骨髄線維症における 18F-FAPI PET/MRI イメージング:前向き観察研究。
2026年2月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
骨髄線維症の診断と治療効果のモニタリングにおける 18F-FAPI PET/MRI イメージング:前向き観察研究。
この研究は、MF患者の全身性線維症の評価における18F-FDG PET/CTおよび18F-FAPI PET/MRIイメージングの実現可能性と診断有効性を評価するために、前向き、観察的、自己管理型の多施設研究デザインを使用することを目的としています。骨髄病理学的生検の結果に基づいて、画像結果と臨床予後の関係を分析します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
骨髄線維症（MF）は、骨髄線維組織の異形成、潜在的な幹細胞のクローン増殖、骨髄微小環境の炎症性変化、および髄外造血を特徴とする病理学的過程です。
骨髄組織病理学は診断のゴールドスタンダードですが、穿刺の侵襲的な性質のため、繰り返し検査して病気の過程を動的に監視することはできません。
さらに、穿刺生検は局所的な性質があるため、全身疾患を正確に反映することはできません。
18F-FDG PET/CT は MF を視覚的に評価しますが、MF が進行するにつれて診断有効性は低下します。
18F-FAPI PET/MRI は、さまざまな疾患における線維活性化プロセスを特徴づけます。
この研究は、MF患者の全身性線維症の評価における18F-FDG PET/CTおよび18F-FAPI PET/MRIイメージングの実現可能性と診断有効性を評価するために、前向き、観察的、自己管理型の多施設研究デザインを使用することを目的としています。骨髄病理学的生検の結果に基づいて、画像結果と臨床予後の関係を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
57
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Sun, MD，Ph.D
- 電話番号：+8615305714109
- メール：jsun1492@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Zhang, MD
- 電話番号：+8615088608182
- メール：zj801008@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Jie Sun, MD, Ph.D
- 電話番号：+86 153 0571 4109
- メール：jsun1492@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
骨髄線維症
説明
包含基準:
- 原発性骨髄線維症または骨髄性腫瘍に続発性骨髄線維症の患者は、who 2022 の診断基準に従って診断されました。
- 安定したバイタルサイン、ECOG スコア ≥ 2 ポイント、18F-FDG PET/CT および 18F-FAPI PET/MRI 検査の完了に耐え、協力する。
- 画像検査、血液検査、細胞遺伝学的検査および病理学検査の間の間隔は 2 週間未満でした。
- 18F-FDG PET/CT および 18F-FAPI PET/MRI を受け入れる意思がある場合は、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 他の悪性腫瘍、自己免疫疾患、または慢性活動性感染症が骨髄線維症の診断前 1 年以内に診断された。
- PET検査前1週間以内に現在の感染症が存在した。
- 妊娠中または授乳中。
- フォローアップを完了するためのプロトコルに従うことができません。
- PET画像検査前の2週間以内にグルココルチコイド療法を受けている。
- PETイメージング前の4週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨髄線維症における 18F-FAPI PET/MRI 画像の診断効率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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骨髄線維症における 18F-FAPI PET/MRI の診断効果は、視覚的なスコアリングによって評価されました。
各患者の最大強度投影画像上で 18F-FAPI の蓄積パターンを分析し、18F-FAPI の蓄積の程度を 5 段階（0 ～ 4）で等級付けして、骨髄浸潤の程度の変化を評価しました。スコアが高いほど、おそらく骨髄線維症はより重度である。骨髄線維症における 18F-FAPI PET/MRI 画像の診断有効性の変化を、カッパ分析による骨髄生検のゴールドスタンダードと比較した。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カッパ分析による病理学的診断と 18F-FAPI PET/MRI 画像診断の間の臨床予後の比較。
時間枠：学習完了まで、平均2年
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カッパ解析による病理診断と18F-FAPI PET/MRI診断の臨床予後を比較する。
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jie Sun, MD，Ph.D、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20230329B-R3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。