Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FAPI PET/MRI-avbildning ved myelofibrose: en prospektiv observasjonsstudie.

2. februar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

18F-FAPI PET/MRI-avbildning i diagnostisering og overvåking av terapeutisk effekt av myelofibrose: en prospektiv observasjonsstudie.

Denne studien har til hensikt å bruke et prospektivt, observasjons-, selvkontrollert, multisenterstudiedesign for å evaluere gjennomførbarheten og diagnostisk effektivitet av 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI-avbildning for evaluering av systemisk fibrose hos MF-pasienter basert på resultatene av benmargspatologisk biopsi, og for å analysere sammenhengen mellom bilderesultater og klinisk prognose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myelofibrose (MF) er en patologisk prosess preget av dysplasi av benmargsfibrøst vev, klonal spredning av potensielle stamceller, inflammatoriske endringer i benmargens mikromiljø og ekstramedullær hematopoiesis. Benmargshistopatologi er gullstandarden for diagnose, men på grunn av punkteringens invasive natur, er det ikke mulig med gjentatt undersøkelse for å dynamisk overvåke sykdomsprosessen. I tillegg, på grunn av den fokale naturen til punkteringsbiopsi, kan den ikke reflektere den systemiske sykdommen nøyaktig. 18F-FDG PET/CT gir visuell vurdering av MF, men dens diagnostiske effektivitet avtar etter hvert som MF utvikler seg. 18F-FAPI PET/MRI karakteriserer fiberaktiveringsprosesser i en rekke sykdommer. Denne studien har til hensikt å bruke et prospektivt, observasjons-, selvkontrollert, multisenterstudiedesign for å evaluere gjennomførbarheten og diagnostisk effektivitet av 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI-avbildning for evaluering av systemisk fibrose hos MF-pasienter basert på resultatene av benmargspatologisk biopsi, og for å analysere sammenhengen mellom bilderesultater og klinisk prognose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

myelofibrose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær myelofibrose eller myelofibrose sekundært til myeloide svulster ble diagnostisert i henhold til diagnosekriteriene for hvem 2022.
  • Stabile vitale tegn, ECOG-score ≥ 2 poeng, tolererer og samarbeider for å fullføre 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MR-undersøkelse.
  • Intervallet mellom avbildning, hematologisk, cytogenetisk og patologi var < 2 uker.
  • Villig til å akseptere 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI, signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke.
  • Andre maligniteter, autoimmune sykdommer eller kroniske aktive infeksjoner ble diagnostisert innen 1 år før diagnosen myelofibrose.
  • Nåværende infeksjon var tilstede innen 1 uke før PET-undersøkelse.
  • Gravid eller amming.
  • Kan ikke følge protokollen for å fullføre oppfølgingen.
  • Har fått glukokortikoidbehandling innen 2 uker før PET-bildeundersøkelse.
  • Bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) innen 4 uker før PET-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske effektiviteten av 18F-FAPI PET/MRI-avbildning ved myelofibrose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Den diagnostiske effekten av 18F-FAPI PET/MRI i myelofibrose ble evaluert ved visuell scoring. Mønsteret av 18F-FAPI-akkumulering ble analysert på projeksjonsbilder med maksimal intensitet for hver pasient, og omfanget av 18F-FAPI-akkumulering ble gradert på en 5-punkts skala (0-4) for å vurdere endringer i omfanget av benmargspåvirkning .Jo høyere poengsum er, kanskje desto mer alvorlig i myelofibrose. Endringene i diagnostisk effekt av 18F-FAPI PET/MRI-avbildning ved myelofibrose ble sammenlignet med gullstandarden for benmargsbiopsi ved hjelp av Kappa-analyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av klinisk prognose mellom patologisk og 18F-FAPI PET/MRI bildediagnose ved Kappa-analyse.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
For å sammenligne den kliniske prognosen mellom patologisk diagnose og 18F-FAPI PET/MRI-diagnose ved Kappa-analyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT20230329B-R3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere