Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpůrných skupin pro pacienty s necystickou fibrózou bronchiektázie (BronchConnect)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Vliv podpůrných skupin pro pacienty s necystickou fibrózou bronchiektázie na kvalitu života a exacerbace

BronchConnect je prospektivní studie zkoumající vliv podpůrných skupin na kvalitu života související se zdravotní péčí u pacientů s bronchiektázií necystickou fibrózou (NCFBE). Bylo dobře prokázáno, že účast v podpůrných skupinách pacientů zlepšuje kvalitu života u těch, kteří trpí intersticiální plicní nemocí a chronickou obstrukční plicní nemocí, ale dopad je z velké části neznámý pro ty, kteří žijí s NCFBE, chronickým plicním onemocněním s rostoucí prevalencí žádná cílená terapie schválená FDA. NCFBE způsobuje chronický kašel, dušnost, opakující se infekce a vede k úzkosti a nejistotě. Tato studie se snaží vyhodnotit dopad virtuální podpůrné skupiny pacientů pro pacienty s NCFBE prostřednictvím dotazníků k posouzení změny kvality života a úzkosti a míry exacerbací prostřednictvím klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Necystická fibróza bronchiektázie (NCFBE) je chronické onemocnění dýchacích cest charakterizované progresivním poškozením dýchacích cest, které zhoršuje schopnost odstraňovat hlen, což vede k opakovaným cyklům zánětu a infekce. Tento stav je spojen s chronickým kašlem, tvorbou sputa a exacerbacemi vyžadujícími antibiotika a/nebo hospitalizace, a jako takový může mít významný vliv na kvalitu života. Incidence a prevalence v posledních dvaceti letech narůstají se současným zhoršováním socioekonomické zátěže. Chronický kašel a tvorba sputa, používání zařízení pro uvolnění dýchacích cest, snížená tolerance cvičení a časté exacerbace mohou vést k rozpakům a izolaci. Podle pokynů Evropské respirační společnosti (ERS) je zhoršení kvality života u pacientů s bronchiektáziemi „ekvivalentní z hlediska skóre v dotazníku St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD), idiopatickou plicní fibrózou a dalšími inhibující onemocnění dýchacích cest." Podpůrné skupiny pacientů jsou dobře zavedené pro osoby žijící s těmito jinými chronickými plicními chorobami, ale jejich účinnost není pro NCFBE dobře definována. Jedná se o jednocentrovou prospektivní intervenční nerandomizovanou pre-post studii k vyhodnocení dopadu virtuální podpůrné skupiny pacientů a multidisciplinárního vzdělávacího programu pro pacienty s NCFBE za použití přístupu smíšených metod. Snažíme se porovnat, jak podpůrné skupiny ovlivňují kvalitu života, míru úzkosti a exacerbací u pacientů žijících s NCFBE. Účastníci vyplní řadu dotazníků a podstoupí hodnocení závažnosti onemocnění, komorbidit a exacerbací před a po návštěvě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika bronchiektázie na počítačové tomografii (CT) hrudníku
  • Bronchiektázie je primární respirační onemocnění, které určí lékař

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Cystická fibróza
  • Trakční bronchiektázie v kontextu plicní fibrózy
  • Příjemce transplantátu pevného orgánu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Vzhledem k omezením této pilotní studie, nemožnost zapojit se do úplné konverzace v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Podporující skupina
Nerandomizované předběžné hodnocení, ve kterém bude každý účastník sloužit jako vlastní kontrola. Účastníci budou rekrutováni ze speciální kliniky pro bronchiektázie.
Behaviorální: Podporující skupina
měsíční virtuální podpora pacientů s multidisciplinárním vzděláváním po dobu 12 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Quality of Life-Bronchiektázie (QOL-B) je validovaný dotazník, který hodnotí symptomy bronchiektázie a jejich vliv na kvalitu života. QOL-B V3.1 je 37 položek v 8 škálách, z nichž každá je hodnocena 0 až 100, včetně respiračních symptomů, fungování, vnímání zdraví, vitality a léčebné zátěže. Budeme sledovat změny pro každou doménu v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecná úzkostná porucha-7 je běžně používaný dotazník, který hodnotí klinickou úzkost pomocí 7 otázek za posledních 14 dní. Toto bude sledováno pro zlepšení skóre (tj. nižší) v průběhu času.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: 12 měsíců
Účast na relacích bude sledována, přičemž 66 % relací navštěvovaných během studijního období bude označeno jako přijatelná.
12 měsíců
Míra průzkumu po skupině
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou sledováni z hlediska vyplňování dotazníků po podpoře skupiny zaslaných na konci každého setkání, aby se posoudila relevance sezení, přičemž je přijatelné alespoň 66 % dokončení průzkumů během studijního období.
12 měsíců
Míra exacerbace
Časové okno: 12 měsíců
Exacerbace bude definována jako zhoršení tří nebo více z následujících stavů po dobu alespoň 48 hodin: kašel, objem a/nebo konzistence sputa, hnisání sputa, dušnost a/nebo tolerance zátěže, únava a/nebo malátnost, hemoptýza a lékař určí, že je nutná změna léčby bronchiektázie. Hodnocení bude zahrnovat průměrnou exacerbaci za rok za předchozí dva roky, délku studia a následující rok.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-40128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podporující skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit