生体材料移植と組み合わせたフォトバイオモジュレーションを使用した臼歯抜歯後の骨保存の評価
2023年12月13日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
足場生体材料による移植と組み合わせたフォトバイオモジュレーションを使用した早期臼歯抜歯後の歯槽骨保存の評価: 臨床、ランダム化、三重盲検研究。
歯の喪失は世界的な公衆衛生問題であり、咬合および口腔の骨変形の主な原因です。
最も多くの歯を失った歯は第一大臼歯であると特定できます。
抜歯直後に歯槽に骨移植を行うことで、歯を失った部位の骨の萎縮や変形を防ぎます。
光生体調節は骨の治癒を促進します。血流を刺激します。骨芽細胞を活性化し、破骨細胞の活動を低下させ、生体材料と骨組織の統合を改善します。
研究の目的は、18歳以上の患者の第1および/または第2永久臼歯の喪失後の歯槽骨の管理および保存のためのプロトコルを開発することであり、808nmの赤外線による治療に関連するか否かにかかわらず、抜歯の適応がある。レーザ。 。
材料と方法: 18 歳以上の 60 人の患者が無作為に 4 つのグループに分けられます。n= 15: Exo (抽出)、Exo+Laser (抽出およびレーザー治療)、Exo+Biomat (生体材料の移植による抽出)、 Exo+Biomat+Laser (生体材料の抽出と移植、およびレーザー治療)。
選択される生体材料は、Plenum® OSShp および Plenum® Guide (ブラジル) で、臼歯抜歯直後にソケットに追加され、レーザー (λ = 808 nm、出力 = 100 mW、3 点あたり放射エネルギー 3J) を受け取るグループになります。 Exo および Exo+Biomat グループでは、照射を行わずに同様のレーザー装置が使用されます。レーザーを照射するオペレーターと、患者は使用されているデバイスを認識できず、生体材料を投与されたかどうかもわかりません。
分析: 手術前と手術の 4 か月後にコンピューター断層撮影と口腔内スキャンを実施。各グループの歯槽骨の高さと幅、骨梁および欠損要素の側方の歯の歯間スペースの測定によって骨量を評価します。
統計分析は、パラメトリック データとノンパラメトリック データに対してそれぞれシャピロ ウィルクス検定、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン マン ホイットニー検定を使用して実行され、両側検定となり、採用される有意水準は α = 0.05 になります。
調査の概要
詳細な説明
歯の喪失は世界的な公衆衛生問題であり、咬合および口腔の骨変形の主な原因です。
最も多くの歯を失った歯は第一大臼歯であると特定できます。
抜歯直後に歯槽に骨移植を行うことで、歯を失った部位の骨の萎縮や変形を防ぎます。
光生体調節は骨の治癒を促進します。血流を刺激します。骨芽細胞を活性化し、破骨細胞の活動を低下させ、生体材料と骨組織の統合を改善します。
この研究の目的は、18歳以上の患者における第1および/または第2永久臼歯の喪失後の歯槽骨の管理および保存のためのプロトコールを開発することであり、808 nmの赤外線治療を伴うか伴わない抜歯の適応がある。
レーザ。 。
材料と方法: 18 歳以上の患者 60 名を無作為に 4 つのグループ (n = 15) に分けます: Exo (抽出)、Exo+Laser (抽出およびレーザー治療)、Exo+Biomat (骨移植を伴う抽出)。
生体材料）、Exo+Biomat+Laser（生体材料の抽出と移植、およびレーザー処理）。
選択される生体材料は、Plenum® OSShp および Plenum® Guide (ブラジル) で、臼歯抜歯直後にソケットに追加され、レーザー (λ = 808 nm、出力 = 100 mW、3 点あたり放射エネルギー 3J) を受け取るグループになります。 Exo および Exo+Biomat グループでは、照射を行わずに同様のレーザー装置が使用され、レーザーを照射するオペレーターと、患者は使用された装置についての知識がなく、生体材料を投与されたかどうかもわかりません。
分析: 術前と術後 4 か月後にコンピューター断層撮影が行われました。各グループのソケットの高さと幅、欠損要素の側方の骨梁と歯の歯間スペースを測定し、形成された骨の体積と密度を評価するフラクタル解析によって骨の体積を評価します。
統計分析は、パラメトリック データとノンパラメトリック データに対してそれぞれシャピロ ウィルクス検定、スチューデントの t 検定またはウィルコクソン マン ホイットニー検定を使用して実行され、両側検定となり、採用される有意水準は α = 0.05 になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 電話番号：551132283400
- メール：sandra.skb@gmail.com
研究場所
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SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、03155-000
- 募集
- Uniersidade Nove de Julho
-
コンタクト：
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 電話番号：551126339000
- メール：sandra.skb@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:包含基準:
- 併存疾患のない 18 歳以上の性別を問わず、口腔衛生は良好であり、第 1 または第 2 永久臼歯の喪失状態を示します。
除外基準:
- - 他の併存疾患に対する鎮痛剤および抗炎症剤の習慣的な使用、神経学的/精神科的治療における提案された薬剤プロトコールに対するアレルギーの存在、除去する歯の同じ半弓に治療すべき病変のある歯の存在、現在の喫煙習慣妊娠中または授乳中、光線過敏症を呈し、口腔領域に腫瘍が存在する。手術時間が90分を超える手術合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: グループ 1
第一歯または第二大臼歯のみを抜歯する患者 15 名。
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抽出: すべてのグループで抽出が実行されます
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実験的：実験: グループ 3
第一大臼歯または第二大臼歯を抜歯し、足場生体材料を移植する予定の患者 15 名
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抜歯: すべてのグループで抜歯が行われます。抜歯直後に、生体材料である Plenum® OSShp および Plenum® Guide (ブラジル) が歯槽窩に追加され、骨の代用品として機能し、歯槽の寸法を維持します。
抽出: すべてのグループで抽出が実行されます
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実験的：実験:グループ 2
第一大臼歯または第二大臼歯のみを抜歯し、赤外線レーザー治療を受ける患者 15 名
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摘出：すべてのグループで摘出が行われます。 低強度赤外線 808 nm レーザー療法による治療は、術直後と術後 10 日の 2 段階で適用されます。
抽出: すべてのグループで抽出が実行されます
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実験的：実験:グループ 4
第一または第二大臼歯を抜歯し、足場生体材料と赤外線レーザー治療による移植を受ける予定の患者 15 名
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摘出：すべてのグループで摘出が行われます。 低強度赤外線 808 nm レーザー療法による治療は、術直後と術後 10 日の 2 段階で適用されます。
抜歯: すべてのグループで抜歯が行われます。抜歯直後に、生体材料である Plenum® OSShp および Plenum® Guide (ブラジル) が歯槽窩に追加され、骨の代用品として機能し、歯槽の寸法を維持します。
抽出: すべてのグループで抽出が実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的介入段階
時間枠：ベースライン、手術前、4 か月
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コンピュータ断層撮影検査は、抜歯前と手術後 4 か月後の 2 つの瞬間に行われ、歯槽突起の寸法測定に選択された測定値は、歯槽の頬舌側の厚さを指します。
オーソラジアルカットでは、歯の頂点から骨頂部の最大高さに基づいてソケットの限界が定められます。
最も中央の位置で、垂直方向の測定値が測定され、測定された垂直方向の測定値に応じて互いに比例するように 3 つの頬舌側のカットが行われます。そして、心尖部、中間部、および頸部の 3 分の 1 のそれぞれで、肺胞の水平寸法が測定されます。
フラクタル解析では、歯槽を取り囲む関心領域が限定され、パブリックドメインである Image J プログラムがフラクタル次元の計算に使用されます。
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ベースライン、手術前、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯間距離
時間枠：ベースライン、手術前、4 か月
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コンピューター断層撮影法では、歯が残っている状態での手術前と抜歯後 4 か月後の 2 つの時点で、歯槽の近心および遠心骨結晶の限界で水平距離を測定し、歯間の維持を確認します。空間。
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ベースライン、手術前、4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月2日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vanessa Dalapria
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の転写された情報は、個人の名前を最初の評価フォームの登録番号に置き換えてデータベースに転写されます。
このプロトコルから生成されたデータセット (Excel スプレッドシート) は、対応する著者 (Sandra Kalil Bussadrisandra.skb@gmail.com) から入手できます。
合理的な要求に応じて。
ただし、この記事の執筆者以外によるデータの再利用は禁止されています。
IPD 共有時間枠
結果を含む論文が査読付き雑誌に掲載されるとすぐに、データが利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
このプロトコルのデータセットは、対応する著者 (Sandra Kalil Bussadrisandra.skb@gmail.com) から入手できます。
合理的な要求があった場合。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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