Wieloośrodkowe klastry równoważności Randomizowane badania próbne Jednorazowe i wielorazowe obłożenia i fartuchy dla ekologicznych sal operacyjnych (DRAGON)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie klastrowe równoważności Jednorazowe i wielorazowe obłożenia i fartuchy dla ekologicznych sal operacyjnych.
Tło: Światowa Organizacja Zdrowia nie zaleca stosowania obłożeń i fartuchów chirurgicznych jednorazowego lub wielokrotnego użytku ze względu na brak dowodów na skuteczność. Ponieważ wersje jednorazowe będą prawdopodobnie wiązały się z wyższymi kosztami finansowymi i emisyjnymi, są one uzasadnione tylko wówczas, gdy można wykazać, że znacząco zmniejszają ryzyko infekcji miejsca operowanego (ZMO).
Cel: To randomizowane, kontrolowane badanie oceni, czy obłożenia i fartuchy chirurgiczne wielokrotnego użytku są równie skuteczne w ograniczaniu ZMO w porównaniu z jednorazowymi obłożeniami i fartuchami u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Projekt: Pragmatyczne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z grupą kontrolną równoważności 1:1, z wewnętrznym pilotem. Klastry to pojedyncze szpitale.
Uprawnienia:
- Klastry: Szpitale, w których istnieje równowaga kliniczna i organizacyjna w zakresie losowego wyboru obłożeń i fartuchów jednorazowych i wielokrotnego użytku.
- Uczestnicy: Pacjenci (dorośli i dzieci) poddawani zabiegowi chirurgicznemu z nacięciem o długości co najmniej ≥5 cm u dorosłych i ≥3 cm u dzieci w wieku poniżej 16 lat, z raną czystą-skażoną lub skażoną/brudną. Kwalifikują się uczestnicy poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym lub planowym oraz otwartym lub minimalnie inwazyjnym.
Interwencja: Obłożenia i fartuchy chirurgiczne wielokrotnego użytku.
Porównanie: Jednorazowe obłożenia i fartuchy chirurgiczne.
Pierwszorzędowy wynik: Głównym wynikiem jest zakażenie miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni po operacji, oceniane na podstawie kryteriów Amerykańskiego Centrum Kontroli Chorób.
Wielkość próby: Na podstawie wcześniejszej literatury częstość występowania ZMO w grupie kontrolnej szacuje się na 12,5%. Aby ustalić, czy zasłony i fartuchy wielokrotnego użytku nie są gorsze od serwet i fartuchów jednorazowych przy marginesie równoważności wynoszącym 2,5%, wymagałoby w sumie 26 800 uczestników ze 134 klastrów, przy średniej liczbie 200 uczestników na klaster, przy założeniu 90% mocy, 2,5% jednostronna alfa, korelacja wewnątrzklasowa 0,01 i 5% strata uczestników w celu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Lillywhite
- Numer telefonu: 07739743528
- E-mail: r.e.lillywhite@bham.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Divya Kapoor
- Numer telefonu: +44 (0)121 415 9103
- E-mail: d.kapoor@bham.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guadalajara, Meksyk
- Rekrutacyjny
- CMNO
-
Kontakt:
- Irani Duran
- Numer telefonu: +52 1 229 120 4877
- E-mail: duran.irani@heveracruz.mx
-
Kontakt:
- Laura Martinez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej jednym nacięciem o długości ≥5 cm u dorosłych i ≥3 cm u dzieci w wieku poniżej 16 lat. Może to obejmować zarówno operację otwartą, jak i małoinwazyjną, pod warunkiem, że co najmniej jedno nacięcie spełnia te kryteria.
- Pacjenci z czystą, zanieczyszczoną, zanieczyszczoną lub brudną raną chirurgiczną. Definicje zanieczyszczeń podano w tabeli 2.
- Pacjenci poddawani zabiegowi w trybie nagłym (operacja przy przyjęciu nieplanowanym) lub planowym (operacja przy przyjęciu planowym).
- Wszelkie wskazania operacyjne (w tym cesarskie cięcie).
- Pacjenci w wieku 10 lat i starsi.
Kryteria wyłączenia
- Dorośli z nacięciem <5 cm i nacięciem <3 cm u dzieci w wieku poniżej 16 lat.
- Pacjenci poddawani zabiegom wyłącznie z czystą raną chirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Zasłony i fartuchy wielokrotnego użytku
|
Obłożenia i fartuchy wielokrotnego użytku używane podczas operacji.
|
|
Aktywny komparator: Porównanie: jednorazowe (jednorazowego użytku) obłożenia i fartuchy
|
Jednorazowe obłożenia i fartuchy stosowane podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
SSI według kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC): Zakażenie musi wystąpić w ciągu 30 dni od operacji indeksowania ORAZ Zakażenie musi obejmować skórę, warstwy podskórne, mięśniowe lub powięziowe w miejscu nacięcia ORAZ Pacjent musi posiadać co najmniej jedno z poniższych: Ropny wyciek z rany Organizmy są wykrywane na podstawie wymazu z rany. Rana otwiera się samoistnie lub przez lekarza ORAZ w ranie chirurgicznej pacjent odczuwa co najmniej jeden ból lub tkliwość; zlokalizowany obrzęk; zaczerwienienie; ciepło; gorączka ogólnoustrojowa (>38°C). Rozpoznanie ZMO przez lekarza lub na podstawie badań obrazowych |
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność (i prawdopodobna przyczyna)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Nieplanowane otwarcie rany
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Przepisywanie antybiotyków na ZMO
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Ponowna wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Ponowna operacja dla SSI
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aneel Bhangu, University of Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RG_22-181 - Q1085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja: Zasłony i fartuchy wielokrotnego użytku
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)