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골수 섬유증의 18F-FAPI PET/MRI 영상: 전향적 관찰 연구.

2024년 2월 25일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

골수 섬유증의 진단 및 치료 효과 모니터링에 있어서 18F-FAPI PET/MRI 영상: 전향적 관찰 연구.

이 연구는 골수섬유화증 환자의 전신 섬유증 평가를 위한 18F-FDG PET/CT 및 18F-FAPI PET/MRI 영상의 타당성과 진단 효능을 평가하기 위해 전향적, 관찰적, 자가 제어형, 다기관 연구 설계를 사용하려고 합니다. 골수 병리생검 결과를 바탕으로 영상검사 결과와 임상적 예후와의 관계를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

골수 섬유증(MF)은 골수 섬유 조직의 이형성증, 잠재적 줄기 세포의 클론 증식, 골수 미세 환경의 염증 변화 및 골수외 조혈을 특징으로 하는 병리학적 과정입니다. 골수 조직병리학은 진단을 위한 표준이지만 천자의 침습적 특성으로 인해 반복 검사를 통해 질병 과정을 동적으로 모니터링하는 것은 불가능합니다. 또한 천자 생검은 국소적인 특성으로 인해 전신 질환을 정확하게 반영할 수 없습니다. 18F-FDG PET/CT는 MF의 시각적 평가를 제공하지만 MF가 진행됨에 따라 진단 효율성이 감소합니다. 18F-FAPI PET/MRI는 다양한 질병의 섬유 활성화 과정을 특성화합니다. 이 연구는 골수섬유화증 환자의 전신 섬유증 평가를 위한 18F-FDG PET/CT 및 18F-FAPI PET/MRI 영상의 타당성과 진단 효능을 평가하기 위해 전향적, 관찰적, 자가 제어형, 다기관 연구 설계를 사용하려고 합니다. 골수 병리생검 결과를 바탕으로 영상검사 결과와 임상적 예후와의 관계를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골수 섬유증

설명

포함 기준:

  • 원발성 골수 섬유증 또는 골수 종양에 따른 이차성 골수 섬유증 환자는 who 2022의 진단 기준에 따라 진단되었습니다.
  • 안정적인 활력 징후, ECOG 점수 ​​≥ 2점, 18F-FDG PET/CT 및 18F-FAPI PET/MRI 검사를 완료하기 위해 인내하고 협력하십시오.
  • 영상, 혈액학, 세포유전학 및 병리학 사이의 간격은 < 2주였습니다.
  • 18F-FDG PET/CT 및 18F-FAPI PET/MRI를 기꺼이 수락하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
  • 골수 섬유증 진단 전 1년 이내에 기타 악성 종양, 자가면역 질환 또는 만성 활동성 감염이 진단되었습니다.
  • 현재 감염은 PET 검사 전 1주일 이내에 나타났습니다.
  • 임신 또는 수유.
  • 후속 조치를 완료하기 위한 프로토콜을 따를 수 없습니다.
  • PET 영상 검사 전 2주 이내에 글루코코르티코이드 치료를 받은 경우.
  • PET 영상 촬영 전 4주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF)를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수 섬유증에서 18F-FAPI PET/MRI 영상의 진단 효율성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
골수 섬유증에 대한 18F-FAPI PET/MRI의 진단 효능은 시각적 채점을 통해 평가되었습니다. 18F-FAPI 축적 패턴은 각 환자의 최대 강도 투영 영상을 통해 분석되었으며, 18F-FAPI 축적 정도는 5점 척도(0~4)로 등급을 매겨 골수 침범 정도의 변화를 평가했습니다. 점수가 높을수록 골수 섬유증이 심할 가능성이 높습니다. 골수 섬유증에서 18F-FAPI PET/MRI 영상의 진단 유효성 변화를 Kappa 분석을 통해 골수 생검의 최적 표준과 비교했습니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kappa 분석을 통한 병리학적 진단과 18F-FAPI PET/MRI 영상진단의 임상적 예후 비교.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년
Kappa 분석을 통해 병리학적 진단과 18F-FAPI PET/MRI 진단의 임상적 예후를 비교합니다.
연구 완료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

협력자

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

수사관

  • 수석 연구원: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT20230329B-R3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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