冠動脈疾患患者の日常ケアにおける個別の患者報告結果評価の実施
冠動脈疾患患者の日常ケアにおける個別の患者報告結果測定の実施：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景
患者が報告した転帰測定値の電子的な取り込みと報告は、患者と医師のコミュニケーションと、冠状動脈疾患を含む慢性的な健康状態を持つ患者への心臓ケアの提供を改善する可能性があります。[1、 2] 私たちのチームは、患者と臨床医の両方と協力して、冠状動脈疾患患者への対応を要約して文脈化した ePROM 患者調査と臨床医レポートを開発しました。 私たちは、アルバータ州の心臓カテーテル検査施設に通う患者に対して両方の側面を段階的に実施し、ランダム化臨床試験で患者の転帰と医療サービスの利用に対するこの介入の影響を評価する予定です。 ただし、この大規模な治験を進める前に、介入が効果的に実施できることを確認し、治療プロセスへの影響を評価する必要があります。 このパイロット研究は、日常の臨床ケアにおける APPROACH ePROM Clinician Report の認識された有用性を評価し、大規模な臨床試験の実現可能性を知らせることを目的としています。
メソッド
デザイン: 前向き、介入前後の臨床研究。
設定: アルバータ州の外来循環器診療。
研究デザイン: 各心臓病診療において、対照群の患者を 4 か月間、または 30 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方の期間登録します。 各診療で対照群の登録目標が達成されたら、ePROM 臨床医レポートの使用をカバーする正式なトレーニング プログラムを各心臓専門医に提供します。 その後、練習は介入期間に移行します。 介入期間は 4 か月または 30 人の患者が登録されるまでのいずれか早い方です。 各患者は 1 回の来院のみで、長期的な追跡調査は行われません。
研究手順 - 対照期間:
- ePROM 介入を提供する前に、参加する各臨床医の診療に適格な患者を登録して、ケアの満足度やコミュニケーションのレベルなど、いくつかの研究尺度のベースライン レベルを確立します (以下の「結果」セクションを参照)。
- 患者のスクリーニングと募集。 今後14～28日以内に研究対象の心臓専門医による外来受診が予定されている患者は、心臓専門医のオフィススタッフによるスクリーニングを受け、研究チームから連絡を受けることについて患者の同意を得ることになる。 研究担当者は研究の適格性を確認した後、患者に電話で連絡して研究について説明し、インフォームドコンセントを得るとともに、ベースラインの人口統計（年齢、性別、民族、教育、雇用）、臨床（心臓および心臓以外の医療）を収集します。歴史）とヘルスリテラシーデータ。 患者は、研究に関する連絡を受信するために電子メール アドレスを提供するよう求められます。
- 来院前の介入: 対照期間の患者は記入するための ePROM 調査を受けず、心臓専門医の診療所を訪れる前に研究担当者からさらに連絡を受けることはありません。
- 訪問後のデータ収集。 対照期間の患者には予定されたクリニック受診後 48 時間以内に電子調査票が送信され、まだ回答していない患者には 4 ～ 7 日後にリマインドの電話が送信されます。 調査は次の要素で構成されます: コミュニケーション評価ツールを使用した訪問でのコミュニケーションの有効性の評価、および研究訪問でのケアに対する患者の満足度の評価。
研究手順 - 介入期間:
- 臨床医のトレーニング。 参加する心臓専門医は、患者の登録を開始する前に、研究参加についてインフォームドコンセントを提供し、ePROM の臨床医レポートの使用と解釈に関する 1 対 1 のトレーニングを受けます。 トレーニングは研究担当者によって実施され、日常診療における PROM の潜在的な価値、レポート自体の解釈、ePROM ツールによって特定された心臓以外の懸念を持つ患者のための潜在的なリソースのリストを概説する教訓的な要素が含まれます。 研究担当者はまた、スクリーニングと採用を確実に成功させるために、参加する各心臓専門医のオフィススタッフに情報、トレーニング、継続的なサポートを提供します。
- 患者のスクリーニングと募集。 最初のスクリーニング、採用、およびベースライン データ収集のプロセスは、対照期間のプロセスと同じになります。
患者調査。 同意した患者には、次回の心臓専門医の診察の少なくとも 7 日前に APPROACH ePROM アンケートへの電子メール リンクが送信され、診察の少なくとも 72 時間前までにアンケートに回答するよう求められます。
APPROACH ePROM 調査は、シアトル狭心症アンケート 7 項目バージョン [4]、EuroQol EQ5D-5L [5] 医療転帰調査ソーシャル サポート スケール (8 項目バージョン) [6] など、いくつかの十分に検証された PROM 手段で構成されています。患者健康質問票の 2 項目および 9 項目 (PHQ2/9) うつ病スクリーニング ツール [7]、および冠状動脈性心疾患インベントリのセルフケア (SC-CHDI-V3) [8]。 調査完了率を向上させるために、研究スタッフはサポートを提供するためにクリニック訪問の前 1 週間に患者に電話でフォローアップし、予約の 72 時間前にシステムによって生成されたリマインダー電子メールが 1 通送信されます。 来院前にアンケートに回答していない患者には、予約を待っている間に研究提供の iPad でアンケートに回答する機会が提供されます。
- 臨床医のレポート。 研究チームは、各患者の ePROM 臨床医レポートを、訪問前に、希望する方法 (ファックス/電子メール) を使用して心臓専門医のオフィスに送信します。 参加する心臓専門医には、レポートの使用を奨励し、これまでの研究に関するフィードバックを求めるリマインダー電子メールが毎週送信されます。
サンプルサイズと統計的考慮事項 このパイロット研究では、計画された電力統計推論テストではなく、コンビニエンスサンプリングを使用します。 心臓専門医 4 名、対照群患者約 80 名、介入群患者約 120 名からなる合計サンプルがあれば、ePROM 患者調査と臨床医レポートの両方の摂取量と許容性/有用性の認識を推定するという目的を達成できると推定しています。
期待される成果
このパイロット研究の終了時には、以下についての理解が深まります。
- ePROM 調査と臨床医の報告書の導入前後における、コミュニケーションの有効性とケアの全体的な満足度に関する患者の評価の比較。
- 冠状動脈疾患患者の日常ケアの補助としての ePROM Clinician Report の受け入れ可能性と有用性に関する臨床医と患者の両方の認識。
- アルバータ州の外来診療における ePROM 臨床医レポートの導入に関わる障壁と促進者。
- ePROM 患者調査の全体的および項目レベルの完全性。
- ePROM 臨床医レポートが心臓と非心臓の両方の臨床的懸念の管理の変更につながる頻度の予備推定。
制限事項、予想されるリスク、および緩和計画:
パイロットのための心臓病専門医の募集。 私たちのチームには、カルガリーとエドモントンの両方の心臓専門医が含まれています。 私たちは、この分野における他のパイロット活動を全般的に支援してくれている同僚の中から採用する予定です。 参加を確認する前に、クリニックの頻度や症例の組み合わせなど、診療に関する基本情報を要求します。
クリニック内での患者の募集。 私たちは、潜在的な患者を特定し、接触活動への同意を実行することを奨励するために、各クリニックの事務スタッフに重要なトレーニングと継続的なサポートを提供します。
臨床医レポートをクリニックにタイムリーに配布することを保証します。 私たちは、参加する各診療所にとって最も便利な方法で報告書が受け取られ、医師による検討のために医療記録に組み込まれるまで十分な時間を確保できるよう、診療所固有のプロセスを開発します。
臨床医のレポートの摂取状況を測定するための自己報告への依存。 この研究デザインでは、各診療における臨床医レポートの使用に関する客観的な尺度がありません。 遭遇を直接観察することは不可能です。 したがって、私たちは患者の自己申告に依存していますが、これには潜在的な想起バイアスという点で限界があります。 私たちは、可能な限り訪問に近い時期に遭遇後調査を実施し、対照期間と比較することで、この問題を軽減しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephen B WIlton, MD, MSc
- 電話番号：4032207102
- メール：sbwilton@ucalgary.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria E Dalton, MSc.
- 電話番号：4032106215
- メール：maria.dalton1@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- 募集
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
-
コンタクト：
- Stephen B Wilton, MD, MSc.
- 電話番号：4032107102
- メール：sbwilton@ucalgary.ca
-
コンタクト：
- Maria E Dalton, MSc
- 電話番号：4032106215
- メール：maria.dalton1@ucalgary.ca
-
副調査官：
- Matthew James, MD, PhD
-
副調査官：
- Tolulope Sajobi, PhD
-
Calgary、Alberta、カナダ、T6G2R3
- 募集
- Department of Medicine, University of Alberta
-
コンタクト：
- Michelle Graham, MD
- メール：mmg2@ualberta.ca
-
コンタクト：
- Maria Dalton, MSc
- 電話番号：4032106215
- メール：maria.dalton1@ucalgary.ca
-
副調査官：
- Michelle Graham, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
患者の包含基準:
- 年齢は少なくとも40歳以上。
- (i) 既知の冠動脈疾患（心筋梗塞、経皮的または外科的冠動脈血行再建術の病歴、または以前の侵襲的またはCT血管造影での閉塞性冠動脈疾患の記録として定義される）、または（ii）冠状動脈疾患の疑い（安定狭心症として定義される）のいずれかまたは狭心症と同等の症状）を心臓専門医への紹介の理由として挙げます。
- 英語でコミュニケーションができるか、英語を話す家族や友人にアンケートの記入を手伝ってもらう意思があること。
- アンケートを完了するには、インターネットへのアクセス、有効な電子メール アドレス、および Web 対応デバイスが必要です。
- 今後14～28日以内に研究対象の心臓専門医による外来受診が予定されている
除外基準:
- 該当なし、参加するにはすべての参加基準を満たす必要があります
医師の参加基準: 参加する心臓専門医を 4 名募集します。アルバータ州保健サービスのエドモントンおよびカルガリーのゾーンからそれぞれ 2 名ずつ (学術機関と地域の診療現場の両方を含む) とします。 資格を得るには、心臓専門医が冠動脈疾患の評価と管理を受けている中程度から大量の患者を含む積極的な外来診療を行っており、研究のあらゆる側面に積極的に参加する意欲がある必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
このグループの患者は、通常どおり循環器科の診察に出席します。
介入はありません。
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実験的：介入グループ
このグループの患者は、訪問診療に先立って ePROM 患者アンケートに回答します。
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APPROACH ePROM 調査は、シアトル狭心症アンケート 7 項目バージョン [4]、EuroQol EQ5D-5L [5] 医療転帰調査ソーシャル サポート スケール (8 項目バージョン) [6] など、いくつかの十分に検証された PROM 手段で構成されています。患者健康質問票の 2 項目および 9 項目 (PHQ2/9) うつ病スクリーニング ツール [7]、および冠状動脈性心疾患インベントリのセルフケア (SC-CHDI-V3) [8]。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ePROM 使用率のメトリクス
時間枠：使用状況メトリクスは介入期間 (約 4 か月) 中に収集されます。
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ePROM 患者調査のデータ抽出が準備され、調査に回答した患者の割合、回答者間の規模レベルおよび項目レベルの欠落情報が要約されます。
各コンポーネントサブスケール (SAQ-7、EQ5D-5L および VAS、MOS SSS、PHQ2/PHQ9、CAS) の定量的データが要約されます。
私たちの目標は、アンケート回答率 70% 以上、回答者の項目レベル完了率 90% 以上です。
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使用状況メトリクスは介入期間 (約 4 か月) 中に収集されます。
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臨床医に対する臨床医レポートの受容性
時間枠：訪問後調査は介入期間中（約 4 か月）、患者の訪問ごとに完了し、終了面接は介入期間の終了時に行われます。
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参加する心臓専門医は、ePROM Clinician Report を使用して経験の評価を完了するよう求められます。
これは、介入期間中の各研究訪問後に実施される簡単な電子調査を使用して収集されます。
この訪問後の調査は、研究終了時に参加医師との 1 回の終了面接によって補完されます。
退職面接では、定性分析を伴う半構造化面接形式を用いて以下のことを評価します。
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訪問後調査は介入期間中（約 4 か月）、患者の訪問ごとに完了し、終了面接は介入期間の終了時に行われます。
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EPROM 患者調査と患者に対する臨床医レポートの受け入れ可能性と有用性
時間枠：患者は、対照期間と介入期間（約 8 か月）の両方で各訪問後に訪問後アンケートに回答します。
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参加患者には予定されたクリニック受診後 48 時間以内に電子アンケートが送信され、まだ回答していない患者には 4 ～ 7 日後にリマインドの電話が送信されます。
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患者は、対照期間と介入期間（約 8 か月）の両方で各訪問後に訪問後アンケートに回答します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephen B Wilton, MD, MSc、APPROACH Research Group, Libin Cardiovascular Institute, Cumming School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
- Ishaque S, Karnon J, Chen G, Nair R, Salter AB. A systematic review of randomised controlled trials evaluating the use of patient-reported outcome measures (PROMs). Qual Life Res. 2019 Mar;28(3):567-592. doi: 10.1007/s11136-018-2016-z. Epub 2018 Oct 3.
- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Levis B, Sun Y, He C, Wu Y, Krishnan A, Bhandari PM, Neupane D, Imran M, Brehaut E, Negeri Z, Fischer FH, Benedetti A, Thombs BD; Depression Screening Data (DEPRESSD) PHQ Collaboration; Che L, Levis A, Riehm K, Saadat N, Azar M, Rice D, Boruff J, Kloda L, Cuijpers P, Gilbody S, Ioannidis J, McMillan D, Patten S, Shrier I, Ziegelstein R, Moore A, Akena D, Amtmann D, Arroll B, Ayalon L, Baradaran H, Beraldi A, Bernstein C, Bhana A, Bombardier C, Buji RI, Butterworth P, Carter G, Chagas M, Chan J, Chan LF, Chibanda D, Cholera R, Clover K, Conway A, Conwell Y, Daray F, de Man-van Ginkel J, Delgadillo J, Diez-Quevedo C, Fann J, Field S, Fisher J, Fung D, Garman E, Gelaye B, Gholizadeh L, Gibson L, Goodyear-Smith F, Green E, Greeno C, Hall B, Hampel P, Hantsoo L, Haroz E, Harter M, Hegerl U, Hides L, Hobfoll S, Honikman S, Hudson M, Hyphantis T, Inagaki M, Ismail K, Jeon HJ, Jette N, Khamseh M, Kiely K, Kohler S, Kohrt B, Kwan Y, Lamers F, Asuncion Lara M, Levin-Aspenson H, Lino V, Liu SI, Lotrakul M, Loureiro S, Lowe B, Luitel N, Lund C, Marrie RA, Marsh L, Marx B, McGuire A, Mohd Sidik S, Munhoz T, Muramatsu K, Nakku J, Navarrete L, Osorio F, Patel V, Pence B, Persoons P, Petersen I, Picardi A, Pugh S, Quinn T, Rancans E, Rathod S, Reuter K, Roch S, Rooney A, Rowe H, Santos I, Schram M, Shaaban J, Shinn E, Sidebottom A, Simning A, Spangenberg L, Stafford L, Sung S, Suzuki K, Swartz R, Tan PLL, Taylor-Rowan M, Tran T, Turner A, van der Feltz-Cornelis C, van Heyningen T, van Weert H, Wagner L, Li Wang J, White J, Winkley K, Wynter K, Yamada M, Zhi Zeng Q, Zhang Y. Accuracy of the PHQ-2 Alone and in Combination With the PHQ-9 for Screening to Detect Major Depression: Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2290-2300. doi: 10.1001/jama.2020.6504.
- Vaughan Dickson V, Lee CS, Yehle KS, Mola A, Faulkner KM, Riegel B. Psychometric Testing of the Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI). Res Nurs Health. 2017 Feb;40(1):15-22. doi: 10.1002/nur.21755. Epub 2016 Sep 30.
- Davis FD. Perceived Usefulness, Perceived Ease of Use, and User Acceptance of Information Technology. MIS Quarterly. 1989; 13: 319-340.
- Dalton M, Kruger D, Sajobi TT, Southern D, Wilson T, Har BJ, Graham MM, Wilton SB, James MT. Individualized Electronic Patient-Reported Outcome Measures As a Communication Aid in Outpatient Cardiology Care: A Study Protocol. CJC Open. 2025 Feb 18;7(5):678-685. doi: 10.1016/j.cjco.2025.02.009. eCollection 2025 May.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB22-1370
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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