Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter non-inferiority Cluster Randomized Trial Testing Engangs- versus gjenbrukbare draper og kjoler for grønne operasjonssaler (DRAGON)

14. februar 2025 oppdatert av: University of Birmingham
Multisenter non-inferiority cluster randomisert prøvetesting Engangs- versus gjenbrukbare draper og kjoler for grønne operasjonssaler. En pragmatisk 1:1 internasjonal multisenter non-inferiority cluster randomisert kontrollert studie, med en intern pilot. Klynger er individuelle sykehus.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Multisenter non-inferiority cluster randomisert prøvetesting Engangs versus gjenbrukbare draper og kjoler for grønne operasjonssaler.

Bakgrunn: Verdens helseorganisasjon gir ingen anbefaling for bruk av engangs- eller gjenbrukbare kirurgiske gardiner og kjoler på grunn av mangel på effektivitetsbevis. Siden engangsversjoner sannsynligvis vil ha høyere økonomiske kostnader og karbonkostnader, er de bare forsvarlige hvis de kan bevises å redusere infeksjoner på operasjonsstedet betydelig (SSI).

Mål: Denne randomiserte kontrollerte studien vil vurdere om gjenbrukbare kirurgiske gardiner og kjoler ikke er dårligere når det gjelder å redusere SSI sammenlignet med engangsgardiner og -kapper hos pasienter som gjennomgår kirurgi.

Design: Pragmatisk 1:1 internasjonal multisenter non-inferiority cluster randomisert kontrollert studie, med en intern pilot. Klynger er individuelle sykehus.

Kvalifisering:

  • Klynger: Sykehus der det er klinisk og organisatorisk likevekt for å randomisere mellom engangs- og gjenbruksgardiner og -kåper.
  • Deltakere: Pasienter (voksne og barn) som gjennomgår kirurgi med snitt på minst ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos barn under 16 år, med et rent kontaminert eller kontaminert/skittent sår. Deltakere som gjennomgår akutt- eller valgfag, og åpen eller minimalt invasiv kirurgi er kvalifisert.

Intervensjon: Gjenbrukbare kirurgiske gardiner og kjoler.

Komparator: Engangs (engangs) kirurgiske gardiner og kjoler.

Primært utfall: Det primære utfallet er kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) innen 30 dager etter operasjonen, evaluert basert på US Center for Disease Control-kriterier.

Prøvestørrelse: Kontrollgruppens SSI-hendelsesrate er estimert til å være 12,5 % basert på tidligere litteratur. For å avgjøre om gjenbrukbare gardiner og kjoler ikke er dårligere enn engangsgardiner og -kåper med en ikke-mindreverdighetsmargin på 2,5 % vil det kreve totalt 26 800 deltakere fra 134 klynger, med et gjennomsnitt på 200 deltakere per klynge, forutsatt 90 % kraft, 2,5 % ensidig alfa, intraklassekorrelasjon på 0,01 og 5 % deltakertap for å følge opp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
        • Rekruttering
        • CMNO
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laura Martinez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med minst ett snitt som er ≥5 cm hos voksne og ≥3 cm hos barn under 16 år. Dette kan inkludere både åpen og minimalt invasiv kirurgi forutsatt at minst ett snitt oppfyller disse kriteriene.
  • Pasienter med et rent forurenset, kontaminert eller skittent operasjonssår. Definisjoner av forurensning er gitt i tabell 2.
  • Pasienter som gjennomgår akuttoperasjon (operasjon ved ikke-planlagt innleggelse) eller elektiv (operasjon ved planlagt innleggelse).
  • Enhver operativ indikasjon (inkludert keisersnitt).
  • Pasienter over 10 år.

Eksklusjonskriterier

  • Voksne med snitt <5 cm og snitt <3 cm hos barn under 16 år.
  • Pasienter som gjennomgår prosedyrer med kun et rent operasjonssår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Gjenbrukbare gardiner og kjoler
  • Gjenbrukbare gardiner og kjoler er laget av bomull og polyester og beskytter mot væskeforurensning og til en viss grad mekanisk påkjenning.
  • Gjenbrukbare gardiner og kjoler autoklaveres vanligvis og vaskes ved hjelp av trykkdamp. Dette sikrer at bakterier og andre mikroorganismer blir drept, og steriliserer stoffet slik at det er egnet for gjenbruk. I denne pragmatiske utprøvingen er det ikke obligatorisk med en spesifikk steriliseringsprotokoll, men detaljer om steriliseringsprosessene som er på plass ved hvert sykehus vil bli fanget opp i spørreskjemaet på sykehusnivå før stedet åpnes. Vi kan rapportere dette i en artikkel i forkant av hovedprøvepublikasjonen.
Annen: Intervensjon: Gjenbrukbare gardiner og kjoler
Gjenbrukbare gardiner og kjoler brukt under operasjonen.
Aktiv komparator: Komparator: Engangsgardiner og -kåper (engangsbruk).
  • Engangsoperasjonskjoler og gardiner er vanligvis laget av ikke-vevde plastpolymerer som er beskyttende mot væskeforurensning og til en viss grad mekanisk påkjenning.
  • De er beregnet for bruk under en enkelt operasjon og blir deretter kastet som biologisk farlig avfall for forbrenning.

  • Vanligvis er det nødvendig med fire gardiner for en abdominal operasjon (to større og to mindre gardiner), selv om flere kan være nødvendig for noen prosedyrer.

    • En rekke engangskjoler er tilgjengelig. Valget av engangskjole vil være etter sykehusets PIs skjønn og vil bli fanget opp i spørreskjemaet på sykehusnivå.
Annen: Komparator: Engangsgardiner og -kåper (engangsbruk).
Engangsgardiner og -kåper brukt under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen

SSI i henhold til senter for sykdomskontroll (CDC) kriterier:

Infeksjonen må skje innen 30 dager etter indeksoperasjonen OG Infeksjonen må involvere huden, subkutane, muskulære eller fasciale lag av snittet OG

Pasienten må ha minst ett av følgende:

Purulent drenering fra såret Organismer oppdages fra en sårpinne. Sår åpnet spontant eller av en kliniker OG, ved operasjonssåret, har pasienten minst en av smerte eller ømhet; lokalisert hevelse; rødhet; varme; systemisk feber (>38°C).

Diagnose av SSI av en kliniker eller på bildediagnostikk
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet (og sannsynlig årsak)
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Uplanlagt såråpning
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Antibiotikaforskrivning for SSI
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Gjenoppmøte på akuttmottaket
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Reoperasjon for SSI
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Birmingham

Samarbeidspartnere

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG_22-181 - Q1085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data på sykehusnivå vil ikke bli frigitt eller publisert. Analyser på landnivå vil kun bli utført med tillatelse fra ledende etterforskere fra hvert deltakerland. Lokale etterforskere kan få tilgang til dataene deres over hele landet for å utføre analyser på landnivå (alle deltakende sykehus bør samtykke i at dataene deres brukes på denne måten).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere