Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické seskupení non-inferiority Randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a pláště pro zelená operační sály (DRAGON)

14. února 2025 aktualizováno: University of Birmingham
Multicentrický klastr non-inferiority randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a pláště pro zelené operační sály. Pragmatická 1:1 mezinárodní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie klastru non-inferiority s interním pilotem. Klastry jsou jednotlivé nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Multicentrický klastr non-inferiority randomizované zkušební testování Jednorázové versus opakovaně použitelné závěsy a taláry pro zelené operační sály.

Pozadí: Světová zdravotnická organizace nedoporučuje používat jednorázové nebo opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště kvůli nedostatku důkazů o účinnosti. Vzhledem k tomu, že jednorázové verze mají pravděpodobně vyšší finanční náklady a náklady na uhlík, jsou ospravedlnitelné pouze tehdy, pokud lze prokázat, že významně snižují infekce chirurgického místa (SSI).

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí, zda opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště nejsou horší ve snížení SSI ve srovnání s jednorázovými roušky a pláště u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.

Design: Pragmatic 1:1 mezinárodní multicentrický non-inferiority cluster randomizovaná kontrolovaná studie s interním pilotem. Klastry jsou jednotlivé nemocnice.

Způsobilost:

  • Seskupení: Nemocnice, kde existuje klinická a organizační rovnováha pro randomizaci mezi jednorázovými a opakovaně použitelnými rouškami a plášti.
  • Účastníci: Pacienti (dospělí a děti) podstupující chirurgický zákrok s řezem alespoň ≥5 cm u dospělých a ≥3 cm u dětí ve věku do 16 let s čistou kontaminovanou nebo kontaminovanou/špinavou ranou. Způsobilí jsou účastníci podstupující pohotovostní nebo elektivní a otevřenou nebo minimálně invazivní operaci.

Zásah: Opakovaně použitelné chirurgické roušky a pláště.

Komparátor: Jednorázové (jednorázové) chirurgické roušky a pláště.

Primární výsledek: Primárním výsledkem je infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů po operaci, hodnocená na základě kritérií US Center for Disease Control.

Velikost vzorku: Četnost příhod SSI v kontrolní skupině se na základě předchozí literatury odhaduje na 12,5 %. Aby bylo možné určit, zda jsou opakovaně použitelné závěsy a taláry nižší než jednorázové závěsy a taláry s rozdílem neméněcennosti 2,5 %, bude zapotřebí celkem 26 800 účastníků ze 134 shluků, s průměrem 200 účastníků na shluk, za předpokladu 90% síly, 2,5% jednostranná alfa, korelace uvnitř třídy 0,01 a 5% ztráta účastníka ke sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Nábor
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň jednou incizí, která je ≥5 cm u dospělých a ≥3 cm u dětí ve věku do 16 let. To může zahrnovat jak otevřenou, tak minimálně invazivní operaci za předpokladu, že alespoň jedna incize splňuje toto kritérium.
  • Pacienti s čistou, kontaminovanou nebo špinavou operační ranou. Definice kontaminace jsou uvedeny v tabulce 2.
  • Pacienti podstupující urgentní (operace při neplánovaném příjmu) nebo elektivní (operace při plánovaném příjmu) operaci.
  • Jakákoli operační indikace (včetně císařského řezu).
  • Pacienti ve věku 10 a více let.

Kritéria vyloučení

  • Dospělí s řezem <5 cm a řezem <3 cm u dětí ve věku do 16 let.
  • Pacienti podstupující výkony pouze s čistou operační ranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: Opakovaně použitelné závěsy a pláště
  • Opakovaně použitelné závěsy a pláště jsou vyrobeny z bavlny a polyesteru a chrání proti znečištění tekutinami a do určité míry i mechanickému namáhání.
  • Opakovaně použitelné závěsy a pláště se obvykle autoklávují a perou pomocí tlakové páry. To zajišťuje, že bakterie a další mikroorganismy jsou zabity a tkanina je sterilizována, takže je vhodná pro opětovné použití. V této pragmatické studii není vyžadován specifický sterilizační protokol, ale podrobnosti o sterilizačních procesech v každé nemocnici budou zachyceny v dotazníku na úrovni nemocnice před otevřením pracoviště. Můžeme o tom informovat v novinách před zveřejněním hlavního líčení.
Jiný: Zásah: Opakovaně použitelné závěsy a pláště
Opakovaně použitelné roušky a pláště používané během operace.
Aktivní komparátor: Komparátor: Jednorázové (jednorázové) závěsy a pláště
  • Jednorázové chirurgické pláště a roušky jsou obecně vyrobeny z netkaných plastových polymerů, které chrání před kontaminací tekutinami a do určité míry i před mechanickým namáháním.
  • Jsou určeny k použití během jedné operace a poté jsou likvidovány jako biologicky nebezpečný odpad ke spálení.

  • Pro operaci břicha jsou obvykle potřeba čtyři roušky (dvě větší a dvě menší roušky), i když u některých procedur může být potřeba i více.

    • K dispozici je řada jednorázových plášťů. Výběr jednorázového pláště bude na uvážení nemocničního PI a bude zachycen v dotazníku na úrovni nemocnice.
Jiný: Komparátor: Jednorázové (jednorázové) závěsy a pláště
Jednorázové roušky a pláště používané během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

SSI podle kritérií Centra pro kontrolu nemocí (CDC):

K infekci musí dojít do 30 dnů od operace indexu A Infekce musí zahrnovat kožní, podkožní, svalové nebo fasciální vrstvy řezu A

Pacient musí mít alespoň jedno z následujících:

Hnisavá drenáž z rány Organismy jsou detekovány z výtěru z rány Rána otevřená spontánně nebo klinikem A v operační ráně má pacient alespoň jednu bolest nebo citlivost; lokalizovaný otok; zarudnutí; teplo; systémová horečka (>38 °C).

Diagnostika SSI klinikem nebo na zobrazování
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost (a pravděpodobná příčina)
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Neplánované otevření rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Předepisování antibiotik pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Opakovaná návštěva na pohotovostním oddělení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Reoperace pro SSI
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Birmingham

Spolupracovníci

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG_22-181 - Q1085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna. Analýzy na úrovni země budou prováděny pouze se souhlasem vedoucích výzkumných pracovníků z každé zúčastněné země. Místní vyšetřovatelé mohou přistupovat ke svým údajům v celé své zemi, aby mohli provádět analýzy na úrovni země (všechny zúčastněné nemocnice by měly souhlasit s tím, aby jejich údaje byly používány tímto způsobem).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Zásah: Opakovaně použitelné závěsy a pláště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit