Implementazione di misure di esito personalizzate riportate dal paziente nella cura di routine dei pazienti con malattia coronarica

Sfondo

L'acquisizione e la segnalazione elettronica delle misure degli esiti riportati dai pazienti hanno il potenziale per migliorare la comunicazione paziente-medico e l'erogazione dell'assistenza cardiaca ai pazienti con patologie croniche, inclusa la malattia coronarica.[1, 2] Il nostro team ha lavorato sia con pazienti che con medici per sviluppare un'indagine sul paziente ePROM e un rapporto del medico che riassume e contestualizza le risposte per i pazienti con malattia coronarica. Abbiamo in programma di eseguire un'implementazione graduale di entrambi gli aspetti per i pazienti che frequentano i laboratori di cateterizzazione cardiaca in Alberta e di valutare l'impatto di questo intervento sugli esiti dei pazienti e sull'uso dei servizi sanitari in uno studio clinico randomizzato. Tuttavia, prima di procedere con questa sperimentazione su larga scala, dobbiamo garantire che il nostro intervento possa essere erogato in modo efficace e valutarne l’impatto sui processi di cura. Questo studio pilota è progettato per valutare l'utilità percepita del rapporto clinico APPROACH ePROM nell'assistenza clinica di routine e per informare sulla fattibilità di uno studio clinico più ampio.

Metodi

Disegno: Studio clinico prospettico pre-post intervento.

Ambiente: studi di cardiologia ambulatoriale in Alberta.

Disegno dello studio: in ogni studio cardiologico, arruoleremo i pazienti del gruppo di controllo per 4 mesi o fino all'arruolamento di 30 pazienti, a seconda di quale evento si verifica prima. Una volta raggiunto l'obiettivo di arruolamento del gruppo di controllo in ogni studio, forniremo a ciascun cardiologo un programma di formazione formale sull'uso dell'ePROM Clinician Report. La pratica passerà quindi al periodo di intervento. Il periodo di intervento durerà 4 mesi o fino all'arruolamento di 30 pazienti, a seconda di quale evento si verifica per primo. Ciascun paziente contribuirà con una singola visita, senza follow-up longitudinale.

Procedure di studio - Periodo di controllo:

• Arruolaremo pazienti idonei in ciascuno studio clinico partecipante prima di fornire l'intervento ePROM per stabilire il livello di base per diverse misure di studio, inclusa la soddisfazione per l'assistenza e il livello di comunicazione (vedere la sezione Risultati di seguito).
• Screening e reclutamento dei pazienti. I pazienti che avranno una visita ambulatoriale imminente con un cardiologo dello studio nei prossimi 14-28 giorni saranno selezionati dal personale dell'ufficio del cardiologo, che otterrà il consenso del paziente per essere contattato dal gruppo di ricerca. Il personale di ricerca confermerà l'idoneità allo studio e quindi contatterà i pazienti telefonicamente per spiegare lo studio e ottenere il loro consenso informato, oltre a raccogliere dati demografici di riferimento (età, sesso, etnia, istruzione, occupazione), clinici (medici cardiaci e non cardiaci) storia) e dati sull’alfabetizzazione sanitaria. Ai pazienti verrà chiesto di fornire un indirizzo e-mail allo scopo di ricevere comunicazioni sullo studio.
• Intervento pre-visita: i pazienti del periodo di controllo non riceveranno il sondaggio ePROM da completare e non verranno ulteriormente contattati dal personale dello studio prima della visita alla clinica cardiologica.
• Raccolta dati post-visita. Ai pazienti del periodo di controllo verrà inviato un sondaggio elettronico entro 48 ore dalla visita clinica programmata, con una telefonata di promemoria 4-7 giorni dopo a coloro che non l'hanno ancora completato. L'indagine sarà composta dai seguenti componenti: valutazione dell'efficacia della comunicazione per la visita, utilizzando lo strumento di valutazione della comunicazione, e valutazione della soddisfazione del paziente per l'assistenza durante la visita dello studio.

Procedure di studio - Periodo di intervento:

• Formazione del medico. I cardiologi partecipanti forniranno il consenso informato per la partecipazione allo studio e riceveranno una formazione individuale sull'uso e l'interpretazione del rapporto medico delle ePROM prima di iniziare l'arruolamento del paziente. La formazione sarà condotta dal personale di ricerca e includerà componenti didattiche che delineano il potenziale valore dei PROM nelle cure di routine, l'interpretazione del rapporto stesso e un elenco di potenziali risorse per i pazienti con problemi non cardiaci identificati dallo strumento ePROM. Il personale di ricerca fornirà inoltre informazioni, formazione e supporto continuo al personale dell'ufficio di ciascun cardiologo partecipante per garantire il successo dello screening e del reclutamento.
• Screening e reclutamento dei pazienti. Il processo di screening iniziale, reclutamento e raccolta dei dati di base sarà identico a quello del periodo di controllo.

Sondaggio sui pazienti. Ai pazienti consenzienti verrà inviato un collegamento e-mail al sondaggio APPROACH ePROM almeno 7 giorni prima del loro prossimo appuntamento dal cardiologo e gli verrà chiesto di completarlo almeno 72 ore prima dell'appuntamento.

L'indagine APPROACH ePROM è costituita da diversi strumenti PROM ben convalidati, tra cui la versione a 7 voci del Seattle Angina Questionnaire,[4] l'EuroQol EQ5D-5L,[5] la Medical Outcomes Study Social Support Scale (versione a 8 voci),[6] gli strumenti di screening della depressione del Patient Health Questionnaire a 2 e 9 voci (PHQ2/9)[7] e il Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI-V3).[8] Per migliorare il tasso di completamento del sondaggio, il personale di ricerca contatterà telefonicamente il paziente nella settimana precedente la visita in clinica per offrire supporto e un'unica e-mail di promemoria generata dal sistema verrà inviata 72 ore prima dell'appuntamento. Ai pazienti che non completano il sondaggio prima della visita verrà offerta la possibilità di completarlo mentre aspettano l'appuntamento su un iPad fornito dallo studio.

- Rapporto del medico. Prima della visita, il team di ricerca trasmetterà allo studio del cardiologo la ePROM Clinician Report di ciascun paziente, utilizzando la modalità preferita (fax/e-mail). Ai cardiologi partecipanti verranno inviate e-mail di promemoria settimanali per incoraggiarli a utilizzare i report e per richiedere eventuali feedback sullo studio fino ad oggi.

Dimensioni del campione e considerazioni statistiche Questo studio pilota utilizzerà il campionamento di convenienza senza che siano pianificati test di inferenza statistica potenziata. Stimiamo che un campione totale di 4 cardiologi e circa 80 pazienti del gruppo di controllo e 120 pazienti del gruppo di intervento ci consentiranno di raggiungere gli obiettivi di stima dell'assorbimento e dell'accettabilità/utilità percepita sia del Patient Survey ePROM che del Clinician Report.

Risultati attesi

Al termine di questo studio pilota, avremo una maggiore comprensione di:

• Un confronto tra le valutazioni dei pazienti sull'efficacia della comunicazione e sulla soddisfazione generale dell'assistenza prima e dopo l'introduzione dei sondaggi ePROM e dei rapporti medici.
• Percezioni sia dei medici che dei pazienti riguardo all'accettabilità e all'utilità di ePROM Clinician Report in aggiunta alle cure di routine per i pazienti con malattia coronarica.
• Le barriere e i facilitatori coinvolti nell'implementazione delle ePROM Clinician Report nelle pratiche di assistenza ambulatoriale in Alberta.
• La completezza complessiva e a livello di articolo dei nostri sondaggi sui pazienti ePROM.
• Stime preliminari della frequenza con cui l'ePROM Clinician Report porta a un cambiamento nella gestione dei problemi clinici sia cardiaci che non cardiaci.

Limitazioni, rischi previsti e piano di mitigazione:

Reclutamento di ambulatori di cardiologia per il pilota. Il nostro team comprende cardiologi sia a Calgary che a Edmonton. Recluteremo tra i nostri colleghi che in generale hanno sostenuto le nostre altre attività pilota in quest'area. Richiederemo informazioni di base sulla loro pratica, inclusa la frequenza delle cliniche e il mix di casi, prima di confermare la loro partecipazione.

Reclutamento dei pazienti all'interno delle cliniche. Forniremo una formazione significativa e un supporto continuo al personale dell'ufficio di ciascuna clinica al fine di incoraggiarli a identificare potenziali pazienti ed eseguire il consenso alle attività di contatto.

Garantire la distribuzione tempestiva del rapporto del medico alle cliniche. Svilupperemo processi specifici per la clinica per garantire che i report vengano ricevuti nel modo più conveniente per ciascuna clinica partecipante, con tempo sufficiente affinché possano essere incorporati nella cartella clinica per la revisione da parte del medico.

Affidamento all'autovalutazione per misurare l'adozione del rapporto medico. Con questo disegno di studio non abbiamo una misura oggettiva dell'uso del Rapporto del Clinico in ciascun incontro. Osservare direttamente gli incontri non è fattibile. Facciamo quindi affidamento sull'autovalutazione del paziente, che presenta limitazioni in termini di potenziale bias di richiamo. Stiamo mitigando questo problema eseguendo il sondaggio post-incontro il più vicino possibile alla visita e confrontandolo con un periodo di controllo.