18F-FAPI PET/MRI-billeddannelse i myelofibrose: en prospektiv observationsundersøgelse.
2. februar 2026 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
18F-FAPI PET/MRI-billeddannelse i diagnosticering og overvågning af terapeutisk effekt af myelofibrose: en prospektiv observationsundersøgelse.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et prospektivt, observationelt, selvkontrolleret, multicenter studiedesign til at evaluere gennemførligheden og diagnostisk effektivitet af 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI billeddannelse til evaluering af systemisk fibrose hos MF-patienter baseret på resultaterne af knoglemarvspatologisk biopsi, og at analysere sammenhængen mellem billeddiagnostiske resultater og klinisk prognose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Myelofibrose (MF) er en patologisk proces karakteriseret ved dysplasi af knoglemarvsfibrøst væv, klonal proliferation af potentielle stamceller, inflammatoriske ændringer i knoglemarvens mikromiljø og ekstramedullær hæmatopoiese.
Knoglemarvshistopatologi er guldstandarden for diagnosticering, men på grund af punkteringens invasive karakter er gentagen undersøgelse ikke mulig for dynamisk at overvåge sygdomsprocessen.
Derudover kan den på grund af den fokale karakter af punkturbiopsi ikke nøjagtigt afspejle den systemiske sygdom.
18F-FDG PET/CT giver visuel vurdering af MF, men dens diagnostiske effektivitet falder, efterhånden som MF skrider frem.
18F-FAPI PET/MRI karakteriserer fiberaktiveringsprocesser i en række forskellige sygdomme.
Denne undersøgelse har til hensigt at bruge et prospektivt, observationelt, selvkontrolleret, multicenter studiedesign til at evaluere gennemførligheden og diagnostisk effektivitet af 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI billeddannelse til evaluering af systemisk fibrose hos MF-patienter baseret på resultaterne af knoglemarvspatologisk biopsi, og at analysere sammenhængen mellem billeddiagnostiske resultater og klinisk prognose.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Sun, MD，Ph.D
- Telefonnummer: +8615305714109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jun Zhang, MD
- Telefonnummer: +8615088608182
- E-mail: zj801008@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Sun, MD, Ph.D
- Telefonnummer: +86 153 0571 4109
- E-mail: jsun1492@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
myelofibrose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær myelofibrose eller myelofibrose sekundært til myeloide tumorer blev diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier for hvem 2022.
- Stabile vitale tegn, ECOG-score ≥ 2 point, tolererer og samarbejder for at gennemføre 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI undersøgelse.
- Intervallet mellem billeddannelse, hæmatologisk, cytogenetisk og patologi var < 2 uger.
- Er villig til at acceptere 18F-FDG PET/CT og 18F-FAPI PET/MRI, underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
- Andre maligniteter, autoimmune sygdomme eller kronisk aktive infektioner blev diagnosticeret inden for 1 år før diagnosen myelofibrose.
- Aktuel infektion var til stede inden for 1 uge før PET-undersøgelse.
- Gravid eller ammende.
- Kan ikke følge protokollen for at fuldføre opfølgningen.
- Har modtaget glukokortikoidbehandling inden for 2 uger før PET billeddiagnostisk undersøgelse.
- Brug af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) inden for 4 uger før PET-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske effektivitet af 18F-FAPI PET/MRI-billeddannelse ved myelofibrose
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Den diagnostiske effektivitet af 18F-FAPI PET/MRI i myelofibrose blev evalueret ved visuel scoring.
Mønstret af 18F-FAPI-akkumulering blev analyseret på maksimal-intensitetsprojektionsbilleder for hver patient, og omfanget af 18F-FAPI-akkumulering blev graderet på en 5-punkts skala (0-4) for at vurdere ændringer i omfanget af knoglemarvsinvolvering .Jo højere score, måske desto mere alvorlig i myelofibrosen. Ændringerne i diagnostisk effektivitet af 18F-FAPI PET/MRI-billeddannelse ved myelofibrose blev sammenlignet med guldstandarden for knoglemarvsbiopsi ved Kappa-analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af klinisk prognose mellem patologisk og 18F-FAPI PET/MRI billeddiagnose ved Kappa-analyse.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
At sammenligne den kliniske prognose mellem patologisk diagnose og 18F-FAPI PET/MRI-diagnose ved Kappa-analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Sun, MD，Ph.D, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20230329B-R3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .