18F-FAPI ПЭТ/МРТ при миелофиброзе: проспективное наблюдательное исследование.
2 февраля 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI ПЭТ/МРТ в диагностике и мониторинге терапевтического эффекта миелофиброза: проспективное наблюдательное исследование.
В этом исследовании предполагается использовать проспективное, обсервационное, самоконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки осуществимости и диагностической эффективности 18F-FDG ПЭТ/КТ и 18F-FAPI ПЭТ/МРТ для оценки системного фиброза у пациентов с МФ. на основе результатов патологической биопсии костного мозга и проанализировать связь между результатами визуализации и клиническим прогнозом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Миелофиброз (МФ) — патологический процесс, характеризующийся дисплазией фиброзной ткани костного мозга, клональной пролиферацией потенциальных стволовых клеток, воспалительными изменениями микроокружения костного мозга и экстрамедуллярным кроветворением.
Гистопатология костного мозга является золотым стандартом диагностики, но из-за инвазивного характера пункции повторное исследование невозможно для динамического мониторинга процесса заболевания.
Кроме того, из-за очагового характера пункционной биопсии она не может точно отражать системное заболевание.
ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ обеспечивает визуальную оценку МФ, однако ее диагностическая эффективность снижается по мере прогрессирования МФ.
18F-FAPI ПЭТ/МРТ характеризует процессы активации волокон при различных заболеваниях.
В этом исследовании предполагается использовать проспективное, обсервационное, самоконтролируемое, многоцентровое исследование для оценки осуществимости и диагностической эффективности 18F-FDG ПЭТ/КТ и 18F-FAPI ПЭТ/МРТ для оценки системного фиброза у пациентов с МФ. на основе результатов патологической биопсии костного мозга и проанализировать связь между результатами визуализации и клиническим прогнозом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
57
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Sun, MD，Ph.D
- Номер телефона: +8615305714109
- Электронная почта: jsun1492@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jun Zhang, MD
- Номер телефона: +8615088608182
- Электронная почта: zj801008@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Номер телефона: +86 153 0571 4109
- Электронная почта: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
миелофиброз
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с первичным миелофиброзом или миелофиброзом, вторичным по отношению к миелоидным опухолям, диагностировали согласно диагностическим критериям ВОЗ 2022.
- Стабильные жизненные показатели, оценка ECOG ≥ 2 баллов, переносимость и сотрудничество для прохождения ПЭТ/КТ 18F-FDG и ПЭТ/МРТ 18F-FAPI.
- Интервал между визуализацией, гематологическими, цитогенетическими исследованиями и патологоанатомическими исследованиями составлял <2 недель.
- Желая принять 18F-FDG ПЭТ/КТ и 18F-FAPI ПЭТ/МРТ, подпишите информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
- Другие злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания или хронические активные инфекции были диагностированы в течение 1 года до постановки диагноза миелофиброза.
- Текущая инфекция присутствовала в течение 1 недели до ПЭТ-исследования.
- Беременность или кормление грудью.
- Невозможно следовать протоколу для завершения наблюдения.
- Получали глюкокортикоидную терапию в течение 2 недель до ПЭТ-исследования.
- Использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) в течение 4 недель до ПЭТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность 18F-FAPI ПЭТ/МРТ при миелофиброзе
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Диагностическую эффективность 18F-FAPI ПЭТ/МРТ при миелофиброзе оценивали с помощью визуального подсчета.
Характер накопления 18F-FAPI анализировали на проекционных изображениях максимальной интенсивности для каждого пациента, а степень накопления 18F-FAPI оценивали по 5-балльной шкале (0–4) для оценки изменений степени поражения костного мозга. .Чем выше балл, тем тяжелее миелофиброз. Изменения в диагностической эффективности 18F-FAPI ПЭТ/МРТ при миелофиброзе сравнивали с золотым стандартом биопсии костного мозга с помощью Каппа-анализа.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клинического прогноза между патологическими и 18F-FAPI ПЭТ/МРТ-диагностикой с помощью каппа-анализа.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Сравнить клинический прогноз между патологоанатомическим диагнозом и диагнозом 18F-FAPI ПЭТ/МРТ с помощью каппа-анализа.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT20230329B-R3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .