骨髓纤维化中的 18F-FAPI PET/MRI 成像：一项前瞻性观察研究。
2026年2月2日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI PET/MRI 成像在骨髓纤维化诊断和治疗效果监测中的应用：一项前瞻性观察研究。
本研究拟采用前瞻性、观察性、自我对照、多中心研究设计来评价 18F-FDG PET/CT 和 18F-FAPI PET/MRI 成像评估 MF 患者全身纤维化的可行性和诊断效果根据骨髓病理活检结果，分析影像学结果与临床预后的关系。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
骨髓纤维化（MF）是一种以骨髓纤维组织发育不良、潜在干细胞克隆性增殖、骨髓微环境炎症改变和髓外造血作用为特征的病理过程。
骨髓组织病理学是诊断的金标准，但由于穿刺的侵入性，重复检查不可能动态监测疾病进程。
另外，由于穿刺活检的局灶性，不能准确反映全身性疾病。
18F-FDG PET/CT 可提供 MF 的视觉评估，但其诊断效果随着 MF 的进展而降低。
18F-FAPI PET/MRI 表征了多种疾病中的纤维激活过程。
本研究拟采用前瞻性、观察性、自我对照、多中心研究设计来评价 18F-FDG PET/CT 和 18F-FAPI PET/MRI 成像评估 MF 患者全身纤维化的可行性和诊断效果根据骨髓病理活检结果，分析影像学结果与临床预后的关系。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
57
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Sun, MD，Ph.D
- 电话号码：+8615305714109
- 邮箱：jsun1492@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jun Zhang, MD
- 电话号码：+8615088608182
- 邮箱：zj801008@aliyun.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Jie Sun, MD, Ph.D
- 电话号码：+86 153 0571 4109
- 邮箱：jsun1492@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
骨髓纤维化
描述
纳入标准：
- 原发性骨髓纤维化或继发于髓系肿瘤的骨髓纤维化患者按照WHO 2022年诊断标准进行诊断。
- 生命体征稳定，ECOG评分≥2分，能耐受并配合完成18F-FDG PET/CT和18F-FAPI PET/MRI检查。
- 影像学、血液学、细胞遗传学和病理学检查之间的间隔<2周。
- 愿意接受18F-FDG PET/CT和18F-FAPI PET/MRI检查，签署知情同意书。
排除标准：
- 无法或不愿意提供知情同意。
- 诊断骨髓纤维化前1年内诊断出其他恶性肿瘤、自身免疫性疾病或慢性活动性感染。
- 当前感染是在 PET 检查前 1 周内出现的。
- 怀孕或哺乳期。
- 无法按照协议完成后续工作。
- PET影像检查前2周内接受过糖皮质激素治疗。
- PET 成像前 4 周内使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-FAPI PET/MRI 成像对骨髓纤维化的诊断效能
大体时间：平均2年完成学习
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通过视觉评分评价18F-FAPI PET/MRI对骨髓纤维化的诊断效果。
分析每位患者最大强度投影图像上 18F-FAPI 积聚的模式，并将 18F-FAPI 积聚的程度按 5 级（0-4）分级，以评估骨髓受累程度的变化分数越高，可能骨髓纤维化越严重。通过Kappa分析比较18F-FAPI PET/MRI成像对骨髓纤维化诊断效能的变化与骨髓活检金标准的变化。
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平均2年完成学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Kappa分析比较病理学与~(18)F-FAPI PET/MRI影像诊断的临床预后。
大体时间：平均2年完成学习
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通过Kappa分析比较病理诊断与~(18)F-FAPI PET/MRI诊断的临床预后。
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平均2年完成学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jie Sun, MD，Ph.D、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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