Obrazowanie PET/MRI 18F-FAPI w zwłóknieniu szpiku: prospektywne badanie obserwacyjne.
2 lutego 2026 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Obrazowanie PET/MRI 18F-FAPI w diagnostyce i monitorowaniu efektu terapeutycznego zwłóknienia szpiku: prospektywne badanie obserwacyjne.
Celem tego badania jest wykorzystanie prospektywnego, obserwacyjnego, samokontrolującego, wieloośrodkowego projektu badania w celu oceny wykonalności i skuteczności diagnostycznej obrazowania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI w ocenie zwłóknienia układowego u pacjentów z MF na podstawie wyników biopsji patologicznej szpiku kostnego oraz w celu analizy związku wyników badań obrazowych z rokowaniem klinicznym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Zwłóknienie szpiku (MF) jest procesem patologicznym charakteryzującym się dysplazją tkanki włóknistej szpiku kostnego, klonalną proliferacją potencjalnych komórek macierzystych, zmianami zapalnymi w mikrośrodowisku szpiku kostnego i hematopoezą pozaszpikową.
Złotym standardem w diagnostyce jest histopatologia szpiku kostnego, jednakże ze względu na inwazyjny charakter nakłucia, powtarzane badanie nie pozwala na dynamiczne monitorowanie procesu chorobowego.
Ponadto, ze względu na ogniskowy charakter biopsji nakłuciowej, nie może ona dokładnie odzwierciedlać choroby ogólnoustrojowej.
Badanie PET/CT 18F-FDG umożliwia wizualną ocenę MF, lecz jego skuteczność diagnostyczna maleje wraz z postępem MF.
18F-FAPI PET/MRI charakteryzuje procesy aktywacji włókien w różnych chorobach.
Celem tego badania jest wykorzystanie prospektywnego, obserwacyjnego, samokontrolującego, wieloośrodkowego projektu badania w celu oceny wykonalności i skuteczności diagnostycznej obrazowania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI w ocenie zwłóknienia układowego u pacjentów z MF na podstawie wyników biopsji patologicznej szpiku kostnego oraz w celu analizy związku wyników badań obrazowych z rokowaniem klinicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
57
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Sun, MD，Ph.D
- Numer telefonu: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Zhang, MD
- Numer telefonu: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Numer telefonu: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zwłóknienie szpiku
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym zwłóknieniem szpiku lub zwłóknieniem szpiku wtórnym do guzów szpikowych rozpoznawani byli według kryteriów diagnostycznych WHO 2022.
- Stabilne parametry życiowe, wynik ECOG ≥ 2 punkty, tolerują i współpracują w celu wykonania badań 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI.
- Odstęp pomiędzy badaniami obrazowymi, hematologicznymi, cytogenetycznymi i patologicznymi wynosił < 2 tygodnie.
- Jeśli chcesz zaakceptować badania 18F-FDG PET/CT i 18F-FAPI PET/MRI, podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
- Inne nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne lub przewlekłe aktywne infekcje zdiagnozowano w ciągu 1 roku przed rozpoznaniem zwłóknienia szpiku.
- Aktualna infekcja wystąpiła w ciągu 1 tygodnia przed badaniem PET.
- Ciąża lub laktacja.
- Nie można zastosować się do protokołu w celu zakończenia kontroli.
- W ciągu 2 tygodni przed badaniem PET otrzymali terapię glikokortykosteroidami.
- Stosowanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 4 tygodni przed obrazowaniem PET.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna obrazowania PET/MRI 18F-FAPI w leczeniu zwłóknienia szpiku
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skuteczność diagnostyczną 18F-FAPI PET/MRI w leczeniu zwłóknienia szpiku oceniano za pomocą punktacji wizualnej.
Wzorzec akumulacji 18F-FAPI analizowano na obrazach projekcyjnych o maksymalnej intensywności dla każdego pacjenta, a stopień akumulacji 18F-FAPI oceniano w 5-punktowej skali (0-4) w celu oceny zmian w zakresie zajęcia szpiku kostnego .Im wyższy wynik, tym być może większe nasilenie w przypadku zwłóknienia szpiku. Zmiany w skuteczności diagnostycznej obrazowania PET/MRI 18F-FAPI w przypadku zwłóknienia szpiku porównano ze złotym standardem, jakim jest biopsja szpiku kostnego metodą analizy Kappa.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rokowania klinicznego pomiędzy diagnostyką patologiczną a diagnostyką obrazową PET/MRI 18F-FAPI za pomocą analizy Kappa.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie rokowania klinicznego pomiędzy diagnozą patologiczną a diagnozą 18F-FAPI PET/MRI za pomocą analizy Kappa.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20230329B-R3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .