Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, nem alsóbbrendűségi klaszter, véletlenszerű próba tesztelése Eldobható és újrafelhasználható kendők és köpenyek zöld műtők számára (DRAGON)

2023. december 8. frissítette: University of Birmingham
Többközpontú, non-inferiority cluster randomizált próbatesztelés Eldobható és újrafelhasználható kendők és köpenyek zöld műtők számára. Pragmatikus, 1:1 arányú nemzetközi többközpontú non-inferiority cluster randomizált, kontrollált vizsgálat, belső pilottal. A klaszterek egyedi kórházak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cím: Többközpontú, non-inferiority cluster randomizált próbatesztelés Eldobható és újrafelhasználható kendők és köpenyek zöld műtők számára.

Háttér: Az Egészségügyi Világszervezet nem tesz ajánlást az eldobható vagy újrafelhasználható sebészeti kendők és köpenyek használatára a hatékonyságra vonatkozó bizonyítékok hiánya miatt. Mivel az eldobható változatok valószínűleg magasabb pénzügyi és szén-dioxid-költséggel járnak, ezek csak akkor indokoltak, ha bizonyíthatóan jelentősen csökkentik a műtéti hely fertőzését (SSI).

Cél: Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az újrafelhasználható sebészeti kendők és köpenyek nem rosszabbak-e az SSI csökkentésében, mint a műtéten átesett betegek eldobható kendői és köpenyei.

Tervezés: Pragmatikus 1:1 nemzetközi többközpontú non-inferiority cluster randomizált, kontrollált vizsgálat, belső pilottal. A klaszterek egyedi kórházak.

Jogosultság:

  • Klaszterek: Olyan kórházak, ahol klinikai és szervezeti egyensúly van az eldobható és az újrafelhasználható kendők és köpenyek véletlenszerű kiválasztására.
  • Résztvevők: Felnőtteknél legalább ≥5 cm-es, 16 év alatti gyermekeknél ≥3 cm-es bemetszéssel műtéten átesett betegek (felnőttek és gyermekek), tisztán szennyezett vagy szennyezett/piszkos sebbel. A sürgősségi vagy választható, valamint nyílt vagy minimálisan invazív műtéten áteső résztvevők jogosultak.

Beavatkozás: Újrahasználható sebészeti kendők és köpenyek.

Összehasonlító: eldobható (egyszer használatos) sebészeti kendők és köpenyek.

Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredmény a műtéti hely fertőzése (SSI) a műtét után 30 napon belül, az US Center for Disease Control kritériumai alapján értékelve.

Mintanagyság: A kontrollcsoport SSI eseményarányát a korábbi irodalom alapján 12,5%-ra becsülik. Annak megállapításához, hogy az újrafelhasználható kendők és köpenyek nem rosszabbak-e, mint az eldobható kendők és köpenyek 2,5%-os nem alsóbbrendűségi rátával, összesen 26 800 résztvevőre lenne szükség 134 klaszterből, klaszterenként átlagosan 200 résztvevővel, 90%-os teljesítményt feltételezve, 2,5%-os egyoldalú alfa, osztályon belüli korreláció 0,01 és 5%-os résztvevőveszteség a követésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknél legalább egy metszés ≥5 cm felnőtteknél és ≥3 cm 16 év alatti gyermekeknél. Ez magában foglalhatja mind a nyílt, mind a minimálisan invazív műtétet, feltéve, hogy legalább egy metszés megfelel ennek a kritériumnak.
  • Tisztán szennyezett, szennyezett vagy piszkos műtéti sebbel rendelkező betegek. A szennyeződés definícióit a 2. táblázat tartalmazza.
  • Sürgősségi (műtét nem tervezett felvétel esetén) vagy elektív (műtét tervezett felvétel esetén) műtéten esnek át.
  • Bármilyen műtéti indikáció (beleértve a császármetszést is).
  • 10 éves vagy idősebb betegek.

Kizárási kritériumok

  • 5 cm-nél kisebb és 3 cm-nél kisebb bemetszéssel rendelkező felnőttek 16 év alatti gyermekeknél.
  • Csak tiszta műtéti sebbel végzett beavatkozáson átesett betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: Újrahasználható kendők és köpenyek
  • Az újrafelhasználható kendők és köpenyek pamutból és poliészterből készülnek, és védenek a folyadékszennyeződéstől és bizonyos mértékig a mechanikai igénybevételtől.
  • Az újrafelhasználható kendőket és köpenyeket általában autoklávozzák, és túlnyomásos gőzzel mossák. Ez biztosítja, hogy a baktériumok és más mikroorganizmusok elpusztuljanak, sterilizálja a szövetet, így alkalmassá válik az újrafelhasználásra. Ebben a pragmatikus kísérletben nem kötelező specifikus sterilizációs protokoll, de az egyes kórházakban alkalmazott sterilizációs folyamatok részleteit a kórházi szintű kérdőív rögzíti a helyszín megnyitása előtt. Erről egy újságban beszámolhatunk a főpróba megjelenése előtt.
Egyéb: Beavatkozás: Újrahasználható kendők és köpenyek
Műtét során használt újrafelhasználható kendők és köpenyek.
Aktív összehasonlító: Összehasonlító: eldobható (egyszer használatos) függönyök és köpenyek
  • Az egyszer használatos sebészeti köpenyek és drapériák általában nem szőtt műanyag polimerekből készülnek, amelyek védenek a folyadékszennyeződéstől és bizonyos mértékig a mechanikai igénybevételtől.
  • Egyetlen művelet során történő felhasználásra szolgálnak, majd biológiailag veszélyes hulladékként ártalmatlanítják őket elégetésre.

  • Általában négy kendőre van szükség egy hasi műtéthez (két nagyobb és két kisebb kendő), bár egyes eljárásokhoz többre is szükség lehet.

    • Eldobható köpenyek széles választéka áll rendelkezésre. Az eldobható köpeny kiválasztása a kórházi vezető belátása szerint történik, és a Kórházi szintű kérdőív tartalmazza.
Egyéb: Összehasonlító: eldobható (egyszer használatos) függönyök és köpenyek
A műtét során használt eldobható kendők és köpenyek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely fertőzés (SSI)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül

SSI a járványügyi központ (CDC) kritériumai szerint:

A fertőzésnek az indexműtétet követő 30 napon belül be kell következnie ÉS A fertőzésnek érintenie kell a bemetszés bőrét, bőr alatti, izmos vagy fasciális rétegeit ÉS

A páciensnek rendelkeznie kell az alábbiak legalább egyikével:

Gennyes vízelvezetés a sebbel Az élőlényeket a sebkenetből észlelik. Spontán vagy egy klinikus által felnyitott seb ÉS a műtéti sebnél a betegnek legalább az egyike fájdalom vagy érzékenység; lokalizált duzzanat; vörösség; hő; szisztémás láz (>38°C).

Az SSI diagnózisa klinikus által vagy képalkotás során
A műtétet követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás (és valószínű oka)
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Nem tervezett sebnyitás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Antibiotikum felírás az SSI-hez
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Ismételt jelenlét a sürgősségi osztályon
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Visszavétel a kórházba
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
Újraművelet az SSI-nél
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül
A műtétet követő 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Birmingham

Együttműködők

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG_22-181 - Q1085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kórházi szintű adatokat nem adunk ki és nem teszünk közzé. Országszintű elemzéseket csak az egyes részt vevő országok vezető vizsgálóinak engedélyével lehet elvégezni. A helyi nyomozók országszerte hozzáférhetnek adataikhoz országszintű elemzések elvégzéséhez (minden részt vevő kórháznak bele kell egyeznie adataik ilyen módon történő felhasználásába).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel