18F-FAPI PET/MRI-kuvantaminen myelofibroosissa: Prospektiivinen havaintotutkimus.
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI PET/MRI-kuvantaminen myelofibroosin terapeuttisen vaikutuksen diagnosoinnissa ja seurannassa: Prospektiivinen havaintotutkimus.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää prospektiivista, havainnollistavaa, itseohjautuvaa, monikeskustutkimusta arvioimaan 18F-FDG PET/CT- ja 18F-FAPI PET/MRI-kuvantamisen toteutettavuutta ja diagnostista tehokkuutta MF-potilaiden systeemisen fibroosin arvioinnissa. luuytimen patologisen biopsian tulosten perusteella ja analysoida kuvantamistulosten ja kliinisen ennusteen välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myelofibroosi (MF) on patologinen prosessi, jolle on tunnusomaista luuytimen kuitukudoksen dysplasia, mahdollisten kantasolujen klooninen lisääntyminen, tulehdusmuutokset luuytimen mikroympäristössä ja ekstramedullaarinen hematopoieesi.
Luuytimen histopatologia on diagnoosin kultainen standardi, mutta pistoksen invasiivisen luonteen vuoksi toistuva tutkimus ei ole mahdollista seurata dynaamisesti sairauden kulkua.
Lisäksi pistobiopsian fokusoinnin vuoksi se ei voi heijastaa tarkasti systeemistä sairautta.
18F-FDG PET/CT mahdollistaa MF:n visuaalisen arvioinnin, mutta sen diagnostinen tehokkuus heikkenee MF:n edetessä.
18F-FAPI PET/MRI luonnehtii kuidun aktivaatioprosesseja useissa sairauksissa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää prospektiivista, havainnollistavaa, itseohjautuvaa, monikeskustutkimusta arvioimaan 18F-FDG PET/CT- ja 18F-FAPI PET/MRI-kuvantamisen toteutettavuutta ja diagnostista tehokkuutta MF-potilaiden systeemisen fibroosin arvioinnissa. luuytimen patologisen biopsian tulosten perusteella ja analysoida kuvantamistulosten ja kliinisen ennusteen välistä suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
57
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Sun, MD，Ph.D
- Puhelinnumero: +8615305714109
- Sähköposti: jsun1492@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Zhang, MD
- Puhelinnumero: +8615088608182
- Sähköposti: zj801008@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 153 0571 4109
- Sähköposti: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
myelofibroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli primaarinen myelofibroosi tai myeloidikasvaimien sekundaarinen myelofibroosi, diagnosoitiin kuka 2022 diagnostisten kriteerien mukaan.
- Vakaat elintoiminnot, ECOG-pisteet ≥ 2 pistettä, sietävät 18F-FDG PET/CT- ja 18F-FAPI PET/MRI-tutkimukset ja tekevät yhteistyötä.
- Kuvantamisen, hematologisen, sytogeneettisen ja patologian välinen aika oli < 2 viikkoa.
- Halukas hyväksymään 18F-FDG PET/CT ja 18F-FAPI PET/MRI, allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet tai krooniset aktiiviset infektiot todettiin vuoden sisällä ennen myelofibroosin diagnoosia.
- Nykyinen infektio oli läsnä viikon sisällä ennen PET-tutkimusta.
- Raskaana tai imetyksen aikana.
- Ei voida noudattaa protokollaa seurantaa varten.
- Olet saanut glukokortikoidihoitoa 2 viikon sisällä ennen PET-kuvaustutkimusta.
- Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) käyttö 4 viikon sisällä ennen PET-kuvausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-FAPI PET/MRI-kuvauksen diagnostinen tehokkuus myelofibroosissa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
18F-FAPI PET/MRI:n diagnostinen tehokkuus myelofibroosissa arvioitiin visuaalisella pisteytyksellä.
18F-FAPI:n kertymistä analysoitiin kunkin potilaan maksimiintensiteetin projektiokuvissa, ja 18F-FAPI:n kertymisen laajuus arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0-4) luuytimen osallistumisen laajuuden muutosten arvioimiseksi. .Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi myelofibroosissa. Muutoksia 18F-FAPI PET/MRI-kuvauksen diagnostisessa tehokkuudessa myelofibroosissa verrattiin luuytimen biopsian kultastandardiin Kappa-analyysillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ennusteen vertailu patologisen ja 18F-FAPI PET/MRI-kuvausdiagnoosin välillä Kappa-analyysillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Vertaa kliinistä ennustetta patologisen diagnoosin ja 18F-FAPI PET/MRI-diagnoosin välillä Kappa-analyysillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20230329B-R3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .