Effekten av stödgrupper för patienter med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (BronchConnect)
2 april 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Inverkan av stödgrupper för patienter med icke-cystisk fibros bronkiektas på livskvalitet och exacerbationer
BronchConnect är en prospektiv studie för att undersöka effekten av stödgrupper på hälsovårdsrelaterad livskvalitet hos personer med bronkiektasi av icke-cystisk fibros (NCFBE).
Det har visats väl att deltagande i patientstödsgrupper förbättrar livskvaliteten hos dem som lider av interstitiell lungsjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom, men effekten är i stort sett okänd för dem som lever med NCFBE, en kronisk lungsjukdom med ökande prevalens med ingen riktad FDA-godkänd behandling.
NCFBE orsakar kronisk hosta, dyspné, återkommande infektioner och leder till oro och osäkerhet.
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en virtuell patientstödgrupp för patienter med NCFBE genom frågeformulär för att bedöma förändringar i livskvalitet och ångest, och exacerbationsfrekvenser genom klinisk bedömning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-cystisk fibros bronkiektasi (NCFBE) är en kronisk sjukdom i luftvägarna som kännetecknas av progressiv skada på luftvägarna som försämrar förmågan att rensa slem vilket leder till upprepade cykler av inflammation och infektion.
Tillståndet är förknippat med kronisk hosta, sputumproduktion och exacerbationer som kräver antibiotika och/eller sjukhusvistelser och kan som sådan ha en betydande effekt på livskvaliteten.
Incidensen och prevalensen har ökat under de senaste tjugo åren, med en samtidig försämring av socioekonomisk belastning.
Kronisk hosta och sputumproduktion, användning av anordningar för luftvägsrensning, minskad träningstolerans och frekventa exacerbationer kan alla leda till förlägenhet och isolering.
Enligt riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS) är försämring av livskvalitet hos patienter med bronkiektasi "likvärdig när det gäller poäng på St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) med allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), idiopatisk lungfibros och andra invalidiserande andningssjukdomar."
Patientstödsgrupper är väletablerade för dem som lever med dessa andra kroniska lungsjukdomar, men deras effekt är inte väldefinierad för NCFBE.
Detta är en prospektiv interventionell icke-randomiserad prospektiv, icke-randomiserad studie för ett enda centrum för att utvärdera effekten av en virtuell patientstödgrupp och ett multidisciplinärt utbildningsprogram för patienter med NCFBE med hjälp av en metod med blandade metoder.
Vi försöker jämföra hur stödgrupper påverkar livskvalitet, ångest och exacerbationsfrekvenser för patienter som lever med NCFBE.
Deltagarna kommer att fylla i en serie frågeformulär och kommer att genomgå en bedömning av sjukdomens svårighetsgrad, komorbiditeter och exacerbationer före och efter att ha deltagit i gruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bronkiektasi på datortomografi (CT) bröstskanning
- Bronkiektasi är den primära respiratoriska sjukdomen som bestäms av en läkare
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år gammal
- Cystisk fibros
- Traction bronchiectasis i samband med lungfibros
- Solid organtransplanterad mottagare
- Förmåga att ge informerat samtycke
- På grund av begränsningar i denna pilotstudie, oförmåga att engagera sig i en fullständig konversation på engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Stödgrupp
Icke-randomiserad pre-post trial, där varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll.
Deltagarna kommer att rekryteras från en specialklinik för bronkiektasi.
|
månatligt virtuellt patientstöd med multidisciplinär utbildning under 12 sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Livskvalitet-Bronkiektasi (QOL-B) är ett validerat frågeformulär som bedömer bronkiektasisymtom och deras effekt på livskvalitet.
QOL-B V3.1 är 37 objekt i 8 skalor som var och en får poäng från 0 till 100, inklusive andningssymtom, funktion, hälsouppfattning, vitalitet och behandlingsbörda.
Vi kommer att spåra förändringar för varje domän över tid.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
General Anxiety Disorder-7 är ett vanligt använt frågeformulär som bedömer klinisk ångest med hjälp av 7 frågor under den senaste 14-dagarsperioden.
Detta kommer att spåras för resultatförbättring (dvs.
lägre) över tiden.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro på sessioner kommer att spåras, med acceptabel poäng vid 66% av sessioner som deltog under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Frekvens för undersökning efter grupp
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna kommer att spåras för att fylla i frågeformulär efter supportgrupp som skickas i slutet av varje möte för att bedöma sessionens relevans, med acceptabelt som minst 66 % av slutförandet av undersökningar under studieperioden.
|
12 månader
|
|
Exacerbationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
En exacerbation definieras som en försämring av tre eller flera av följande under minst 48 timmar: hosta, sputumvolym och/eller konsistens, sputumpurulens, andfåddhet och/eller träningstolerans, trötthet och/eller sjukdomskänsla, hemoptys och en läkaren fastställer att en förändring av bronkiektasibehandlingen krävs.
Bedömningen kommer att inkludera genomsnittlig exacerbation per år under de föregående två åren, studietiden och efterföljande ett år.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hester KLM, Newton J, Rapley T, De Soyza A. Patient information, education and self-management in bronchiectasis: facilitating improvements to optimise health outcomes. BMC Pulm Med. 2018 May 22;18(1):80. doi: 10.1186/s12890-018-0633-5.
- Hashem F, Merritt R. Supporting patients self-managing respiratory health: a qualitative study on the impact of the Breathe Easy voluntary group network. ERJ Open Res. 2018 Feb 9;4(1):00076-2017. doi: 10.1183/23120541.00076-2017. eCollection 2018 Jan.
- Alcazar B, de Lucas P, Soriano JB, Fernandez-Nistal A, Fuster A, Gonzalez-Moro JM, Arnedillo A, Sidro PG, de Los Monteros MJ. The evaluation of a remote support program on quality of life and evolution of disease in COPD patients with frequent exacerbations. BMC Pulm Med. 2016 Nov 8;16(1):140. doi: 10.1186/s12890-016-0304-3.
- Athanazio RA. Bronchiectasis: moving from an orphan disease to an unpleasant socioeconomic burden. ERJ Open Res. 2021 Oct 25;7(4):00507-2021. doi: 10.1183/23120541.00507-2021. eCollection 2021 Oct.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Första postat (Faktisk)
11 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-40128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .