18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming bij myelofibrose: een prospectieve observationele studie.
25 februari 2024 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming bij de diagnose en monitoring van het therapeutische effect van myelofibrose: een prospectieve observationele studie.
Deze studie is bedoeld om een prospectief, observationeel, zelfgecontroleerd, multicenter onderzoeksontwerp te gebruiken om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET/CT en 18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming voor de evaluatie van systemische fibrose bij MF-patiënten te evalueren. gebaseerd op de resultaten van pathologische beenmergbiopten, en om de relatie tussen beeldvormingsresultaten en klinische prognose te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myelofibrose (MF) is een pathologisch proces dat wordt gekenmerkt door dysplasie van vezelig beenmergweefsel, klonale proliferatie van potentiële stamcellen, inflammatoire veranderingen in de micro-omgeving van het beenmerg en extramedullaire hematopoëse.
Beenmerghistopathologie is de gouden standaard voor de diagnose, maar vanwege de invasieve aard van de punctie is herhaald onderzoek niet mogelijk om het ziekteproces dynamisch te volgen.
Bovendien kan punctiebiopsie, vanwege de centrale aard ervan, de systemische ziekte niet accuraat weergeven.
18F-FDG PET/CT biedt visuele beoordeling van MF, maar de diagnostische effectiviteit neemt af naarmate MF vordert.
18F-FAPI PET/MRI karakteriseert vezelactivatieprocessen bij een verscheidenheid aan ziekten.
Deze studie is bedoeld om een prospectief, observationeel, zelfgecontroleerd, multicenter onderzoeksontwerp te gebruiken om de haalbaarheid en diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET/CT en 18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming voor de evaluatie van systemische fibrose bij MF-patiënten te evalueren. gebaseerd op de resultaten van pathologische beenmergbiopten, en om de relatie tussen beeldvormingsresultaten en klinische prognose te analyseren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Sun, MD，Ph.D
- Telefoonnummer: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Zhang, MD
- Telefoonnummer: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
myelofibrose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met primaire myelofibrose of myelofibrose secundair aan myeloïde tumoren werden gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria van wie 2022.
- Stabiele vitale functies, ECOG-score ≥ 2 punten, tolereer en werk samen om het 18F-FDG PET/CT- en 18F-FAPI PET/MRI-onderzoek te voltooien.
- Het interval tussen beeldvorming, hematologische, cytogenetische en pathologie was < 2 weken.
- Bereid om 18F-FDG PET/CT en 18F-FAPI PET/MRI te accepteren, onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
- Andere maligniteiten, auto-immuunziekten of chronische actieve infecties werden binnen 1 jaar vóór de diagnose van myelofibrose gediagnosticeerd.
- De huidige infectie was binnen 1 week vóór het PET-onderzoek aanwezig.
- Zwanger of borstvoeding.
- Kan het protocol niet volgen om de follow-up te voltooien.
- U heeft binnen 2 weken vóór het PET-beeldvormingsonderzoek een behandeling met glucocorticoïden ondergaan.
- Gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) binnen 4 weken voorafgaand aan PET-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De diagnostische efficiëntie van 18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming bij myelofibrose
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
De diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI PET/MRI bij myelofibrose werd geëvalueerd door middel van visuele scores.
Het patroon van 18F-FAPI-accumulatie werd voor elke patiënt geanalyseerd op projectiebeelden met maximale intensiteit, en de mate van 18F-FAPI-accumulatie werd beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4) om veranderingen in de mate van betrokkenheid van het beenmerg te beoordelen. Hoe hoger de score, misschien hoe ernstiger bij myelofibrose. De veranderingen in de diagnostische werkzaamheid van 18F-FAPI PET/MRI-beeldvorming bij myelofibrose werden door Kappa-analyse vergeleken met de gouden standaard van beenmergbiopsie.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de klinische prognose tussen pathologische en 18F-FAPI PET/MRI-beeldvormingsdiagnose door Kappa-analyse.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Om de klinische prognose tussen pathologische diagnose en 18F-FAPI PET/MRI-diagnose te vergelijken door middel van Kappa-analyse.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT20230329B-R3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .