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Multizentrische, randomisierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie, in der Einweg- und wiederverwendbare Vorhänge und Kittel für umweltfreundliche Operationssäle getestet werden (DRAGON)

14. Februar 2025 aktualisiert von: University of Birmingham
Multizentrische, nicht minderwertig Cluster-randomisierte Studie zum Testen von Einweg- und wiederverwendbaren Vorhängen und Kitteln für umweltfreundliche Operationssäle. Eine pragmatische 1:1 internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie mit einem internen Piloten. Cluster sind einzelne Krankenhäuser.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Multizentrische randomisierte Non-Minderwertigkeitscluster-Studie zum Testen von Einweg- und wiederverwendbaren Vorhängen und Kitteln für umweltfreundliche Operationssäle.

Hintergrund: Die Weltgesundheitsorganisation gibt aufgrund fehlender Wirksamkeitsnachweise keine Empfehlung für die Verwendung von Einweg- oder wiederverwendbaren OP-Abdecktüchern und -Kitteln ab. Da Einwegversionen wahrscheinlich höhere finanzielle und CO2-Kosten verursachen, sind sie nur dann gerechtfertigt, wenn sie nachweislich die Zahl der postoperativen Wundinfektionen (SSI) deutlich reduzieren.

Ziel: In dieser randomisierten, kontrollierten Studie wird untersucht, ob wiederverwendbare OP-Abdeckungen und -Kittel bei der Reduzierung von SSI im Vergleich zu Einweg-Abdecktüchern und -Kitteln bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nicht unterlegen sind.

Design: Pragmatische 1:1 internationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitscluster-Studie mit einem internen Piloten. Cluster sind einzelne Krankenhäuser.

Teilnahmeberechtigung:

  • Cluster: Krankenhäuser, in denen die klinische und organisatorische Möglichkeit besteht, nach dem Zufallsprinzip zwischen Einweg- und wiederverwendbaren Abdecktüchern und Kitteln zu wechseln.
  • Teilnehmer: Patienten (Erwachsene und Kinder), die sich einer Operation mit einem Schnitt von mindestens ≥ 5 cm bei Erwachsenen und ≥ 3 cm bei Kindern unter 16 Jahren unterziehen, mit einer sauber kontaminierten oder kontaminierten/schmutzigen Wunde. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die sich einer Notfall- oder Wahloperation sowie einer offenen oder minimalinvasiven Operation unterziehen.

Intervention: Wiederverwendbare OP-Abdeckungen und -Kittel.

Vergleich: Einweg-OP-Abdeckungen und -Kittel.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist eine postoperative Wundinfektion (SSI) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, bewertet anhand der Kriterien des US Center for Disease Control.

Stichprobengröße: Die SSI-Ereignisrate der Kontrollgruppe wird basierend auf früherer Literatur auf 12,5 % geschätzt. Um festzustellen, ob wiederverwendbare Abdecktücher und Kittel Einweg-Abdecktüchern und -Kitteln mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 2,5 % nicht unterlegen sind, wären insgesamt 26.800 Teilnehmer aus 134 Clustern erforderlich, mit einem Durchschnitt von 200 Teilnehmern pro Cluster, wenn man von einer Leistung von 90 % ausgeht. 2,5 % einseitiges Alpha, klasseninterne Korrelation von 0,01 und 5 % Teilnehmerverlust zur Nachverfolgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CMNO
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laura Martinez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens einem Einschnitt von ≥5 cm bei Erwachsenen und ≥3 cm bei Kindern unter 16 Jahren. Dies kann sowohl offene als auch minimalinvasive Operationen umfassen, sofern mindestens ein Schnitt diese Kriterien erfüllt.
  • Patienten mit einer sauber kontaminierten, kontaminierten oder schmutzigen Operationswunde. Definitionen der Kontamination sind in Tabelle 2 aufgeführt.
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation (Operation bei einer ungeplanten Aufnahme) oder einer elektiven Operation (Operation bei einer geplanten Aufnahme) unterziehen.
  • Jede operative Indikation (einschließlich Kaiserschnitt).
  • Patienten ab 10 Jahren.

Ausschlusskriterien

  • Erwachsene mit einem Schnitt < 5 cm und Schnitt < 3 cm bei Kindern unter 16 Jahren.
  • Nur Patienten, die sich Eingriffen mit einer sauberen Operationswunde unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel
  • Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel bestehen aus Baumwolle und Polyester und schützen vor Flüssigkeitsverunreinigungen und in gewissem Maße auch vor mechanischer Beanspruchung.
  • Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel werden normalerweise autoklaviert und mit Druckdampf gewaschen. Dadurch wird sichergestellt, dass Bakterien und andere Mikroorganismen abgetötet werden und der Stoff sterilisiert wird, sodass er für die Wiederverwendung geeignet ist. In diesem pragmatischen Versuch ist kein spezifisches Sterilisationsprotokoll vorgeschrieben, aber Einzelheiten zu den in jedem Krankenhaus geltenden Sterilisationsprozessen werden vor der Eröffnung des Standorts im Fragebogen auf Krankenhausebene erfasst. Möglicherweise berichten wir darüber in einem Papier vor der Hauptveröffentlichung der Studie.
Sonstiges: Intervention: Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel
Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel, die während der Operation verwendet werden.
Aktiver Komparator: Vergleich: Einweg-Abhänge und -Kittel
  • Einweg-OP-Mäntel und -Abdeckungen bestehen im Allgemeinen aus nicht gewebten Kunststoffpolymeren, die vor Flüssigkeitskontamination und bis zu einem gewissen Grad vor mechanischer Beanspruchung schützen.
  • Sie sind für den einmaligen Einsatz vorgesehen und werden dann als biologisch gefährlicher Abfall zur Verbrennung entsorgt.

  • Typischerweise werden für eine Bauchoperation vier Abdecktücher benötigt (zwei größere und zwei kleinere Abdecktücher), für einige Eingriffe können jedoch auch mehr Abdecktücher erforderlich sein.

    • Es ist eine Reihe von Einwegkitteln erhältlich. Die Wahl des Einwegkittels liegt im Ermessen des Krankenhaus-PI und wird im Fragebogen auf Krankenhausebene erfasst.
Sonstiges: Vergleich: Einweg-Abhänge und -Kittel
Einweg-Abdeckungen und -Kittel, die während der Operation verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

SSI gemäß den Kriterien des Center for Disease Control (CDC):

Die Infektion muss innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation auftreten UND die Infektion muss die Haut, die subkutanen, muskulären oder faszialen Schichten des Einschnitts betreffen UND

Der Patient muss mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

Eitriger Ausfluss aus der Wunde. In einem Wundabstrich werden Organismen nachgewiesen. Die Wunde wurde spontan oder durch einen Arzt geöffnet. UND an der Operationswunde hat der Patient mindestens Schmerzen oder Druckempfindlichkeit. lokalisierte Schwellung; Rötung; Hitze; systemisches Fieber (>38°C).

Diagnose von SSI durch einen Arzt oder durch Bildgebung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität (und wahrscheinliche Ursache)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Ungeplante Wundöffnung
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Verschreibung von Antibiotika bei SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiederaufnahme in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Reoperation wegen SSI
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Birmingham

Mitarbeiter

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG_22-181 - Q1085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Krankenhausebene werden nicht freigegeben oder veröffentlicht. Analysen auf Länderebene werden nur mit Genehmigung der leitenden Forscher aus jedem teilnehmenden Land durchgeführt. Lokale Prüfer können landesweit auf ihre Daten zugreifen, um Analysen auf Landesebene durchzuführen (alle teilnehmenden Krankenhäuser sollten der Verwendung ihrer Daten auf diese Weise zustimmen).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Intervention: Wiederverwendbare Vorhänge und Kittel

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