관상동맥질환 환자의 일상 진료에서 개별화된 환자 보고 결과 측정 구현
관상 동맥 질환 환자의 일상적인 치료에서 개별화된 환자 보고 결과 측정 구현: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경
환자가 보고한 결과 측정값을 전자적으로 캡처하고 보고하면 환자와 의사의 의사소통을 개선하고 관상동맥 질환을 비롯한 만성 질환이 있는 환자에 대한 심장 치료 제공을 향상시킬 수 있는 잠재력이 있습니다.[1, 2] 우리 팀은 환자 및 임상의 모두와 협력하여 관상동맥 질환 환자에 대한 반응을 요약하고 맥락화하는 ePROM 환자 설문조사와 임상의 보고서를 개발했습니다. 우리는 앨버타의 심장 카테터 삽입 연구실에 참석하는 환자를 위해 두 측면의 단계적 구현을 수행하고 무작위 임상 시험에서 이 개입이 환자 결과 및 의료 서비스 사용에 미치는 영향을 평가할 계획입니다. 그러나 이 대규모 임상시험을 진행하기 전에 우리의 개입이 효과적으로 전달될 수 있는지 확인하고 치료 과정에 미치는 영향을 평가해야 합니다. 이 파일럿 연구는 일상적인 임상 치료에서 APPROACH ePROM 임상 보고서의 인지된 유용성을 평가하고 대규모 임상 시험에 대한 타당성을 알리기 위해 고안되었습니다.
행동 양식
디자인: 전향적, 사후 중재 임상 연구.
설정: 앨버타의 외래 심장학 진료.
연구 설계: 각 심장학 실습에서는 4개월 동안 또는 30명의 환자가 등록될 때까지 중 가장 빠른 기간 동안 대조군 환자를 등록합니다. 각 진료에서 대조군 등록 목표가 달성되면 각 심장 전문의에게 ePROM 임상의 보고서 사용을 다루는 공식 교육 프로그램을 제공할 것입니다. 그런 다음 실습은 개입 기간으로 전환됩니다. 개입 기간은 4개월 또는 30명의 환자가 등록될 때까지 중 가장 빠른 날짜까지 지속됩니다. 각 환자는 종단적 후속 조치 없이 단일 방문에 참여하게 됩니다.
연구 절차 - 대조 기간:
- 우리는 치료 만족도 및 의사소통 수준을 포함한 여러 연구 측정에 대한 기준 수준을 설정하기 위해 ePROM 개입을 제공하기 전에 각 참여 임상의 진료에 적격 환자를 등록할 것입니다(아래 결과 섹션 참조).
- 환자 선별 및 모집. 앞으로 14~28일 내에 연구 심장 전문의의 외래 방문이 예정된 환자는 심장 전문의 사무실 직원의 선별 검사를 받게 되며, 직원은 연구팀이 연락할 수 있도록 환자의 동의를 얻습니다. 연구진은 연구 적격성을 확인한 후 환자에게 전화로 연락하여 연구를 설명하고 사전 동의를 구하며 기준 인구통계(연령, 성별, 민족, 교육, 고용), 임상(심장 및 비심장 의학) 정보를 수집합니다. 역사) 및 건강 문해력 데이터. 환자는 연구 커뮤니케이션을 수신할 목적으로 이메일 주소를 제공하도록 요청받을 것입니다.
- 방문 전 개입: 통제 기간 환자는 ePROM 설문 조사를 완료하지 않으며 심장 전문의 진료소 방문 전에 연구 인력으로부터 추가로 연락을 받지 않습니다.
- 방문 후 데이터 수집. 통제 기간 환자에게는 예정된 진료소 방문 후 48시간 이내에 전자 설문조사가 발송되며, 아직 설문조사를 완료하지 않은 환자에게는 4~7일 후에 전화로 알림이 전송됩니다. 설문조사는 다음 구성요소로 구성됩니다: 의사소통 평가 도구를 사용하여 방문에 대한 의사소통 효과 평가, 연구 방문 시 치료에 대한 환자 만족도 평가.
연구 절차 - 개입 기간:
- 임상의 훈련. 참여하는 심장 전문의는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 환자 등록을 시작하기 전에 ePROM 임상 보고서의 사용 및 해석에 대한 일대일 교육을 받습니다. 교육은 연구원에 의해 수행되며 일상적인 치료에서 PROM의 잠재적 가치를 설명하는 교훈적인 구성 요소, 보고서 자체의 해석, ePROM 도구로 식별된 비심장 문제가 있는 환자를 위한 잠재적 리소스 목록이 포함됩니다. 연구 인력은 또한 선별 및 모집의 성공을 보장하기 위해 참여하는 각 심장 전문의의 진료실 직원에게 정보, 교육 및 지속적인 지원을 제공할 것입니다.
- 환자 선별 및 모집. 초기 심사, 모집, 기준 데이터 수집 과정은 통제 기간과 동일합니다.
환자 설문조사. 동의한 환자에게는 다가오는 심장 전문의 예약 최소 7일 전에 APPROACH ePROM 설문조사에 대한 이메일 링크가 전송되며, 예약 최소 72시간 전에 설문조사를 완료하라는 요청을 받게 됩니다.
APPROACH ePROM 설문조사는 시애틀 협심증 설문지 7개 항목 버전,[4] EuroQol EQ5D-5L,[5] Medical Outcomes Study Social Support Scale(8개 항목 버전),[6]을 포함하여 잘 검증된 여러 PROM 도구로 구성됩니다. 환자 건강 설문지 2항목 및 9항목(PHQ2/9) 우울증 검사 도구[7], 관상동맥심장질환 자가 관리(SC-CHDI-V3)[8] 설문 조사 완료율을 높이기 위해 연구진은 진료소 방문 전 주에 환자에게 전화로 후속 조치를 취해 지원을 제공하고 예약 72시간 전에 시스템에서 생성된 단일 알림 이메일을 전송합니다. 방문 전에 설문조사를 완료하지 않은 환자에게는 연구용 iPad에서 예약을 기다리는 동안 설문조사를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
- 임상의 보고서. 연구팀은 방문 전에 선호하는 방법(팩스/이메일)을 사용하여 각 환자에 대한 ePROM 임상의 보고서를 심장 전문의 진료실에 전송할 것입니다. 참여하는 심장 전문의에게는 보고서 사용을 권장하고 현재까지의 연구에 대한 피드백을 요청하기 위해 매주 알림 이메일이 전송됩니다.
표본 크기 및 통계적 고려 사항 이 예비 연구에서는 강화된 통계 추론 테스트를 계획하지 않고 편의 표본 추출을 사용합니다. 우리는 4명의 심장 전문의와 약 80명의 대조군 및 120명의 중재 그룹 환자로 구성된 총 샘플을 통해 ePROM 환자 설문조사 및 임상의 보고서 모두의 활용 및 인지된 수용성/유용성을 평가하는 목표를 달성할 수 있을 것으로 추정합니다.
기대되는 결과
이 파일럿 연구를 마치면 다음 사항에 대한 이해가 높아질 것입니다.
- ePROM 설문조사 및 임상의 보고서 도입 전후의 의사소통 효과와 치료에 대한 전반적인 만족도에 대한 환자 평가 비교.
- 관상동맥질환 환자를 위한 일상적인 치료의 보조 수단으로서 ePROM 임상의 보고서의 수용 가능성과 유용성에 대한 임상의와 환자 모두의 인식.
- 앨버타의 외래 진료 관행에서 ePROM 임상의 보고서 구현과 관련된 장벽 및 촉진제.
- ePROM 환자 설문조사의 전체 및 항목 수준 완전성.
- ePROM 임상의 보고서가 심장 및 비심장 임상 문제 관리에 변화를 가져오는 빈도에 대한 예비 추정치입니다.
제한 사항, 예상되는 위험 및 완화 계획:
파일럿을 위한 심장학 실습 모집. 우리 팀에는 캘거리와 에드먼턴의 심장 전문의가 포함되어 있습니다. 우리는 이 분야의 다른 파일럿 활동을 일반적으로 지원해 온 동료 중에서 채용할 것입니다. 우리는 참여를 확인하기 전에 진료 빈도 및 사례 구성을 포함하여 진료에 대한 기본 정보를 요청할 것입니다.
진료소 내 환자 모집. 우리는 잠재적인 환자를 식별하고 접촉 활동에 대한 동의를 수행하도록 장려하기 위해 각 진료소의 사무실 직원에게 상당한 교육과 지속적인 지원을 제공할 것입니다.
임상의 보고서를 진료소에 적시에 배포합니다. 우리는 의사가 검토할 수 있도록 의료 기록에 통합할 수 있는 충분한 시간을 두고 각 참여 진료소에서 가장 편리한 방법으로 보고서가 접수되도록 진료소별 프로세스를 개발할 것입니다.
임상의 보고서 활용을 측정하기 위한 자가 보고서에 의존합니다. 이 연구 설계에서는 각 만남에서 임상의 보고서 사용에 대한 객관적인 측정이 없습니다. 만남을 직접 관찰하는 것은 불가능합니다. 따라서 우리는 잠재적인 회상 편향 측면에서 한계가 있는 환자 자가 보고에 의존하고 있습니다. 가능한 한 방문 시점에 가깝게 사후 조사를 실시하고 통제 기간과 비교하여 이를 완화하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephen B WIlton, MD, MSc
- 전화번호: 4032207102
- 이메일: sbwilton@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Maria E Dalton, MSc.
- 전화번호: 4032106215
- 이메일: maria.dalton1@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
- 모병
- Cumming School of Medicine, University of Calgary
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연락하다:
- Stephen B Wilton, MD, MSc.
- 전화번호: 4032107102
- 이메일: sbwilton@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Maria E Dalton, MSc
- 전화번호: 4032106215
- 이메일: maria.dalton1@ucalgary.ca
-
부수사관:
- Matthew James, MD, PhD
-
부수사관:
- Tolulope Sajobi, PhD
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Calgary, Alberta, 캐나다, T6G2R3
- 모병
- Department of Medicine, University of Alberta
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연락하다:
- Michelle Graham, MD
- 이메일: mmg2@ualberta.ca
-
연락하다:
- Maria Dalton, MSc
- 전화번호: 4032106215
- 이메일: maria.dalton1@ucalgary.ca
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부수사관:
- Michelle Graham, MD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 포함 기준:
- 최소 40세.
- (i) 알려진 관상동맥 질환(심근경색, 경피적 또는 수술적 관상동맥 재개통술의 병력 또는 이전 침습적 혈관조영술이나 CT 혈관조영술에서 폐쇄성 관상동맥 질환의 기록으로 정의됨) 또는 (ii) 의심되는 관상동맥 질환(안정형 협심증으로 정의됨) 또는 협심증과 동등한 증상)을 심장 전문의에게 의뢰하는 이유입니다.
- 영어로 의사소통이 가능하거나 영어를 사용하는 가족이나 친구의 도움을 받아 설문조사를 완료할 의향이 있습니다.
- 설문 조사를 완료하려면 인터넷, 유효한 이메일 주소 및 웹 지원 장치에 액세스해야 합니다.
- 다음 14-28일 내에 연구 심장전문의와의 외래 방문 예정
제외 기준:
- 해당 없음, 참가하려면 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
의사 포함 기준: 우리는 학술 및 지역사회 진료 환경을 모두 포함하여 앨버타 보건 서비스 에드먼턴 및 캘거리 지역에서 각각 2명씩 참여할 심장 전문의 4명을 모집할 것입니다. 자격을 갖추려면 심장 전문의는 관상 동맥 질환을 평가하고 관리하는 중등도에서 대량의 환자를 포함하여 적극적인 외래 진료를 받아야 하며 연구의 모든 측면에 기꺼이 참여할 의지가 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹의 환자들은 정상적으로 심장학 진료 예약에 참석하게 됩니다.
개입이 없습니다.
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실험적: 개입 그룹
이 그룹의 환자는 진료 방문에 앞서 ePROM 환자 설문조사를 완료합니다.
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APPROACH ePROM 설문조사는 시애틀 협심증 설문지 7개 항목 버전,[4] EuroQol EQ5D-5L,[5] Medical Outcomes Study Social Support Scale(8개 항목 버전),[6]을 포함하여 잘 검증된 여러 PROM 도구로 구성됩니다. 환자 건강 설문지 2항목 및 9항목(PHQ2/9) 우울증 검사 도구[7], 관상동맥심장질환 자가 관리(SC-CHDI-V3)[8]
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ePROM 사용량 지표
기간: 개입 기간(~4개월) 동안 사용량 측정항목이 수집됩니다.
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ePROM 환자 설문조사를 위한 데이터 추출이 준비되어 설문조사를 완료한 환자의 비율과 완료자 중 규모 수준 및 항목 수준 누락이 요약되어 있습니다.
각 구성 요소 하위 규모(SAQ-7, EQ5D-5L 및 VAS, MOS SSS, PHQ2/PHQ9, CAS)에 대한 정량적 데이터가 요약됩니다.
우리의 목표는 70% 이상의 설문조사 응답률과 응답자 중 항목 수준 완료율이 90% 이상입니다.
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개입 기간(~4개월) 동안 사용량 측정항목이 수집됩니다.
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임상의에 대한 임상의 보고서 수용 가능성
기간: 방문 후 설문조사는 개입 기간(~4개월) 동안 모든 환자 방문 후 완료되며 종료 인터뷰는 개입 기간이 끝날 때 이루어집니다.
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참여하는 심장 전문의는 ePROM 임상의 보고서를 사용하여 자신의 경험에 대한 평가를 완료해야 합니다.
이는 개입 기간 동안 각 연구 방문 후 실시되는 간단한 전자 설문조사를 통해 수집됩니다.
이 방문 후 설문조사는 연구 종료 시 참여 의사와의 단일 종료 인터뷰로 보완됩니다.
퇴사 인터뷰는 질적 분석과 함께 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 다음 사항을 평가합니다.
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방문 후 설문조사는 개입 기간(~4개월) 동안 모든 환자 방문 후 완료되며 종료 인터뷰는 개입 기간이 끝날 때 이루어집니다.
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환자에 대한 ePROM 환자 설문 조사 및 임상의 보고서의 수용 가능성 및 유용성
기간: 환자는 통제 및 중재 기간(~8개월) 동안 각 방문 후 방문 후 설문 조사를 완료합니다.
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참여 환자에게는 예정된 진료소 방문 후 48시간 이내에 전자 설문조사가 발송되며, 아직 설문조사를 완료하지 않은 환자에게는 4~7일 후에 전화로 알림이 전송됩니다.
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환자는 통제 및 중재 기간(~8개월) 동안 각 방문 후 방문 후 설문 조사를 완료합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen B Wilton, MD, MSc, APPROACH Research Group, Libin Cardiovascular Institute, Cumming School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moser A, Stuck AE, Silliman RA, Ganz PA, Clough-Gorr KM. The eight-item modified Medical Outcomes Study Social Support Survey: psychometric evaluation showed excellent performance. J Clin Epidemiol. 2012 Oct;65(10):1107-16. doi: 10.1016/j.jclinepi.2012.04.007. Epub 2012 Jul 20.
- Chan PS, Jones PG, Arnold SA, Spertus JA. Development and validation of a short version of the Seattle angina questionnaire. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2014 Sep;7(5):640-7. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.114.000967. Epub 2014 Sep 2.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Greenhalgh J, Gooding K, Gibbons E, Dalkin S, Wright J, Valderas J, Black N. How do patient reported outcome measures (PROMs) support clinician-patient communication and patient care? A realist synthesis. J Patient Rep Outcomes. 2018 Sep 15;2:42. doi: 10.1186/s41687-018-0061-6. eCollection 2018 Dec.
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- Feng YS, Kohlmann T, Janssen MF, Buchholz I. Psychometric properties of the EQ-5D-5L: a systematic review of the literature. Qual Life Res. 2021 Mar;30(3):647-673. doi: 10.1007/s11136-020-02688-y. Epub 2020 Dec 7.
- Levis B, Sun Y, He C, Wu Y, Krishnan A, Bhandari PM, Neupane D, Imran M, Brehaut E, Negeri Z, Fischer FH, Benedetti A, Thombs BD; Depression Screening Data (DEPRESSD) PHQ Collaboration; Che L, Levis A, Riehm K, Saadat N, Azar M, Rice D, Boruff J, Kloda L, Cuijpers P, Gilbody S, Ioannidis J, McMillan D, Patten S, Shrier I, Ziegelstein R, Moore A, Akena D, Amtmann D, Arroll B, Ayalon L, Baradaran H, Beraldi A, Bernstein C, Bhana A, Bombardier C, Buji RI, Butterworth P, Carter G, Chagas M, Chan J, Chan LF, Chibanda D, Cholera R, Clover K, Conway A, Conwell Y, Daray F, de Man-van Ginkel J, Delgadillo J, Diez-Quevedo C, Fann J, Field S, Fisher J, Fung D, Garman E, Gelaye B, Gholizadeh L, Gibson L, Goodyear-Smith F, Green E, Greeno C, Hall B, Hampel P, Hantsoo L, Haroz E, Harter M, Hegerl U, Hides L, Hobfoll S, Honikman S, Hudson M, Hyphantis T, Inagaki M, Ismail K, Jeon HJ, Jette N, Khamseh M, Kiely K, Kohler S, Kohrt B, Kwan Y, Lamers F, Asuncion Lara M, Levin-Aspenson H, Lino V, Liu SI, Lotrakul M, Loureiro S, Lowe B, Luitel N, Lund C, Marrie RA, Marsh L, Marx B, McGuire A, Mohd Sidik S, Munhoz T, Muramatsu K, Nakku J, Navarrete L, Osorio F, Patel V, Pence B, Persoons P, Petersen I, Picardi A, Pugh S, Quinn T, Rancans E, Rathod S, Reuter K, Roch S, Rooney A, Rowe H, Santos I, Schram M, Shaaban J, Shinn E, Sidebottom A, Simning A, Spangenberg L, Stafford L, Sung S, Suzuki K, Swartz R, Tan PLL, Taylor-Rowan M, Tran T, Turner A, van der Feltz-Cornelis C, van Heyningen T, van Weert H, Wagner L, Li Wang J, White J, Winkley K, Wynter K, Yamada M, Zhi Zeng Q, Zhang Y. Accuracy of the PHQ-2 Alone and in Combination With the PHQ-9 for Screening to Detect Major Depression: Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2020 Jun 9;323(22):2290-2300. doi: 10.1001/jama.2020.6504.
- Vaughan Dickson V, Lee CS, Yehle KS, Mola A, Faulkner KM, Riegel B. Psychometric Testing of the Self-Care of Coronary Heart Disease Inventory (SC-CHDI). Res Nurs Health. 2017 Feb;40(1):15-22. doi: 10.1002/nur.21755. Epub 2016 Sep 30.
- Davis FD. Perceived Usefulness, Perceived Ease of Use, and User Acceptance of Information Technology. MIS Quarterly. 1989; 13: 319-340.
- Dalton M, Kruger D, Sajobi TT, Southern D, Wilson T, Har BJ, Graham MM, Wilton SB, James MT. Individualized Electronic Patient-Reported Outcome Measures As a Communication Aid in Outpatient Cardiology Care: A Study Protocol. CJC Open. 2025 Feb 18;7(5):678-685. doi: 10.1016/j.cjco.2025.02.009. eCollection 2025 May.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB22-1370
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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