Imágenes por PET/MRI con 18F-FAPI en mielofibrosis: un estudio observacional prospectivo.
2 de febrero de 2026 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Imágenes por PET/MRI con 18F-FAPI en el diagnóstico y seguimiento del efecto terapéutico de la mielofibrosis: un estudio observacional prospectivo.
Este estudio pretende utilizar un diseño de estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, autocontrolado para evaluar la viabilidad y eficacia diagnóstica de las imágenes de PET/CT con 18F-FDG y PET/MRI con 18F-FAPI para la evaluación de la fibrosis sistémica en pacientes con MF. a partir de los resultados de la biopsia patológica de médula ósea, y analizar la relación entre los resultados de las imágenes y el pronóstico clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La mielofibrosis (MF) es un proceso patológico caracterizado por displasia del tejido fibroso de la médula ósea, proliferación clonal de células madre potenciales, cambios inflamatorios en el microambiente de la médula ósea y hematopoyesis extramedular.
La histopatología de la médula ósea es el estándar de oro para el diagnóstico, pero debido a la naturaleza invasiva de la punción, no es posible realizar exámenes repetidos para monitorear dinámicamente el proceso de la enfermedad.
Además, debido a la naturaleza focal de la biopsia por punción, no puede reflejar con precisión la enfermedad sistémica.
La PET/TC con 18F-FDG proporciona una evaluación visual de la MF, pero su eficacia diagnóstica disminuye a medida que progresa la MF.
18F-FAPI PET/MRI caracteriza los procesos de activación de fibras en una variedad de enfermedades.
Este estudio pretende utilizar un diseño de estudio multicéntrico, prospectivo, observacional, autocontrolado para evaluar la viabilidad y eficacia diagnóstica de las imágenes de PET/CT con 18F-FDG y PET/MRI con 18F-FAPI para la evaluación de la fibrosis sistémica en pacientes con MF. a partir de los resultados de la biopsia patológica de médula ósea, y analizar la relación entre los resultados de las imágenes y el pronóstico clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
57
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Sun, MD，Ph.D
- Número de teléfono: +8615305714109
- Correo electrónico: jsun1492@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Zhang, MD
- Número de teléfono: +8615088608182
- Correo electrónico: zj801008@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Número de teléfono: +86 153 0571 4109
- Correo electrónico: jsun1492@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mielofibrosis
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con mielofibrosis primaria o mielofibrosis secundaria a tumores mieloides fueron diagnosticados según los criterios diagnósticos de la quién 2022.
- Signos vitales estables, puntuación ECOG ≥ 2 puntos, tolerar y cooperar para completar el examen PET/CT con 18F-FDG y PET/MRI con 18F-FAPI.
- El intervalo entre imágenes, hematológicas, citogenéticas y patología fue <2 semanas.
- Dispuesto a aceptar 18F-FDG PET/CT y 18F-FAPI PET/MRI, firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado.
- Se diagnosticaron otras neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes o infecciones crónicas activas dentro del año anterior al diagnóstico de mielofibrosis.
- La infección actual estuvo presente dentro de la semana anterior al examen PET.
- Embarazada o lactancia.
- No se puede seguir el protocolo para completar el seguimiento.
- Haber recibido terapia con glucocorticoides dentro de las 2 semanas anteriores al examen de imágenes por PET.
- Usar factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de las 4 semanas previas a la obtención de imágenes por PET.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia diagnóstica de las imágenes por PET/MRI con 18F-FAPI en mielofibrosis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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La eficacia diagnóstica de la PET/MRI con 18F-FAPI en mielofibrosis se evaluó mediante puntuación visual.
El patrón de acumulación de 18F-FAPI se analizó en imágenes de proyección de máxima intensidad para cada paciente, y el grado de acumulación de 18F-FAPI se calificó en una escala de 5 puntos (0-4) para evaluar los cambios en el grado de afectación de la médula ósea. Cuanto mayor sea la puntuación, tal vez más grave sea la mielofibrosis. Los cambios en la eficacia diagnóstica de las imágenes por PET/MRI con 18F-FAPI en mielofibrosis se compararon con el estándar de oro de la biopsia de médula ósea mediante análisis Kappa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del pronóstico clínico entre el diagnóstico por imágenes patológico y por PET/MRI con 18F-FAPI mediante análisis Kappa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Comparar el pronóstico clínico entre el diagnóstico patológico y el diagnóstico PET/MRI con 18F-FAPI mediante análisis Kappa.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT20230329B-R3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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