Imagerie TEP/IRM 18F-FAPI dans la myélofibrose : une étude observationnelle prospective.
2 février 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Imagerie TEP/IRM 18F-FAPI dans le diagnostic et la surveillance de l'effet thérapeutique de la myélofibrose : une étude observationnelle prospective.
Cette étude vise à utiliser une conception d'étude multicentrique prospective, observationnelle, autocontrôlée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité diagnostique de la TEP/CT au 18F-FDG et de l'imagerie TEP/IRM au 18F-FAPI pour l'évaluation de la fibrose systémique chez les patients atteints de MF. sur la base des résultats de la biopsie pathologique de la moelle osseuse, et d'analyser la relation entre les résultats d'imagerie et le pronostic clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La myélofibrose (MF) est un processus pathologique caractérisé par une dysplasie du tissu fibreux de la moelle osseuse, une prolifération clonale de cellules souches potentielles, des modifications inflammatoires du microenvironnement de la moelle osseuse et une hématopoïèse extramédullaire.
L'histopathologie de la moelle osseuse est la référence en matière de diagnostic, mais en raison de la nature invasive de la ponction, un examen répété n'est pas possible pour surveiller de manière dynamique le processus pathologique.
De plus, en raison de la nature focale de la biopsie par ponction, elle ne peut pas refléter avec précision la maladie systémique.
La TEP/TDM au 18F-FDG permet une évaluation visuelle de la MF, mais son efficacité diagnostique diminue à mesure que la MF progresse.
La TEP/IRM 18F-FAPI caractérise les processus d’activation des fibres dans diverses maladies.
Cette étude vise à utiliser une conception d'étude multicentrique prospective, observationnelle, autocontrôlée pour évaluer la faisabilité et l'efficacité diagnostique de la TEP/CT au 18F-FDG et de l'imagerie TEP/IRM au 18F-FAPI pour l'évaluation de la fibrose systémique chez les patients atteints de MF. sur la base des résultats de la biopsie pathologique de la moelle osseuse, et d'analyser la relation entre les résultats d'imagerie et le pronostic clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
57
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jie Sun, MD，Ph.D
- Numéro de téléphone: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Zhang, MD
- Numéro de téléphone: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
myélofibrose
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de myélofibrose primaire ou de myélofibrose secondaire à des tumeurs myéloïdes ont été diagnostiqués selon les critères diagnostiques de l'OMS 2022.
- Signes vitaux stables, score ECOG ≥ 2 points, tolèrent et coopèrent pour compléter l'examen TEP/CT au 18F-FDG et TEP/IRM au 18F-FAPI.
- L'intervalle entre l'imagerie, l'hématologie, la cytogénétique et la pathologie était <2 semaines.
- Prêt à accepter la TEP/CT au 18F-FDG et la TEP/IRM au 18F-FAPI, signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
- D'autres tumeurs malignes, maladies auto-immunes ou infections chroniques actives ont été diagnostiquées dans l'année précédant le diagnostic de myélofibrose.
- L’infection actuelle était présente dans la semaine précédant l’examen TEP.
- Enceinte ou allaitante.
- Impossible de suivre le protocole pour terminer le suivi.
- Avoir reçu une corticothérapie dans les 2 semaines précédant l'examen d'imagerie TEP.
- Utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) dans les 4 semaines précédant l'imagerie TEP.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’efficacité diagnostique de l’imagerie TEP/IRM 18F-FAPI dans la myélofibrose
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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L’efficacité diagnostique de la TEP/IRM au 18F-FAPI dans la myélofibrose a été évaluée par notation visuelle.
Le schéma d'accumulation de 18F-FAPI a été analysé sur des images de projection d'intensité maximale pour chaque patient, et l'étendue de l'accumulation de 18F-FAPI a été notée sur une échelle de 5 points (0 à 4) pour évaluer les changements dans l'étendue de l'atteinte médullaire. .Plus le score est élevé, peut-être plus la myélofibrose est grave. Les changements dans l'efficacité diagnostique de l'imagerie TEP/IRM 18F-FAPI dans la myélofibrose ont été comparés à l'étalon-or de la biopsie de la moelle osseuse par analyse Kappa.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du pronostic clinique entre le diagnostic pathologique et l'imagerie TEP/IRM 18F-FAPI par analyse Kappa.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Comparer le pronostic clinique entre le diagnostic pathologique et le diagnostic TEP/IRM 18F-FAPI par analyse Kappa.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
11 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT20230329B-R3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .