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Cluster multicentrico di non inferiorità Test randomizzati Teli e camici monouso e riutilizzabili per sale operatorie ecologiche (DRAGON)

14 febbraio 2025 aggiornato da: University of Birmingham
Test multicentrici randomizzati su cluster di non inferiorità Teli e camici monouso rispetto a quelli riutilizzabili per sale operatorie ecologiche. Uno studio pragmatico internazionale multicentrico, randomizzato e controllato sulla non inferiorità, con un progetto pilota interno. I cluster sono singoli ospedali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Studio multicentrico randomizzato di non inferiorità su cluster di test su teli e camici monouso e riutilizzabili per sale operatorie ecologiche.

Background: L’Organizzazione Mondiale della Sanità non fornisce alcuna raccomandazione per l’uso di teli e camici chirurgici monouso o riutilizzabili a causa della mancanza di prove sull’efficacia. Poiché è probabile che le versioni usa e getta abbiano costi finanziari e di carbonio più elevati, sono giustificabili solo se si può dimostrare che riducono significativamente le infezioni del sito chirurgico (SSI).

Obiettivo: questo studio randomizzato e controllato valuterà se i teli e i camici chirurgici riutilizzabili non sono inferiori nel ridurre le SSI rispetto ai teli e ai camici monouso nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.

Disegno: Pragmatico studio randomizzato e controllato internazionale multicentrico di non inferiorità, con un pilota interno. I cluster sono singoli ospedali.

Eleggibilità:

  • Cluster: Ospedali in cui esiste equilibrio clinico e organizzativo per randomizzare tra teli e camici monouso e riutilizzabili.
  • Partecipanti: Pazienti (adulti e bambini) sottoposti a intervento chirurgico con incisione di almeno ≥ 5 cm negli adulti e ≥ 3 cm nei bambini di età inferiore a 16 anni, con ferita pulita-contaminata o contaminata/sporca. Sono idonei i partecipanti sottoposti a chirurgia di emergenza o elettiva e a cielo aperto o mini-invasiva.

Intervento: teli e camici chirurgici riutilizzabili.

Comparatore: teli e camici chirurgici monouso (monouso).

Esito primario: l'esito primario è l'infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento, valutata sulla base dei criteri del Centro statunitense per il controllo delle malattie.

Dimensione del campione: il tasso di eventi SSI del gruppo di controllo è stimato al 12,5% sulla base della letteratura precedente. Per determinare se i teli e i camici riutilizzabili sono non inferiori ai teli e ai camici usa e getta con un margine di non inferiorità del 2,5% sarebbero necessari un totale di 26.800 partecipanti da 134 cluster, con una media di 200 partecipanti per cluster, assumendo una potenza del 90%, Alfa unilaterale del 2,5%, correlazione intraclasse di 0,01 e perdita di partecipanti del 5% al ​​follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Guadalajara, Messico
        • Reclutamento
        • CMNO
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laura Martinez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno un'incisione ≥ 5 cm negli adulti e ≥ 3 cm nei bambini di età inferiore a 16 anni. Ciò può includere sia la chirurgia aperta che quella mini-invasiva, a condizione che almeno un'incisione soddisfi questi criteri.
  • Pazienti con ferita chirurgica pulita-contaminata, contaminata o sporca. Le definizioni di contaminazione sono fornite nella Tabella 2.
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di emergenza (intervento chirurgico per ricovero non programmato) o elettivo (intervento chirurgico per ricovero programmato).
  • Qualsiasi indicazione operativa (incluso il taglio cesareo).
  • Pazienti di età pari o superiore a 10 anni.

Criteri di esclusione

  • Adulti con un'incisione <5 cm e un'incisione <3 cm nei bambini di età inferiore a 16 anni.
  • Pazienti sottoposti a procedure solo con ferita chirurgica pulita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: teli e camici riutilizzabili
  • I teli e i camici riutilizzabili sono realizzati in cotone e poliestere e proteggono dalla contaminazione dei liquidi e, in una certa misura, dallo stress meccanico.
  • I teli e i camici riutilizzabili vengono solitamente sterilizzati in autoclave e lavati utilizzando vapore pressurizzato. Ciò garantisce che i batteri e altri microrganismi vengano uccisi, sterilizzando il tessuto in modo che sia adatto al riutilizzo. In questo studio pragmatico non è previsto un protocollo di sterilizzazione specifico, ma i dettagli dei processi di sterilizzazione in atto in ciascun ospedale verranno inseriti nel questionario a livello ospedaliero prima dell'apertura del sito. Potremmo riportarlo in un articolo prima della pubblicazione dello studio principale.
Altro: Intervento: teli e camici riutilizzabili
Teli e camici riutilizzabili utilizzati durante l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Comparatore: teli e camici monouso
  • I camici e i teli chirurgici monouso sono generalmente realizzati con polimeri plastici non tessuti che proteggono dalla contaminazione dei fluidi e, in una certa misura, dallo stress meccanico.
  • Sono destinati all'uso durante una singola operazione e vengono poi smaltiti come rifiuti a rischio biologico per l'incenerimento.

  • In genere, per un intervento addominale sono necessari quattro teli (due più grandi e due più piccoli), anche se per alcune procedure potrebbero essere necessari di più.

    • È disponibile una gamma di camici monouso. La scelta del camice monouso sarà a discrezione del PI dell'ospedale e verrà inserita nel Questionario a livello ospedaliero.
Altro: Comparatore: teli e camici monouso
Teli e camici monouso utilizzati durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento

SSI secondo i criteri del Centro per il controllo delle malattie (CDC):

L'infezione deve verificarsi entro 30 giorni dall'intervento indice E L'infezione deve coinvolgere la pelle, gli strati sottocutanei, muscolari o fasciali dell'incisione E

Il paziente deve avere almeno uno dei seguenti:

Drenaggio purulento dalla ferita I microrganismi vengono rilevati da un tampone della ferita Ferita aperta spontaneamente o da un medico E, in corrispondenza della ferita chirurgica, il paziente ha almeno un episodio di dolore o dolorabilità; gonfiore localizzato; arrossamento; Calore; febbre sistemica (>38°C).

Diagnosi di SSI da parte di un medico o mediante imaging
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità (e probabile causa)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Apertura della ferita non pianificata
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Prescrizione di antibiotici per le SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Ripresenza al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Reintervento per SSI
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India
Lagos State University
Christian Medical College, Vellore, India
Kigali University Teaching Hospital
Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
University for Development Studies, Tamale, Ghana
Hospital Español de Mexico
Centre National Hospitalier Universitaire Hubert Koutoukou MAGA

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneel Bhangu, University of Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_22-181 - Q1085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello ospedaliero non verranno rilasciati o pubblicati. Le analisi a livello nazionale saranno condotte solo con il permesso dei ricercatori principali di ciascun paese partecipante. Gli investigatori locali possono accedere ai propri dati in tutto il Paese per eseguire analisi a livello nazionale (tutti gli ospedali partecipanti dovrebbero acconsentire all’utilizzo dei propri dati in questo modo).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Intervento: teli e camici riutilizzabili

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