Многоцентровый кластер не меньшей эффективности. Рандомизированное пробное тестирование одноразовых и многоразовых повязок и халатов для «зеленых» операционных залов. (DRAGON)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название: Многоцентровое кластерное рандомизированное исследование не меньшей эффективности. Одноразовые и многоразовые простыни и халаты для зеленых операционных.
Справочная информация: Всемирная организация здравоохранения не дает рекомендаций по использованию одноразовых или многоразовых хирургических повязок и халатов из-за отсутствия доказательств их эффективности. Поскольку одноразовые версии, вероятно, будут иметь более высокие финансовые затраты и затраты на выбросы углерода, они оправданы только в том случае, если будет доказано, что они значительно снижают инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Цель: В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценят, не уступают ли многоразовые хирургические простыни и халаты в снижении частоты ИОХВ по сравнению с одноразовыми простынями и халатами у пациентов, перенесших операцию.
Дизайн: Прагматическое международное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности 1:1 с внутренним пилотным исследованием. Кластеры – это отдельные больницы.
Право на участие:
- Кластеры: Больницы, где имеется клиническое и организационное равновесие для рандомизации между одноразовыми и многоразовыми простынями и халатами.
- Участники: Пациенты (взрослые и дети), перенесшие операцию с разрезом не менее 5 см у взрослых и 3 см у детей в возрасте до 16 лет, с чистой контаминированной или контаминированной/грязной раной. Право на участие имеют участники, перенесшие неотложную или плановую, а также открытую или минимально инвазивную операцию.
Вмешательство: Многоразовые хирургические простыни и халаты.
Сравнительный анализ: Одноразовые хирургические простыни и халаты.
Первичный результат: Первичный результат — инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней после операции, оцениваемая на основе критериев Центра контроля заболеваний США.
Размер выборки: частота событий ИОХВ в контрольной группе оценивается в 12,5% на основе предыдущей литературы. Чтобы определить, не уступают ли многоразовые простыни и халаты одноразовым простыням и халатам с запасом не меньшей эффективности в 2,5%, потребуется в общей сложности 26 800 участников из 134 кластеров, в среднем по 200 участников на кластер, при условии мощности 90%. 2,5% односторонняя альфа, внутриклассовая корреляция 0,01 и 5% потеря участников для дальнейшего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Lillywhite
- Номер телефона: 07739743528
- Электронная почта: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Divya Kapoor
- Номер телефона: +44 (0)121 415 9103
- Электронная почта: d.kapoor@bham.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Guadalajara, Мексика
- Рекрутинг
- CMNO
-
Контакт:
- Irani Duran
- Номер телефона: +52 1 229 120 4877
- Электронная почта: duran.irani@heveracruz.mx
-
Контакт:
- Laura Martinez
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хотя бы одним разрезом размером ≥5 см у взрослых и ≥3 см у детей в возрасте до 16 лет. Это может включать как открытую, так и малоинвазивную хирургию, при условии, что хотя бы один разрез соответствует этим критериям.
- Пациенты с чистой, контаминированной или грязной операционной раной. Определения загрязнений приведены в таблице 2.
- Пациенты, подвергающиеся экстренному (операция при внеплановом поступлении) или плановому (операция при плановом поступлении) хирургическому вмешательству.
- Любые оперативные показания (в том числе кесарево сечение).
- Пациенты в возрасте 10 лет и старше.
Критерий исключения
- Взрослые с разрезом <5 см и разрез <3 см у детей до 16 лет.
- Пациенты, подвергающиеся процедурам только с чистой операционной раной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: многоразовые шторы и халаты.
|
Многоразовые простыни и халаты, используемые во время операции.
|
|
Активный компаратор: Сравнительный анализ: Одноразовые простыни и халаты.
|
Одноразовые простыни и халаты, используемые во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция области хирургического вмешательства (SSI)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
SSI согласно критериям Центра по контролю заболеваний (CDC): Инфицирование должно произойти в течение 30 дней после основной операции И Инфекция должна поразить кожу, подкожные, мышечные или фасциальные слои разреза И У пациента должно быть хотя бы одно из следующего: Гнойное отделяемое из раны. Организмы обнаруживаются в мазке из раны. Рана открыта спонтанно или врачом, И в операционной ране у пациента наблюдается хотя бы одно из проявлений боли или болезненности; локализованный отек; покраснение; нагревать; системная лихорадка (>38°С). Диагностика ИОХВ врачом или при визуализации |
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность (и вероятная причина)
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Незапланированное открытие раны
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Назначение антибиотиков при ИОХВ
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Повторный прием в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Повторная госпитализация в больницу
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Повторная операция по поводу SSI
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RG_22-181 - Q1085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .