Imagem 18F-FAPI PET/MRI em mielofibrose: um estudo observacional prospectivo.
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Imagem 18F-FAPI PET/MRI no diagnóstico e monitoramento do efeito terapêutico da mielofibrose: um estudo observacional prospectivo.
Este estudo pretende usar um desenho de estudo prospectivo, observacional, autocontrolado e multicêntrico para avaliar a viabilidade e eficácia diagnóstica de imagens 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI para avaliação de fibrose sistêmica em pacientes com MF com base nos resultados da biópsia patológica da medula óssea e analisar a relação entre os resultados de imagem e o prognóstico clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A mielofibrose (MF) é um processo patológico caracterizado por displasia do tecido fibroso da medula óssea, proliferação clonal de células-tronco potenciais, alterações inflamatórias no microambiente da medula óssea e hematopoiese extramedular.
A histopatologia da medula óssea é o padrão-ouro para o diagnóstico, mas devido à natureza invasiva da punção, o exame repetido não é possível para monitorar dinamicamente o processo da doença.
Além disso, devido à natureza focal da biópsia por punção, ela não pode refletir com precisão a doença sistêmica.
A PET/CT 18F-FDG fornece avaliação visual da MF, mas sua eficácia diagnóstica diminui à medida que a MF progride.
18F-FAPI PET/MRI caracteriza processos de ativação de fibras em uma variedade de doenças.
Este estudo pretende usar um desenho de estudo prospectivo, observacional, autocontrolado e multicêntrico para avaliar a viabilidade e eficácia diagnóstica de imagens 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI para avaliação de fibrose sistêmica em pacientes com MF com base nos resultados da biópsia patológica da medula óssea e analisar a relação entre os resultados de imagem e o prognóstico clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
57
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Sun, MD，Ph.D
- Número de telefone: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jun Zhang, MD
- Número de telefone: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Número de telefone: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mielofibrose
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mielofibrose primária ou mielofibrose secundária a tumores mieloides foram diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos da OMS 2022.
- Sinais vitais estáveis, pontuação ECOG ≥ 2 pontos, toleram e cooperam para completar o exame 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI.
- O intervalo entre exames de imagem, hematológicos, citogenéticos e patológicos foi <2 semanas.
- Disposto a aceitar 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI, assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado.
- Outras malignidades, doenças autoimunes ou infecções crônicas ativas foram diagnosticadas 1 ano antes do diagnóstico de mielofibrose.
- A infecção atual estava presente 1 semana antes do exame PET.
- Grávida ou lactação.
- Incapaz de seguir o protocolo para concluir o acompanhamento.
- Receberam terapia com glicocorticóides 2 semanas antes do exame de imagem PET.
- Usando fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) nas 4 semanas anteriores à imagem PET.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficiência diagnóstica da imagem 18F-FAPI PET/MRI na mielofibrose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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A eficácia diagnóstica do 18F-FAPI PET/MRI na mielofibrose foi avaliada por pontuação visual.
O padrão de acúmulo de 18F-FAPI foi analisado em imagens de projeção de intensidade máxima para cada paciente, e a extensão do acúmulo de 18F-FAPI foi classificada em uma escala de 5 pontos (0-4) para avaliar alterações na extensão do envolvimento da medula óssea. .Quanto maior a pontuação, talvez mais grave na mielofibrose.As mudanças na eficácia diagnóstica da imagem 18F-FAPI PET/MRI na mielofibrose foram comparadas com o padrão ouro da biópsia de medula óssea por análise Kappa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do prognóstico clínico entre o diagnóstico patológico e o diagnóstico por imagem PET/MRI 18F-FAPI por análise Kappa.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Comparar o prognóstico clínico entre o diagnóstico anatomopatológico e o diagnóstico 18F-FAPI PET/MRI pela análise Kappa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT20230329B-R3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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