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Einfluss von Selbsthilfegruppen für Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase (BronchConnect)

2. April 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Einfluss von Selbsthilfegruppen für Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektase auf Lebensqualität und Exazerbationen

BronchConnect ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Selbsthilfegruppen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie (NCFBE). Es ist gut nachgewiesen, dass die Teilnahme an Patientenselbsthilfegruppen die Lebensqualität von Menschen verbessert, die an interstitiellen Lungenerkrankungen und chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen leiden. Die Auswirkungen sind jedoch für diejenigen, die mit NCFBE leben, einer chronischen Lungenerkrankung mit steigender Prävalenz, weitgehend unbekannt keine gezielte, von der FDA zugelassene Therapie. NCFBE verursacht chronischen Husten, Atemnot, wiederkehrende Infektionen und führt zu Angst und Unsicherheit. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer virtuellen Patientenselbsthilfegruppe für Patienten mit NCFBE anhand von Fragebögen zu bewerten, um Veränderungen der Lebensqualität und Angstzustände sowie Exazerbationsraten durch klinische Beurteilung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektase (NCFBE) ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die durch eine fortschreitende Schädigung der Atemwege gekennzeichnet ist, die die Fähigkeit zur Schleimbeseitigung beeinträchtigt, was zu wiederholten Entzündungs- und Infektionszyklen führt. Die Erkrankung geht mit chronischem Husten, Auswurf und Exazerbationen einher, die Antibiotika und/oder Krankenhausaufenthalte erfordern, und kann daher erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität haben. Inzidenz und Prävalenz haben in den letzten zwanzig Jahren zugenommen, bei gleichzeitiger Verschlechterung der sozioökonomischen Belastung. Chronischer Husten und Auswurf, die Verwendung von Geräten zur Atemwegsfreimachung, verminderte Belastungstoleranz und häufige Exazerbationen können zu Verlegenheit und Isolation führen. Gemäß den Richtlinien der European Respiratory Society (ERS) ist die Beeinträchtigung der Lebensqualität bei Patienten mit Bronchiektasie „im Hinblick auf die Ergebnisse im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gleichbedeutend mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), idiopathischer Lungenfibrose und anderen.“ Atemwegserkrankungen zu verhindern.“ Patientenselbsthilfegruppen sind für Patienten mit diesen anderen chronischen Lungenerkrankungen gut etabliert, ihre Wirksamkeit für NCFBE ist jedoch nicht genau definiert. Hierbei handelt es sich um eine prospektive interventionelle, nicht randomisierte Prä-Post-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen einer virtuellen Patientenselbsthilfegruppe und eines multidisziplinären Bildungsprogramms für Patienten mit NCFBE unter Verwendung eines Ansatzes mit gemischten Methoden. Wir möchten vergleichen, wie Selbsthilfegruppen die Lebensqualität, Angstzustände und Exazerbationsraten bei Patienten mit NCFBE beeinflussen. Die Teilnehmer füllen eine Reihe von Fragebögen aus und werden vor und nach der Teilnahme an der Gruppe einer Beurteilung auf Schwere der Erkrankung, Komorbiditäten und Exazerbationen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bronchiektasie mittels Computertomographie (CT) des Brustkorbs
  • Bronchiektasen sind nach Einschätzung eines Arztes die primäre Atemwegserkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Mukoviszidose
  • Traktionsbronchiektasie im Rahmen einer Lungenfibrose
  • Empfänger einer soliden Organtransplantation
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Aufgrund der Einschränkungen dieser Pilotstudie war es nicht möglich, sich vollständig auf Englisch zu unterhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Selbsthilfegruppe
Nicht randomisierte Prä-Post-Studie, bei der jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle dient. Die Teilnehmer werden aus einer Spezialklinik für Bronchiektasie rekrutiert.
Verhalten: Selbsthilfegruppe
monatliche virtuelle Patientenunterstützung mit multidisziplinärer Ausbildung für 12 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Quality of Life-Bronchiectasis (QOL-B) ist ein validierter Fragebogen, der Bronchiectasis-Symptome und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität bewertet. QOL-B V3.1 besteht aus 37 Elementen in 8 Skalen, die jeweils mit 0 bis 100 bewertet werden, einschließlich Atemwegssymptomen, Funktionsfähigkeit, Gesundheitswahrnehmung, Vitalität und Behandlungsaufwand. Wir werden die Änderungen für jede Domain im Laufe der Zeit verfolgen.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Allgemeine Angststörung-7 ist ein häufig verwendeter Fragebogen, der die klinische Angst anhand von 7 Fragen über den Zeitraum der letzten 14 Tage bewertet. Dies wird zur Verbesserung der Punktzahl verfolgt (d. h. niedriger) im Laufe der Zeit.
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnahme an den Sitzungen wird nachverfolgt, wobei 66 % der während des Studienzeitraums besuchten Sitzungen als akzeptabel bewertet werden.
12 Monate
Rate der Post-Gruppen-Umfrage
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden hinsichtlich des Ausfüllens von Fragebögen nach der Selbsthilfegruppe verfolgt, die am Ende jedes Treffens verschickt werden, um die Relevanz der Sitzung zu beurteilen. Es ist akzeptabel, dass während des Studienzeitraums mindestens 66 % der Umfragen abgeschlossen wurden.
12 Monate
Exazerbationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Exazerbation wird definiert als eine Verschlechterung von drei oder mehr der folgenden Punkte für mindestens 48 Stunden: Husten, Sputumvolumen und/oder -konsistenz, Sputumeiter, Atemlosigkeit und/oder Belastungstoleranz, Müdigkeit und/oder Unwohlsein, Hämoptyse und a Der Arzt stellt fest, dass eine Änderung der Bronchiektasenbehandlung erforderlich ist. Die Bewertung umfasst die durchschnittliche Exazerbation pro Jahr für die letzten zwei Jahre, die Studiendauer und das darauffolgende Jahr.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Shoshana Zha, MD/PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-40128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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