支持团体对非囊性纤维化支气管扩张患者的影响 (BronchConnect)
2025年4月2日 更新者：University of California, San Francisco
支持小组对非囊性纤维化支气管扩张患者的生活质量和病情加重的影响
BronchConnect 是一项前瞻性试验，旨在调查支持团体对非囊性纤维化支气管扩张 (NCFBE) 患者的医疗保健相关生活质量的影响。
已充分证明，参与患者支持小组可改善间质性肺病和慢性阻塞性肺病患者的生活质量，但对于患有 NCFBE 的患者来说，其影响在很大程度上尚不清楚，NCFBE 是一种慢性肺病，其患病率不断上升。没有 FDA 批准的靶向治疗。
NCFBE 会导致慢性咳嗽、呼吸困难、反复感染，并导致焦虑和不确定性。
本研究旨在通过问卷调查评估虚拟患者支持小组对 NCFBE 患者的影响，以评估生活质量和焦虑的变化，并通过临床评估评估恶化率。
研究概览
详细说明
非囊性纤维化支气管扩张 (NCFBE) 是一种慢性气道疾病，其特征是气道进行性损伤，损害清除粘液的能力，导致炎症和感染反复循环。
该病症与慢性咳嗽、咳痰以及需要抗生素和/或住院治疗的病情加重有关，因此可能对生活质量产生重大影响。
过去二十年来，发病率和患病率一直在增加，同时社会经济负担也在恶化。
慢性咳嗽和咳痰、使用气道清除装置、运动耐量下降以及病情频繁恶化都可能导致尴尬和孤立。
根据欧洲呼吸学会 (ERS) 指南，支气管扩张患者的生活质量受损“在圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 上的评分相当于严重慢性阻塞性肺病 (COPD)、特发性肺纤维化和其他疾病”禁用呼吸道疾病。”
为患有这些其他慢性肺部疾病的患者建立了完善的患者支持小组，但其对于 NCFBE 的疗效尚不明确。
这是一项单中心前瞻性介入非随机前后研究，旨在使用混合方法评估虚拟患者支持小组和多学科教育计划对 NCFBE 患者的影响。
我们试图比较支持团体如何影响 NCFBE 患者的生活质量、焦虑和病情恶化率。
参与者将完成一系列调查问卷，并在参加小组之前和之后接受疾病严重程度、合并症和病情恶化的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计算机断层扫描 (CT) 胸部扫描诊断支气管扩张
- 支气管扩张是临床医生确定的原发性呼吸道疾病
排除标准：
- 年龄<18岁
- 囊性纤维化
- 肺纤维化背景下的牵引性支气管扩张
- 实体器官移植受者
- 提供知情同意的能力
- 由于本试点研究的限制，无法用英语进行完整的对话
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：支援团队
非随机的前后试验，其中每个参与者将作为自己的对照。
参与者将从支气管扩张专科诊所招募。
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每月进行 12 次多学科教育虚拟患者支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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支气管扩张生活质量 (QOL-B) 是一份经过验证的问卷，用于评估支气管扩张症状及其对生活质量的影响。
QOL-B V3.1是8个量表的37个项目，每个量表的评分为0到100，包括呼吸道症状、功能、健康感知、活力和治疗负担。
我们将跟踪每个域随时间的变化。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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焦虑
大体时间：基线、3 个月、6 个月、12 个月
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General Anxiety Disorder-7 是一种常用的问卷，使用过去 14 天的 7 个问题来评估临床焦虑。
这将被跟踪以提高分数（即
降低）随着时间的推移。
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基线、3 个月、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与
大体时间：12个月
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将跟踪会议的出席情况，在整个研究期间，参加会议的 66% 为可接受的标记。
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12个月
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团体后调查率
大体时间：12个月
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将跟踪参与者在每次会议结束时发送的支持小组后调查问卷的完成情况，以评估会议的相关性，在整个研究期间至少完成 66% 的调查是可以接受的。
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12个月
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恶化率
大体时间：12个月
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恶化将被定义为至少 48 小时内以下三项或以上的恶化：咳嗽、痰量和/或稠度、痰脓、呼吸困难和/或运动耐量、疲劳和/或不适、咯血和临床医生确定需要改变支气管扩张治疗。
评估将包括前两年、研究持续时间和随后一年的每年平均恶化情况。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shoshana Zha, MD/PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hester KLM, Newton J, Rapley T, De Soyza A. Patient information, education and self-management in bronchiectasis: facilitating improvements to optimise health outcomes. BMC Pulm Med. 2018 May 22;18(1):80. doi: 10.1186/s12890-018-0633-5.
- Hashem F, Merritt R. Supporting patients self-managing respiratory health: a qualitative study on the impact of the Breathe Easy voluntary group network. ERJ Open Res. 2018 Feb 9;4(1):00076-2017. doi: 10.1183/23120541.00076-2017. eCollection 2018 Jan.
- Alcazar B, de Lucas P, Soriano JB, Fernandez-Nistal A, Fuster A, Gonzalez-Moro JM, Arnedillo A, Sidro PG, de Los Monteros MJ. The evaluation of a remote support program on quality of life and evolution of disease in COPD patients with frequent exacerbations. BMC Pulm Med. 2016 Nov 8;16(1):140. doi: 10.1186/s12890-016-0304-3.
- Athanazio RA. Bronchiectasis: moving from an orphan disease to an unpleasant socioeconomic burden. ERJ Open Res. 2021 Oct 25;7(4):00507-2021. doi: 10.1183/23120541.00507-2021. eCollection 2021 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月2日
研究完成 (实际的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月1日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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