Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter Non-inferiority Cluster Randomized Trial Testing Disponibla kontra återanvändbara draperingar och klänningar för gröna operationssalar (DRAGON)

8 december 2023 uppdaterad av: University of Birmingham
Multicenter non-inferiority kluster randomiserade prövningstestning Engångs- kontra återanvändbara draperingar och klänningar för gröna operationssalar. En pragmatisk 1:1 internationell multicenter non-inferiority kluster randomiserad kontrollerad studie, med en intern pilot. Kluster är enskilda sjukhus.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel: Multicenter non-inferiority kluster randomiserat försökstestning Engångs- kontra återanvändbara draperier och klänningar för gröna operationssalar.

Bakgrund: Världshälsoorganisationen ger inga rekommendationer för användning av engångs- eller återanvändbara operationsdraperier och -rockar på grund av brist på effektivitetsbevis. Eftersom engångsversioner sannolikt kommer att ha högre ekonomiska kostnader och koldioxidkostnader, är de bara försvarbara om de kan bevisas avsevärt minska infektioner på operationsställen (SSI).

Syfte: Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att bedöma om återanvändbara operationsdraperier och -rockar inte är sämre för att minska SSI jämfört med engångsdraperier och -rockar hos patienter som genomgår operation.

Design: Pragmatisk 1:1 internationell multicenter non-inferiority kluster randomiserad kontrollerad studie, med en intern pilot. Kluster är enskilda sjukhus.

Behörighet:

  • Kluster: Sjukhus där det finns klinisk och organisatorisk jämvikt för att slumpmässigt fördela mellan engångs- och återanvändbara draperier och klänningar.
  • Deltagare: Patienter (vuxna och barn) som genomgår operation med ett snitt på minst ≥5 cm hos vuxna och ≥3 cm hos barn under 16 år, med ett rent kontaminerat eller kontaminerat/smutsigt sår. Deltagare som genomgår akut eller elektiv, och öppen eller minimalt invasiv kirurgi är berättigade.

Intervention: Återanvändbara kirurgiska draperier och klänningar.

Komparator: Operationsdraperier och klänningar för engångsbruk (engångsbruk).

Primärt resultat: Det primära resultatet är operationsplatsinfektion (SSI) inom 30 dagar efter operationen, utvärderad baserat på US Center for Disease Control-kriterier.

Provstorlek: Kontrollgruppens SSI-händelsefrekvens uppskattas till 12,5 % baserat på tidigare litteratur. För att avgöra om återanvändbara draperier och klänningar inte är sämre än engångsdraperier och klänningar med en non-inferiority-marginal på 2,5 % skulle det krävas totalt 26 800 deltagare från 134 kluster, med ett genomsnitt på 200 deltagare per kluster, förutsatt 90 % effekt, 2,5 % ensidig alfa, intraklasskorrelation på 0,01 och 5 % deltagareförlust att följa upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minst ett snitt som är ≥5 cm hos vuxna och ≥3 cm hos barn under 16 år. Detta kan innefatta både öppen och minimalt invasiv kirurgi förutsatt att minst ett snitt uppfyller dessa kriterier.
  • Patienter med ett rent kontaminerat, kontaminerat eller smutsigt operationssår. Definitioner av kontaminering ges i tabell 2.
  • Patienter som genomgår akut (operation vid oplanerad inläggning) eller elektiv (operation vid planerad intagning) operation.
  • Eventuell operativ indikation (inklusive kejsarsnitt).
  • Patienter som är 10 år eller äldre.

Exklusions kriterier

  • Vuxna med snitt <5 cm och snitt <3 cm hos barn under 16 år.
  • Patienter som genomgår ingrepp endast med ett rent operationssår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Återanvändbara draperier och klänningar
  • Återanvändbara draperier och klänningar är gjorda av bomull och polyester och är skyddande mot vätskekontamination och i viss mån mekanisk påfrestning.
  • Återanvändbara draperier och kappor autoklaveras vanligtvis och tvättas med trycksatt ånga. Detta säkerställer att bakterier och andra mikroorganismer dödas, vilket steriliserar tyget så att det är lämpligt för återanvändning. I detta pragmatiska försök är ett specifikt steriliseringsprotokoll inte obligatoriskt, men detaljer om steriliseringsprocesserna på plats på varje sjukhus kommer att fångas i frågeformuläret på sjukhusnivå innan platsen öppnas. Vi kan rapportera detta i en tidning före den huvudsakliga testpublikationen.
Övrig: Intervention: Återanvändbara draperier och klänningar
Återanvändbara draperier och klänningar som används under operationen.
Aktiv komparator: Komparator: Engångsdraperier och klänningar för engångsbruk
  • Operationsrockar och draperier för engångsbruk är i allmänhet gjorda av non-woven plastpolymerer som är skyddande mot vätskekontamination och i viss mån mekanisk påfrestning.
  • De är avsedda att användas under en enda operation och slängs sedan som biologiskt farligt avfall för förbränning.

  • Vanligtvis behövs fyra draperier för en bukoperation (två större och två mindre draperier), även om fler kan behövas för vissa procedurer.

    • En rad engångsrockar finns tillgängliga. Valet av engångsklänning kommer att avgöras av sjukhusets PI:s bedömning och kommer att fångas i frågeformuläret på sjukhusnivå.
Övrig: Komparator: Engångsdraperier och klänningar för engångsbruk
Engångsdraperier och klänningar som används under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsplatsinfektion (SSI)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen

SSI enligt centrum för sjukdomskontroll (CDC) kriterier:

Infektionen måste inträffa inom 30 dagar efter indexoperationen OCH Infektionen måste involvera huden, subkutana, muskulära eller fasciella skikten av snittet OCH

Patienten måste ha minst ett av följande:

Purulent dränering från såret Organismer upptäcks från en sårpinne. Sår öppnat spontant eller av en läkare OCH, vid operationssåret, har patienten minst en av smärta eller ömhet; lokaliserad svullnad; rodnad; värme; systemisk feber (>38°C).

Diagnos av SSI av en läkare eller på bildbehandling
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet (och trolig orsak)
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Oplanerad såröppning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Antibiotikaförskrivning för SSI
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Återbesök på akutmottagningen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Reoperation för SSI
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbetspartners

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Utredare

  • Huvudutredare: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG_22-181 - Q1085

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data på sjukhusnivå kommer inte att släppas eller publiceras. Analyser på landsnivå kommer endast att genomföras med tillstånd av ledande utredare från varje deltagande land. Lokala utredare kan komma åt deras data i hela sitt land för att utföra analyser på landsnivå (alla deltagande sjukhus bör samtycka till att deras data används på detta sätt).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Intervention: Återanvändbara draperier och klänningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera