Impact des groupes de soutien pour les patients atteints de bronchectasie non kystique (BronchConnect)
2 avril 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Impact des groupes de soutien pour les patients atteints de bronchectasie non kystique sur la qualité de vie et les exacerbations
BronchConnect est un essai prospectif visant à étudier l'impact des groupes de soutien sur la qualité de vie liée aux soins de santé chez les personnes atteintes de bronchectasie due à la fibrose non kystique (NCFBE).
Il a été bien démontré que la participation à des groupes de soutien aux patients améliore la qualité de vie de ceux qui souffrent de maladie pulmonaire interstitielle et de maladie pulmonaire obstructive chronique, mais l'impact est largement inconnu pour ceux qui vivent avec le NCFBE, une maladie pulmonaire chronique avec une prévalence croissante avec aucune thérapie ciblée approuvée par la FDA.
Le NCFBE provoque une toux chronique, une dyspnée, des infections récurrentes et entraîne de l'anxiété et de l'incertitude.
Cette étude vise à évaluer l'impact d'un groupe de soutien virtuel pour les patients atteints de NCFBE à travers des questionnaires pour évaluer le changement de qualité de vie et d'anxiété, et les taux d'exacerbation grâce à une évaluation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie non kystique (NCFBE) est une maladie chronique des voies respiratoires caractérisée par des lésions progressives des voies respiratoires qui altèrent la capacité à éliminer le mucus, entraînant des cycles répétés d'inflammation et d'infection.
Cette maladie est associée à une toux chronique, à une production d'expectorations et à des exacerbations nécessitant des antibiotiques et/ou des hospitalisations et, en tant que telle, peut avoir un effet significatif sur la qualité de vie.
L'incidence et la prévalence ont augmenté au cours des vingt dernières années, parallèlement à une aggravation du fardeau socio-économique.
La toux chronique et la production d'expectorations, l'utilisation de dispositifs de dégagement des voies respiratoires, la diminution de la tolérance à l'exercice et les exacerbations fréquentes peuvent tous conduire à l'embarras et à l'isolement.
Selon les lignes directrices de la Société européenne de respiration (ERS), la dégradation de la qualité de vie des patients atteints de bronchectasie est « équivalente en termes de scores au questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) à une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, à une fibrose pulmonaire idiopathique et à d'autres maladies respiratoires invalidantes.
Les groupes de soutien aux patients sont bien établis pour ceux qui vivent avec ces autres maladies pulmonaires chroniques, mais leur efficacité n'est pas bien définie pour le NCFBE.
Il s'agit d'une étude pré-post interventionnelle prospective non randomisée monocentrique visant à évaluer l'impact d'un groupe de soutien virtuel aux patients et d'un programme éducatif multidisciplinaire pour les patients atteints de NCFBE utilisant une approche à méthodes mixtes.
Nous cherchons à comparer la façon dont les groupes de soutien affectent la qualité de vie, l'anxiété et les taux d'exacerbation des patients vivant avec NCFBE.
Les participants rempliront une série de questionnaires et subiront une évaluation de la gravité de la maladie, des comorbidités et des exacerbations avant et après avoir participé au groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de bronchectasie par tomodensitométrie (TDM) thoracique
- La bronchectasie est la principale maladie respiratoire déterminée par un clinicien
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Fibrose kystique
- Bronchectasies de traction dans le contexte de fibrose pulmonaire
- Receveur d'une greffe d'organe solide
- Capacité à fournir un consentement éclairé
- En raison des contraintes de cette étude pilote, incapacité à engager une conversation complète en anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de soutien
Essai pré-post non randomisé, dans lequel chaque participant servira de son propre contrôle.
Les participants seront recrutés dans une clinique spécialisée en bronchectasie.
|
accompagnement virtuel mensuel des patients avec formation multidisciplinaire pendant 12 séances
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) est un questionnaire validé qui évalue les symptômes de la bronchectasie et leur effet sur la qualité de vie.
QOL-B V3.1 comprend 37 éléments répartis sur 8 échelles dont chacune est notée de 0 à 100, y compris les symptômes respiratoires, le fonctionnement, la perception de la santé, la vitalité et la charge de traitement.
Nous suivrons les changements pour chaque domaine au fil du temps.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
|
Anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Le trouble d'anxiété générale-7 est un questionnaire couramment utilisé qui évalue l'anxiété clinique à l'aide de 7 questions au cours des 14 derniers jours.
Cela sera suivi pour l'amélioration du score (c.-à-d.
plus faible) au fil du temps.
|
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation
Délai: 12 mois
|
La participation aux sessions sera suivie, avec un taux acceptable marqué à 66 % des sessions suivies tout au long de la période d'étude.
|
12 mois
|
|
Taux d'enquête post-groupe
Délai: 12 mois
|
Les participants seront suivis pour remplir les questionnaires du groupe de soutien post-soutien envoyés à la fin de chaque réunion pour évaluer la pertinence de la session, avec un taux acceptable d'au moins 66 % de réalisation des enquêtes tout au long de la période d'étude.
|
12 mois
|
|
Taux d'exacerbation
Délai: 12 mois
|
Une exacerbation sera définie comme une détérioration d'au moins trois des éléments suivants pendant au moins 48 heures : toux, volume et/ou consistance des crachats, purulence des crachats, essoufflement et/ou tolérance à l'effort, fatigue et/ou malaise, hémoptysie et un Le clinicien détermine qu’un changement dans le traitement de la bronchectasie est nécessaire.
L'évaluation comprendra l'exacerbation moyenne par an au cours des deux années précédentes, la durée de l'étude et l'année suivante.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hester KLM, Newton J, Rapley T, De Soyza A. Patient information, education and self-management in bronchiectasis: facilitating improvements to optimise health outcomes. BMC Pulm Med. 2018 May 22;18(1):80. doi: 10.1186/s12890-018-0633-5.
- Hashem F, Merritt R. Supporting patients self-managing respiratory health: a qualitative study on the impact of the Breathe Easy voluntary group network. ERJ Open Res. 2018 Feb 9;4(1):00076-2017. doi: 10.1183/23120541.00076-2017. eCollection 2018 Jan.
- Alcazar B, de Lucas P, Soriano JB, Fernandez-Nistal A, Fuster A, Gonzalez-Moro JM, Arnedillo A, Sidro PG, de Los Monteros MJ. The evaluation of a remote support program on quality of life and evolution of disease in COPD patients with frequent exacerbations. BMC Pulm Med. 2016 Nov 8;16(1):140. doi: 10.1186/s12890-016-0304-3.
- Athanazio RA. Bronchiectasis: moving from an orphan disease to an unpleasant socioeconomic burden. ERJ Open Res. 2021 Oct 25;7(4):00507-2021. doi: 10.1183/23120541.00507-2021. eCollection 2021 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-40128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .