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비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자에 대한 지원 그룹의 영향 (BronchConnect)

2025년 4월 2일 업데이트: University of California, San Francisco

비낭포성 섬유증 기관지 확장증 환자를 위한 지원 그룹이 삶의 질과 악화에 미치는 영향

BronchConnect는 비낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE) 환자의 의료 관련 삶의 질에 대한 지원 그룹의 영향을 조사하기 위한 전향적 시험입니다. 환자 지원 그룹에 참여하면 간질성 폐질환과 만성 폐쇄성 폐질환으로 고통받는 사람들의 삶의 질이 향상된다는 것이 잘 입증되었습니다. 그러나 유병률이 증가하고 있는 만성 폐질환인 NCFBE를 앓고 있는 사람들에게는 그 영향이 거의 알려지지 않았습니다. FDA가 승인한 표적 치료법은 없습니다. NCFBE는 만성 기침, 호흡 곤란, 재발성 감염을 유발하고 불안과 불확실성을 유발합니다. 본 연구에서는 NCFBE 환자를 위한 가상 환자 지원 그룹의 영향을 설문지를 통해 평가하여 삶의 질과 불안의 변화, 임상 평가를 통한 악화율을 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE)은 기도의 점진적인 손상을 특징으로 하는 만성 기도 질환으로, 점액을 제거하는 능력을 손상시켜 염증과 감염의 반복을 유발합니다. 이 상태는 만성 기침, 가래 생성, 항생제 및/또는 입원이 필요한 악화와 관련되어 있어 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 지난 20년 동안 발생률과 유병률이 증가해 왔으며 동시에 사회경제적 부담도 악화되었습니다. 만성 기침 및 가래 생성, 기도 청소를 위한 장치 사용, 운동 내성 감소, 빈번한 악화 등은 모두 당혹감과 고립을 초래할 수 있습니다. 유럽호흡기학회(ERS) 지침에 따르면, 기관지 확장증 환자의 삶의 질 손상은 "세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수 측면에서 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 특발성 폐섬유증 및 기타 증상과 동일합니다. 호흡기 질환을 무력화시킵니다." 이러한 기타 만성 폐질환을 앓고 있는 사람들을 위해 환자 지원 그룹이 잘 확립되어 있지만 NCFBE에 대해서는 그 효능이 잘 정의되어 있지 않습니다. 이는 혼합 방법 접근법을 사용하여 NCFBE 환자를 위한 가상 환자 지원 그룹 및 다학제적 교육 프로그램의 영향을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 중재적 비무작위 사전 사후 연구입니다. 우리는 지원 그룹이 NCFBE 환자의 삶의 질, 불안 및 악화율에 어떻게 영향을 미치는지 비교하려고 합니다. 참가자들은 일련의 설문지를 작성하고 그룹 참여 전후에 질병의 중증도, 동반 질환 및 악화에 대한 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 흉부 스캔으로 기관지 확장증 진단
  • 기관지 확장증은 임상의가 결정한 주요 호흡기 질환입니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 낭포성 섬유증
  • 폐섬유증과 관련된 견인 기관지 확장증
  • 고형장기이식 수혜자
  • 사전 동의를 제공하는 능력
  • 본 파일럿 연구의 제약으로 인해 영어로 완전한 대화에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 지원 그룹
각 참가자가 자신의 통제 역할을 하는 비무작위 사전 사후 시험입니다. 참가자는 기관지 확장증 전문 클리닉에서 모집됩니다.
행동: 지원 그룹
12회기 다학제간 교육으로 월간 가상환자 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
삶의 질-기관지 확장증(QOL-B)은 기관지 확장증 증상과 이것이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 검증된 설문지입니다. QOL-B V3.1은 호흡기 증상, 기능, 건강 인식, 활력, 치료 부담 등을 포함해 0~100점까지 8개 척도로 구성된 37개 항목이다. 우리는 시간이 지남에 따라 각 도메인의 변화를 추적할 것입니다.
기준, 3개월, 6개월, 12개월
불안
기간: 기준, 3개월, 6개월, 12개월
일반 불안 장애-7은 지난 14일 동안 7개의 질문을 사용하여 임상적 불안을 평가하는 일반적으로 사용되는 설문지입니다. 이는 점수 향상을 위해 추적됩니다(예: 낮음) 시간이 지남에 따라.
기준, 3개월, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여
기간: 12 개월
세션 출석이 추적되며 연구 기간 동안 참석한 세션의 66%가 허용으로 표시됩니다.
12 개월
사후 조사 비율
기간: 12 개월
참가자는 세션의 관련성을 평가하기 위해 모든 회의가 끝날 때 전송되는 지원 후 그룹 설문지 작성을 추적하게 되며, 연구 기간 동안 최소 66%의 설문조사 완료가 허용됩니다.
12 개월
악화율
기간: 12 개월
악화는 최소 48시간 동안 기침, 가래의 양 및/또는 농도, 가래 화농성, 호흡곤란 및/또는 운동 내성, 피로 및/또는 권태감, 객혈 중 3가지 이상이 악화되는 것으로 정의됩니다. 임상의는 기관지 확장증 치료에 변화가 필요하다고 결정합니다. 평가에는 이전 2년 동안의 연간 평균 악화, 연구 기간 및 이후 1년이 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-40128

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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