18F-FAPI PET/MRI zobrazení u myelofibrózy: prospektivní observační studie.
2. února 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI PET/MRI zobrazení v diagnostice a monitorování terapeutického účinku myelofibrózy: prospektivní observační studie.
Tato studie má v úmyslu použít prospektivní, observační, samokontrolovaný, multicentrický design studie k vyhodnocení proveditelnosti a diagnostické účinnosti 18F-FDG PET/CT a 18F-FAPI PET/MRI zobrazení pro hodnocení systémové fibrózy u pacientů s MF na základě výsledků patologické biopsie kostní dřeně a analyzovat vztah mezi výsledky zobrazení a klinickou prognózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Myelofibróza (MF) je patologický proces charakterizovaný dysplazií vláknité tkáně kostní dřeně, klonální proliferací potenciálních kmenových buněk, zánětlivými změnami v mikroprostředí kostní dřeně a extramedulární hematopoézou.
Histopatologie kostní dřeně je zlatým standardem pro diagnostiku, ale vzhledem k invazivní povaze punkce není možné opakované vyšetření dynamicky sledovat průběh onemocnění.
Navíc, vzhledem k fokální povaze punkční biopsie, nemůže přesně odrážet systémové onemocnění.
18F-FDG PET/CT poskytuje vizuální hodnocení MF, ale jeho diagnostická účinnost klesá s progresí MF.
18F-FAPI PET/MRI charakterizuje procesy aktivace vláken u různých onemocnění.
Tato studie má v úmyslu použít prospektivní, observační, samokontrolovaný, multicentrický design studie k vyhodnocení proveditelnosti a diagnostické účinnosti 18F-FDG PET/CT a 18F-FAPI PET/MRI zobrazení pro hodnocení systémové fibrózy u pacientů s MF na základě výsledků patologické biopsie kostní dřeně a analyzovat vztah mezi výsledky zobrazení a klinickou prognózou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
57
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Sun, MD，Ph.D
- Telefonní číslo: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Zhang, MD
- Telefonní číslo: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
myelofibróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární myelofibrózou nebo myelofibrózou sekundární k myeloidním nádorům byli diagnostikováni podle diagnostických kritérií koho 2022.
- Stabilní vitální funkce, skóre ECOG ≥ 2 body, tolerovat a spolupracovat na dokončení 18F-FDG PET/CT a 18F-FAPI PET/MRI vyšetření.
- Interval mezi zobrazením, hematologickým, cytogenetickým a patologickým byl < 2 týdny.
- Jste ochotni přijmout 18F-FDG PET/CT a 18F-FAPI PET/MRI, podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas.
- Jiné malignity, autoimunitní onemocnění nebo chronické aktivní infekce byly diagnostikovány do 1 roku před diagnózou myelofibrózy.
- Současná infekce byla přítomna do 1 týdne před PET vyšetřením.
- Těhotné nebo kojící.
- Nelze dodržet protokol a dokončit sledování.
- Podstoupili léčbu glukokortikoidy během 2 týdnů před PET zobrazovacím vyšetřením.
- Použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) během 4 týdnů před PET zobrazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost 18F-FAPI PET/MRI zobrazení u myelofibrózy
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Diagnostická účinnost 18F-FAPI PET/MRI u myelofibrózy byla hodnocena vizuálním skórováním.
Vzor akumulace 18F-FAPI byl analyzován na projekčních snímcích s maximální intenzitou pro každého pacienta a rozsah akumulace 18F-FAPI byl odstupňován na 5bodové škále (0-4), aby se vyhodnotily změny v rozsahu postižení kostní dřeně. .Čím vyšší skóre, tím možná závažnější u myelofibrózy. Změny v diagnostické účinnosti 18F-FAPI PET/MRI zobrazení u myelofibrózy byly porovnány se zlatým standardem biopsie kostní dřeně pomocí Kappa analýzy.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání klinické prognózy mezi patologickou a 18F-FAPI PET/MRI zobrazovací diagnózou pomocí Kappa analýzy.
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Porovnat klinickou prognózu mezi patologickou diagnózou a diagnózou 18F-FAPI PET/MRI pomocí Kappa analýzy.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT20230329B-R3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .