Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FAPI PET/MRI-avbildning vid myelofibros: en prospektiv observationsstudie.

25 februari 2024 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

18F-FAPI PET/MRI-avbildning vid diagnos och övervakning av terapeutisk effekt av myelofibros: en prospektiv observationsstudie.

Denna studie avser att använda en prospektiv, observationell, självkontrollerad, multicenterstudiedesign för att utvärdera genomförbarheten och diagnostisk effektivitet av 18F-FDG PET/CT- och 18F-FAPI PET/MRI-avbildning för utvärdering av systemisk fibros hos MF-patienter baserat på resultaten av benmärgspatologisk biopsi, och att analysera sambandet mellan avbildningsresultat och klinisk prognos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Myelofibros (MF) är en patologisk process som kännetecknas av dysplasi av benmärgsfibrös vävnad, klonal proliferation av potentiella stamceller, inflammatoriska förändringar i benmärgens mikromiljö och extramedullär hematopoies. Benmärgshistopatologi är guldstandarden för diagnos, men på grund av punkteringens invasiva karaktär är upprepad undersökning inte möjlig för att dynamiskt övervaka sjukdomsprocessen. Dessutom, på grund av den fokala karaktären hos punkteringsbiopsi, kan den inte exakt återspegla den systemiska sjukdomen. 18F-FDG PET/CT ger visuell bedömning av MF, men dess diagnostiska effektivitet minskar när MF fortskrider. 18F-FAPI PET/MRI karakteriserar fiberaktiveringsprocesser i en mängd olika sjukdomar. Denna studie avser att använda en prospektiv, observationell, självkontrollerad, multicenterstudiedesign för att utvärdera genomförbarheten och diagnostisk effektivitet av 18F-FDG PET/CT- och 18F-FAPI PET/MRI-avbildning för utvärdering av systemisk fibros hos MF-patienter baserat på resultaten av benmärgspatologisk biopsi, och att analysera sambandet mellan avbildningsresultat och klinisk prognos.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

myelofibros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär myelofibros eller myelofibros sekundär till myeloida tumörer diagnostiserades enligt diagnoskriterierna för vem 2022.
  • Stabila vitala tecken, ECOG-poäng ≥ 2 poäng, tolerera och samarbeta för att genomföra 18F-FDG PET/CT och 18F-FAPI PET/MRI-undersökning.
  • Intervallet mellan avbildning, hematologisk, cytogenetisk och patologi var < 2 veckor.
  • Villig att acceptera 18F-FDG PET/CT och 18F-FAPI PET/MRI, underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke.
  • Andra maligniteter, autoimmuna sjukdomar eller kroniska aktiva infektioner diagnostiserades inom 1 år före diagnosen myelofibros.
  • Aktuell infektion var närvarande inom 1 vecka före PET-undersökning.
  • Gravid eller ammande.
  • Det gick inte att följa protokollet för att slutföra uppföljningen.
  • Har fått glukokortikoidbehandling inom 2 veckor före PET-bildundersökning.
  • Användning av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) inom 4 veckor före PET-avbildning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diagnostiska effektiviteten av 18F-FAPI PET/MRI-avbildning vid myelofibros
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Den diagnostiska effekten av 18F-FAPI PET/MRI vid myelofibros utvärderades genom visuell poängsättning. Mönstret för 18F-FAPI-ackumulering analyserades på projektionsbilder med maximal intensitet för varje patient, och omfattningen av 18F-FAPI-ackumulering graderades på en 5-gradig skala (0-4) för att bedöma förändringar i graden av benmärgsinblandning .Ju högre poäng, kanske desto allvarligare vid myelofibros. Förändringarna i diagnostisk effektivitet av 18F-FAPI PET/MRI-avbildning vid myelofibros jämfördes med guldstandarden för benmärgsbiopsi genom Kappa-analys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av klinisk prognos mellan patologisk och 18F-FAPI PET/MRI-diagnos genom Kappa-analys.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Att jämföra den kliniska prognosen mellan patologisk diagnos och 18F-FAPI PET/MRI-diagnos genom Kappa-analys.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbetspartners

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Första postat (Faktisk)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT20230329B-R3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelofibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera