的灭菌流程的详细信息将在站点开放前记录在医院级调查问卷中。 我们可能会在主要试验发表之前在一篇论文中报告这一点。
其他：干预措施：可重复使用的窗帘和手术服
手术期间使用的可重复使用的手术巾和手术服。
有源比较器：比较器：一次性（一次性）手术巾和手术服
  • 一次性手术服和手术单通常由无纺塑料聚合物制成，可以防止液体污染，并在一定程度上防止机械应力。
  • 它们旨在在单次操作中使用，然后作为生物危害废物进行焚烧处理。

  • 通常，腹部手术需要四块手术巾（两个较大的手术巾和两个较小的手术巾），但某些手术可能需要更多手术巾。

    • 有一系列一次性手术服可供选择。 一次性手术服的选择将由医院 PI 自行决定，并将记录在医院级调查问卷中。
其他：比较器：一次性（一次性）手术巾和手术服
手术期间使用的一次性手术巾和手术服。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染 (SSI)
大体时间：手术后30天内

SSI 根据疾病控制中心 (CDC) 标准：

感染必须发生在初次手术后 30 天内，并且感染必须涉及切口的皮肤、皮下、肌肉或筋膜层，并且

患者必须至少具备以下一项：

伤口化脓性引流 从伤口拭子中检测到生物体 自发或由临床医生打开的伤口，并且在手术伤口处，患者至少有疼痛或压痛之一；局部肿胀；发红;热;全身发热（>38°C）。

由临床医生或影像学诊断 SSI
手术后30天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
死亡率（和可能的原因）
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
伤口意外张开
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
SSI 的抗生素处方
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
急诊科复诊
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
再次入院
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
SSI 再次手术
大体时间：手术后30天内
手术后30天内
总住院时间
大体时间：手术后30天内
手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Birmingham

合作者

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

调查人员

  • 首席研究员：Aneel Bhangu、University of Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月12日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RG_22-181 - Q1085

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

医院层面的数据不会被公开或发表。 国家级分析只有在每个参与国的首席调查员许可的情况下才能进行。 当地研究人员可以在全国范围内访问他们的数据以进行国家级分析（所有参与医院都应同意以这种方式使用他们的数据）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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