Impacto de los grupos de apoyo para pacientes con bronquiectasias no relacionadas con fibrosis quística (BronchConnect)
2 de abril de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Impacto de los grupos de apoyo para pacientes con bronquiectasias no relacionadas con fibrosis quística en la calidad de vida y las exacerbaciones
BronchConnect es un ensayo prospectivo para investigar el impacto de los grupos de apoyo en la calidad de vida relacionada con la atención médica en personas con bronquiectasia por fibrosis no quística (NCFBE).
Está bien demostrado que la participación en grupos de apoyo a pacientes mejora la calidad de vida de quienes padecen enfermedad pulmonar intersticial y enfermedad pulmonar obstructiva crónica, pero el impacto se desconoce en gran medida para quienes viven con NCFBE, una enfermedad pulmonar crónica con una prevalencia creciente con ninguna terapia dirigida aprobada por la FDA.
El NCFBE provoca tos crónica, disnea, infecciones recurrentes y provoca ansiedad e incertidumbre.
Este estudio busca evaluar el impacto de un grupo virtual de apoyo a pacientes con NCFBE a través de cuestionarios para evaluar el cambio de calidad de vida y ansiedad, y tasas de exacerbación a través de evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bronquiectasia por fibrosis no quística (NCFBE) es una enfermedad crónica de las vías respiratorias caracterizada por un daño progresivo a las vías respiratorias que altera la capacidad de eliminar la mucosidad y provoca ciclos repetidos de inflamación e infección.
La afección se asocia con tos crónica, producción de esputo y exacerbaciones que requieren antibióticos y/u hospitalizaciones y, como tal, puede tener un efecto significativo en la calidad de vida.
La incidencia y prevalencia han aumentado en los últimos veinte años, con un empeoramiento simultáneo de la carga socioeconómica.
La tos crónica y la producción de esputo, el uso de dispositivos para despejar las vías respiratorias, la disminución de la tolerancia al ejercicio y las exacerbaciones frecuentes pueden provocar vergüenza y aislamiento.
Según las directrices de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), el deterioro de la calidad de vida en pacientes con bronquiectasias es "equivalente en términos de puntuaciones en el Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) a la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, la fibrosis pulmonar idiopática y otras enfermedades respiratorias incapacitantes."
Los grupos de apoyo a pacientes están bien establecidos para quienes viven con estas otras enfermedades pulmonares crónicas, pero su eficacia no está bien definida para NCFBE.
Este es un estudio pre-post intervencionista prospectivo no aleatorizado de un solo centro para evaluar el impacto de un grupo virtual de apoyo al paciente y un programa educativo multidisciplinario para pacientes con NCFBE utilizando un enfoque de métodos mixtos.
Buscamos comparar cómo los grupos de apoyo afectan la calidad de vida, la ansiedad y las tasas de exacerbación de los pacientes que viven con NCFBE.
Los participantes completarán una serie de cuestionarios y se someterán a una evaluación de la gravedad de la enfermedad, las comorbilidades y las exacerbaciones antes y después de asistir al grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de bronquiectasias mediante tomografía computarizada (TC) de tórax
- La bronquiectasia es la enfermedad respiratoria primaria según lo determine un médico.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Fibrosis quística
- Bronquiectasias por tracción en el contexto de fibrosis pulmonar
- Receptor de trasplante de órgano sólido
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Debido a las limitaciones de este estudio piloto, la imposibilidad de entablar una conversación completa en inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de apoyo
Prueba pre-post no aleatorizada, en la que cada participante actuará como su propio control.
Los participantes serán reclutados en una clínica especializada en bronquiectasias.
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Soporte virtual mensual al paciente con educación multidisciplinaria durante 12 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) es un cuestionario validado que evalúa los síntomas de las bronquiectasias y su efecto sobre la calidad de vida.
QOL-B V3.1 consta de 37 ítems en 8 escalas, cada una con una puntuación de 0 a 100, que incluyen síntomas respiratorios, funcionamiento, percepción de la salud, vitalidad y carga del tratamiento.
Realizaremos un seguimiento de los cambios para cada dominio a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Trastorno de Ansiedad General-7 es un cuestionario de uso común que evalúa la ansiedad clínica mediante 7 preguntas durante los últimos 14 días.
Esto será rastreado para mejorar la puntuación (es decir,
inferior) con el tiempo.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento de la asistencia a las sesiones, con una calificación aceptable del 66% de las sesiones atendidas durante el período de estudio.
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12 meses
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Tasa de encuesta post-grupo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará un seguimiento de los participantes para completar los cuestionarios posteriores al grupo de apoyo enviados al final de cada reunión para evaluar la relevancia de la sesión, con una finalización aceptable de al menos el 66% de las encuestas durante el período de estudio.
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12 meses
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Tasa de exacerbación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una exacerbación se definirá como un deterioro de tres o más de los siguientes durante al menos 48 horas: tos, volumen y/o consistencia del esputo, purulencia del esputo, disnea y/o tolerancia al ejercicio, fatiga y/o malestar, hemoptisis y El médico determina que se requiere un cambio en el tratamiento de las bronquiectasias.
La evaluación incluirá la exacerbación media por año durante los dos años anteriores, la duración del estudio y el año siguiente.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hester KLM, Newton J, Rapley T, De Soyza A. Patient information, education and self-management in bronchiectasis: facilitating improvements to optimise health outcomes. BMC Pulm Med. 2018 May 22;18(1):80. doi: 10.1186/s12890-018-0633-5.
- Hashem F, Merritt R. Supporting patients self-managing respiratory health: a qualitative study on the impact of the Breathe Easy voluntary group network. ERJ Open Res. 2018 Feb 9;4(1):00076-2017. doi: 10.1183/23120541.00076-2017. eCollection 2018 Jan.
- Alcazar B, de Lucas P, Soriano JB, Fernandez-Nistal A, Fuster A, Gonzalez-Moro JM, Arnedillo A, Sidro PG, de Los Monteros MJ. The evaluation of a remote support program on quality of life and evolution of disease in COPD patients with frequent exacerbations. BMC Pulm Med. 2016 Nov 8;16(1):140. doi: 10.1186/s12890-016-0304-3.
- Athanazio RA. Bronchiectasis: moving from an orphan disease to an unpleasant socioeconomic burden. ERJ Open Res. 2021 Oct 25;7(4):00507-2021. doi: 10.1183/23120541.00507-2021. eCollection 2021 Oct.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-40128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .