Imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi: uno studio osservazionale prospettico.
2 febbraio 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Imaging PET/MRI 18F-FAPI nella diagnosi e nel monitoraggio dell'effetto terapeutico della mielofibrosi: uno studio osservazionale prospettico.
Questo studio intende utilizzare un disegno di studio prospettico, osservazionale, autocontrollato, multicentrico per valutare la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'imaging 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI per la valutazione della fibrosi sistemica nei pazienti con MF sulla base dei risultati della biopsia patologica del midollo osseo e di analizzare la relazione tra i risultati dell'imaging e la prognosi clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La mielofibrosi (MF) è un processo patologico caratterizzato da displasia del tessuto fibroso del midollo osseo, proliferazione clonale di potenziali cellule staminali, alterazioni infiammatorie nel microambiente del midollo osseo ed emopoiesi extramidollare.
L'istopatologia del midollo osseo è il gold standard per la diagnosi, ma a causa della natura invasiva della puntura, esami ripetuti non sono possibili per monitorare dinamicamente il processo patologico.
Inoltre, a causa della natura focale della biopsia tramite puntura, questa non può riflettere accuratamente la malattia sistemica.
La PET/CT 18F-FDG fornisce una valutazione visiva della MF, ma la sua efficacia diagnostica diminuisce con il progredire della MF.
La PET/MRI 18F-FAPI caratterizza i processi di attivazione delle fibre in una varietà di malattie.
Questo studio intende utilizzare un disegno di studio prospettico, osservazionale, autocontrollato, multicentrico per valutare la fattibilità e l'efficacia diagnostica dell'imaging 18F-FDG PET/CT e 18F-FAPI PET/MRI per la valutazione della fibrosi sistemica nei pazienti con MF sulla base dei risultati della biopsia patologica del midollo osseo e di analizzare la relazione tra i risultati dell'imaging e la prognosi clinica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
57
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Sun, MD，Ph.D
- Numero di telefono: +8615305714109
- Email: jsun1492@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Zhang, MD
- Numero di telefono: +8615088608182
- Email: zj801008@aliyun.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Numero di telefono: +86 153 0571 4109
- Email: jsun1492@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
mielofibrosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con mielofibrosi primaria o mielofibrosi secondaria a tumori mieloidi sono stati diagnosticati secondo i criteri diagnostici dell'OMS 2022.
- Segni vitali stabili, punteggio ECOG ≥ 2 punti, tollerano e collaborano per completare l'esame PET/CT 18F-FDG e PET/MRI 18F-FAPI.
- L'intervallo tra imaging, ematologico, citogenetico e patologico è stato <2 settimane.
- Chi è disposto ad accettare la PET/CT 18F-FDG e la PET/MRI 18F-FAPI, firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato.
- Altre neoplasie, malattie autoimmuni o infezioni croniche attive sono state diagnosticate entro 1 anno prima della diagnosi di mielofibrosi.
- L'infezione attuale era presente entro 1 settimana prima dell'esame PET.
- Incinta o allattamento.
- Impossibile seguire il protocollo per completare il follow-up.
- Hanno ricevuto una terapia con glucocorticoidi entro 2 settimane prima dell'esame di imaging PET.
- Utilizzo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 4 settimane prima dell'imaging PET.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficienza diagnostica dell'imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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L'efficacia diagnostica della PET/MRI con 18F-FAPI nella mielofibrosi è stata valutata mediante punteggio visivo.
Il modello di accumulo di 18F-FAPI è stato analizzato su immagini di proiezione alla massima intensità per ciascun paziente e l'entità dell'accumulo di 18F-FAPI è stata classificata su una scala a 5 punti (0-4) per valutare i cambiamenti nell'entità del coinvolgimento del midollo osseo Più alto è il punteggio, forse più grave è la mielofibrosi. I cambiamenti nell'efficacia diagnostica dell'imaging PET/MRI 18F-FAPI nella mielofibrosi sono stati confrontati con il gold standard della biopsia del midollo osseo mediante analisi Kappa.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della prognosi clinica tra diagnosi di imaging PET/MRI patologica e 18F-FAPI mediante analisi Kappa.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Confrontare la prognosi clinica tra diagnosi patologica e diagnosi PET/MRI 18F-FAPI mediante analisi Kappa.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20230329B-R3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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