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非嚢胞性線維症気管支拡張症患者に対する支援グループの影響 (BronchConnect)

2025年4月2日 更新者:University of California, San Francisco

非嚢胞性線維症気管支拡張症患者の支援グループが生活の質と増悪に及ぼす影響

BronchConnect は、非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFBE) 患者の医療関連の生活の質に対する支援グループの影響を調査する前向き試験です。 患者支援グループへの参加が、間質性肺疾患や慢性閉塞性肺疾患に苦しむ人々の生活の質を改善することは十分に実証されていますが、NCFBE(有病率が上昇している慢性肺疾患)患者にとっての影響はほとんどわかっていません。 FDAが承認した標的療法はありません。 NCFBE は慢性的な咳、呼吸困難、再発性感染症を引き起こし、不安や不安を引き起こします。 この研究は、臨床評価を通じて生活の質と不安の変化、および増悪率を評価するためのアンケートを通じて、NCFBE 患者に対するバーチャル患者サポート グループの効果を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

非嚢胞性線維症気管支拡張症(NCFBE)は、粘液を除去する能力を損なう気道への進行性損傷を特徴とする気道の慢性疾患であり、炎症と感染の繰り返しにつながります。 この状態は慢性的な咳、痰の発生、および抗生物質や入院を必要とする増悪を伴うため、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 過去 20 年間で発生率と有病率は増加しており、同時に社会経済的負担も悪化しています。 慢性的な咳や痰の発生、気道確保のための器具の使用、運動耐性の低下、頻繁な増悪はすべて、当惑と孤立につながる可能性があります。 欧州呼吸器学会(ERS)のガイドラインによれば、気管支拡張症患者の生活の質の低下は、「セントジョージ呼吸器質問票(SGRQ)のスコアの点で、重度の慢性閉塞性肺疾患(COPD)、特発性肺線維症などと同等」である。呼吸器疾患を無効にします。」 これらの他の慢性肺疾患を抱えて生きる人々に対しては患者支援グループが十分に確立されていますが、NCFBE に対するその有効性は十分に定義されていません。 これは、混合法アプローチを使用して、NCFBE 患者に対する仮想患者サポート グループと学際的な教育プログラムの効果を評価する、単一施設の前向き介入非ランダム化前後研究です。 私たちは、支援グループがNCFBE患者の生活の質、不安、増悪率にどのような影響を与えるかを比較しようとしています。 参加者は一連のアンケートに回答し、グループ参加の前後に疾患の重症度、併存疾患、増悪の評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸部コンピューター断層撮影 (CT) スキャンによる気管支拡張症の診断
  • 気管支拡張症は臨床医によって判断された主要な呼吸器疾患です

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 嚢胞性線維症
  • 肺線維症における牽引性気管支拡張症
  • 固形臓器移植レシピエント
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • このパイロット研究の制約により、英語で完全な会話を行うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:サポートグループ
各参加者が独自の対照として機能する、非ランダム化の事前事後試験。 参加者は気管支拡張症専門クリニックから募集されます。
12 セッションにわたる学際的な教育による毎月の仮想患者サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
気管支拡張症の生活の質 (QOL-B) は、気管支拡張症の症状とその症状が生活の質に及ぼす影響を評価する検証済みのアンケートです。 QOL-B V3.1は、呼吸器症状、機能、健康認識、活力、治療負担などを0~100点で採点する8段階の37項目からなる。 各ドメインの変化を長期的に追跡します。
ベースライン、3か月、6か月、12か月
不安
時間枠:ベースライン、3か月、6か月、12か月
全般性不安障害-7 は、過去 14 日間の 7 つの質問を使用して臨床不安を評価する、一般的に使用されるアンケートです。 これはスコア向上のために追跡されます(つまり、 下)時間の経過とともに。
ベースライン、3か月、6か月、12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加
時間枠:12ヶ月
セッションへの出席は追跡され、研究期間を通じてセッションの 66% が参加した場合に合格とマークされます。
12ヶ月
グループ事後アンケート実施率
時間枠:12ヶ月
参加者は、セッションの関連性を評価するために、毎回の会議の終わりに送信されるサポートグループ後のアンケートへの回答が追跡されます。調査期間中のアンケートの回答率が少なくとも 66% であれば許容されます。
12ヶ月
増悪率
時間枠:12ヶ月
増悪は、少なくとも 48 時間続く次の 3 つ以上の悪化として定義されます: 咳、痰の量および/または粘稠度、痰の化膿性、息切れおよび/または運動耐性、疲労および/または倦怠感、喀血、および医師は、気管支拡張症の治療法を変更する必要があると判断しました。 評価には、過去 2 年間の年間平均増悪、研究期間、およびその後 1 年間が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shoshana Zha, MD/PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-40128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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