Tukiryhmien vaikutus potilaille, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (BronchConnect)
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ei-kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tukiryhmien vaikutus elämänlaatuun ja pahenemisvaiheisiin
BronchConnect on tulevaisuuden tutkimus, jossa tutkitaan tukiryhmien vaikutusta terveydenhuoltoon liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFBE).
On hyvin osoitettu, että osallistuminen potilastukiryhmiin parantaa interstitiaalista keuhkosairautta ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien elämänlaatua, mutta vaikutus on suurelta osin tuntematon niille, joilla on NCFBE, krooninen keuhkosairaus, jonka esiintyvyys lisääntyy. ei kohdennettua FDA:n hyväksymää hoitoa.
NCFBE aiheuttaa kroonista yskää, hengenahdistusta, toistuvia infektioita ja johtaa ahdistukseen ja epävarmuuteen.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan virtuaalisen potilastukiryhmän vaikutuksia NCFBE-potilaille kyselylomakkeilla, joilla arvioidaan elämänlaadun muutosta ja ahdistusta sekä pahenemisastetta kliinisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFBE) on krooninen hengitysteiden sairaus, jolle on tunnusomaista progressiivinen hengitysteiden vaurio, joka heikentää kykyä puhdistaa limaa ja johtaa toistuviin tulehdus- ja infektiojaksoihin.
Tilaan liittyy krooninen yskä, ysköksen eritys ja pahenemisvaiheet, jotka vaativat antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa, ja sellaisinaan sillä voi olla merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Ilmaantuvuus ja esiintyvyys ovat lisääntyneet viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, ja samalla sosioekonominen taakka on pahentunut.
Krooninen yskä ja ysköseritys, hengitysteiden puhdistukseen tarkoitettujen laitteiden käyttö, rasituksen sietokyvyn heikkeneminen ja toistuva paheneminen voivat kaikki johtaa hämmennykseen ja eristäytymiseen.
European Respiratory Societyn (ERS) ohjeiden mukaan keuhkoputkentulehdusta sairastavien potilaiden elämänlaadun heikkeneminen "vastaa St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteiden perusteella vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD), idiopaattista keuhkofibroosia ja muita hengityselinten sairauksien toimintakyvyttömyyttä."
Potilaiden tukiryhmät ovat vakiintuneet niille, joilla on näitä muita kroonisia keuhkosairauksia, mutta niiden tehoa ei ole tarkasti määritelty NCFBE:n osalta.
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen interventio ei-satunnaistettu pre-post -tutkimus, jossa arvioidaan virtuaalisen potilastukiryhmän ja monitieteisen koulutusohjelman vaikutuksia NCFBE-potilaille käyttämällä sekamenetelmiä.
Pyrimme vertailemaan, kuinka tukiryhmät vaikuttavat NCFBE-potilaiden elämänlaatuun, ahdistukseen ja pahenemisasteeseen.
Osallistujat täyttävät sarjan kyselylomakkeita ja arvioivat sairauden vakavuuden, liitännäissairaudet ja pahenemisvaiheet ennen ryhmään osallistumista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoputkentulehdusten diagnoosi tietokonetomografialla (CT) rintakehän skannauksella
- Keuhkoputkentulehdus on ensisijainen hengityselinten sairaus, jonka lääkäri määrittää
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Kystinen fibroosi
- Vetokeuhkoputkentulehdus keuhkofibroosin yhteydessä
- Kiinteän elinsiirron saaja
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Tämän pilottitutkimuksen rajoitusten vuoksi kyvyttömyys osallistua täysimääräiseen keskusteluun englanniksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tukiryhmä
Ei-satunnaistettu pre-post koe, jossa jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.
Osallistujat rekrytoidaan bronkiektaasi-erikoisklinikalta.
|
kuukausittainen virtuaalinen potilastuki monitieteisellä koulutuksella 12 istunnon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Elämänlaatu-keuhkoputkentulehdus (QOL-B) on validoitu kyselylomake, joka arvioi bronkiektaasioireita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun.
QOL-B V3.1 on 37 kohdetta kahdeksalla asteikolla, joista jokainen on pisteytetty 0–100, mukaan lukien hengitystieoireet, toiminta, terveyshavainnot, elinvoimaisuus ja hoitotaakka.
Seuraamme kunkin verkkotunnuksen muutoksia ajan myötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 on yleisesti käytetty kyselylomake, joka arvioi kliinistä ahdistusta käyttämällä 7 kysymystä viimeisen 14 päivän aikana.
Tätä seurataan tulosten parantamiseksi (esim.
pienempi) ajan myötä.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Istuntoihin osallistumista seurataan, ja hyväksytyksi on merkitty 66 % istunnoista osallistumisjakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Ryhmäkyselyn jälkeisen kyselyn määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia seurataan jokaisen kokouksen lopussa lähetettyjen tukiryhmän jälkeisten kyselylomakkeiden täyttämisen osalta istunnon merkityksen arvioimiseksi, ja vähintään 66 % kyselyiden suorittamisesta koko tutkimusjakson aikana on hyväksyttävää.
|
12 kuukautta
|
|
Pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paheneminen määritellään kolmen tai useamman seuraavista tilanteista vähintään 48 tunnin ajan: yskä, ysköksen tilavuus ja/tai konsistenssi, ysköksen märkiminen, hengenahdistus ja/tai rasitussieto, väsymys ja/tai huonovointisuus, verenvuoto ja lääkäri päättää, että keuhkoputkentulehdusten hoitoon tarvitaan muutos.
Arviointi sisältää keskimääräisen pahenemisen vuodessa kahden edellisen vuoden aikana, opintojen keston ja seuraavan vuoden.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hester KLM, Newton J, Rapley T, De Soyza A. Patient information, education and self-management in bronchiectasis: facilitating improvements to optimise health outcomes. BMC Pulm Med. 2018 May 22;18(1):80. doi: 10.1186/s12890-018-0633-5.
- Hashem F, Merritt R. Supporting patients self-managing respiratory health: a qualitative study on the impact of the Breathe Easy voluntary group network. ERJ Open Res. 2018 Feb 9;4(1):00076-2017. doi: 10.1183/23120541.00076-2017. eCollection 2018 Jan.
- Alcazar B, de Lucas P, Soriano JB, Fernandez-Nistal A, Fuster A, Gonzalez-Moro JM, Arnedillo A, Sidro PG, de Los Monteros MJ. The evaluation of a remote support program on quality of life and evolution of disease in COPD patients with frequent exacerbations. BMC Pulm Med. 2016 Nov 8;16(1):140. doi: 10.1186/s12890-016-0304-3.
- Athanazio RA. Bronchiectasis: moving from an orphan disease to an unpleasant socioeconomic burden. ERJ Open Res. 2021 Oct 25;7(4):00507-2021. doi: 10.1183/23120541.00507-2021. eCollection 2021 Oct.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-40128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .