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Valutazione della preservazione dell'osso dopo l'estrazione dei molari mediante fotobiomodulazione combinata con innesto di biomateriali

13 dicembre 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Valutazione della conservazione dell'osso alveolare dopo l'estrazione precoce dei molari mediante fotobiomodulazione combinata con innesto con biomateriale per impalcatura: studio clinico, randomizzato, in triplo cieco.

La perdita dei denti è un problema di salute pubblica globale ed è la principale causa di deformità ossee occlusali e orali. Il dente con la maggiore perdita dei denti può essere identificato come primi molari. L’innesto osseo aggiunto all’alveolo del dente subito dopo l’estrazione del dente previene l’atrofia e la deformità dell’osso nel sito della perdita del dente. La fotobiomodulazione accelera la guarigione ossea; stimola il flusso sanguigno; attiva gli osteoblasti, diminuisce l'attività osteoclastica e migliora l'integrazione del biomateriale con il tessuto osseo. L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare un protocollo per la gestione e la preservazione dell'osso alveolare dopo la perdita dei primi e/o secondi molari permanenti in pazienti di età superiore ai 18 anni, con indicazione all'estrazione associata o meno al trattamento con infrarosso a 808 nm laser. . Materiali e metodi: 60 pazienti di età compresa tra 18 anni saranno randomizzati e distribuiti casualmente in 4 gruppi, n= 15: Exo (estrazione), Exo+Laser (estrazione e trattamento laser), Exo+Biomat (estrazione con innesto di biomateriale), Exo+Biomat+Laser (estrazione e innesto di biomateriali e trattamento laser). I biomateriali di scelta saranno Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile), aggiunti all'alveolo subito dopo l'estrazione dei molari, gruppi che riceveranno il laser (λ = 808 nm, potenza = 100 mW, energia radiante 3J per punto in 3 punti vestibolari, occlusali e linguali/palatali), riceveranno irradiazione durante l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento, nei gruppi Exo ed Exo+Biomat verrà utilizzato un dispositivo laser simile senza emissione di irradiazioni, l'operatore che applicherà il laser e il il paziente non vedrà il dispositivo utilizzato e non saprà se ha ricevuto o meno il biomateriale. Analisi: tomografia computerizzata e scansione intraorale eseguite prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico; valutare il volume osseo misurando l'altezza e la larghezza dell'alveolo in ciascun gruppo, nonché l'osso trabecolare e lo spazio interdentale dei denti laterali all'elemento mancante. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilks, il test t di Student o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney per dati parametrici e non parametrici, rispettivamente, sarà a due code e il livello di significatività adottato sarà α = 0,05.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita dei denti è un problema di salute pubblica globale ed è la principale causa di deformità ossee occlusali e orali. Il dente con la maggiore perdita dei denti può essere identificato come primi molari. L’innesto osseo aggiunto all’alveolo del dente immediatamente dopo l’estrazione del dente previene l’atrofia e la deformità dell’osso nel sito della perdita del dente. La fotobiomodulazione accelera la guarigione ossea; stimola il flusso sanguigno; attiva gli osteoblasti, diminuisce l'attività osteoclastica e migliora l'integrazione del biomateriale con il tessuto osseo. L’obiettivo dello studio è quello di sviluppare un protocollo per la gestione e la preservazione dell’osso alveolare dopo la perdita dei primi e/o secondi molari permanenti in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con indicazioni per l’estrazione associata o meno al trattamento con infrarossi a 808 nm. laser. . Materiali e metodi: 60 pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno randomizzati e distribuiti casualmente in 4 gruppi, n= 15: Exo (estrazione), Exo+Laser (estrazione e trattamento laser), Exo+Biomat (estrazione con innesto osseo). biomateriale), Exo+Biomat+Laser (estrazione e innesto di biomateriali e trattamento laser). I biomateriali di scelta saranno Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile), aggiunti all'alveolo subito dopo l'estrazione dei molari, gruppi che riceveranno il laser (λ = 808 nm, potenza = 100 mW, energia radiante 3J per punto in 3 punti vestibolari, occlusali e linguali/palatali), riceveranno irradiazione durante l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento, nei gruppi Exo ed Exo+Biomat verrà utilizzato un dispositivo laser simile senza emissione di irradiazioni, l'operatore che applicherà il laser e il il paziente non sarà a conoscenza del dispositivo utilizzato e non saprà se ha ricevuto o meno il biomateriale. Analisi: tomografia computerizzata eseguita prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento; valutare il volume osseo misurando l'altezza e la larghezza dell'alveolo in ciascun gruppo, nonché l'osso trabecolare e lo spazio interdentale dei denti laterali all'elemento mancante, e l'analisi frattale valutando il volume e la densità dell'osso formato. L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilks, il test t di Student o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney per dati parametrici e non parametrici, rispettivamente, sarà a due code e il livello di significatività adottato sarà α = 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 03155-000
        • Reclutamento
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:

  • Tutti i sessi, di età superiore ai 18 anni, senza comorbilità, presentano un'igiene orale soddisfacente e presentano una condizione di perdita del primo o del secondo molare permanente

Criteri di esclusione:

  • - Uso abituale di farmaci analgesici e antinfiammatori per altre comorbilità, presenti allergie al protocollo farmacologico proposto, in trattamento neurologico/psichiatrico, presenza di denti con lesioni da trattare nella stessa emiarcata del dente da estrarre, attuale abitudine al fumo , in gravidanza o in allattamento, che presentano disturbi di fotosensibilità, con presenza di neoplasie nella regione orale; e pazienti con complicanze operatorie il cui tempo chirurgico supera i 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1
15 pazienti a cui verranno estratti solo i primi denti o i secondi molari.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 3
15 pazienti a cui verranno estratti i primi o i secondi molari e riceveranno un innesto con biomateriale per scaffold
estrazione: in tutti i gruppi, l'estrazione verrà eseguita Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i biomateriali Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile) verranno aggiunti all'alveolo dentale, fungendo da sostituto osseo e mantenendo le dimensioni alveolari.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
Sperimentale: Sperimentale:Gruppo 2
15 pazienti a cui verranno estratti solo i primi o i secondi molari e riceveranno un trattamento laser infrarosso
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione. Il trattamento con laserterapia infrarossa a bassa intensità da 808 nm verrà applicato in 2 fasi: una nell'immediato periodo postoperatorio e 10 giorni dopo l'intervento.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
Sperimentale: Sperimentale:Gruppo 4
15 pazienti a cui verranno estratti i primi o i secondi molari e riceveranno un innesto con biomateriale per scaffold e trattamento laser a infrarossi
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione. Il trattamento con laserterapia infrarossa a bassa intensità da 808 nm verrà applicato in 2 fasi: una nell'immediato periodo postoperatorio e 10 giorni dopo l'intervento.
estrazione: in tutti i gruppi, l'estrazione verrà eseguita Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i biomateriali Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile) verranno aggiunti all'alveolo dentale, fungendo da sostituto osseo e mantenendo le dimensioni alveolari.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 4 mesi
L'esame tomografico computerizzato verrà effettuato in due momenti, con il dente prima dell'estrazione e dopo 4 mesi dall'intervento e le misure scelte per la misurazione dimensionale del processo alveolare faranno riferimento allo spessore buccolinguale dell'alveolo. Nel taglio ortoradiale i limiti dell'alveolo saranno delimitati in base all'apice del dente fino all'altezza massima delle creste ossee. Nella posizione più centrale verrà presa la misura verticale e verranno praticati 3 tagli buccolinguali, proporzionali tra loro in base alla misura verticale misurata; e in ciascun terzo apicale, medio e cervicale verranno effettuate misurazioni riguardanti le dimensioni orizzontali dell'alveolo. Per l'analisi frattale verrà delimitata l'area di interesse che comprende l'alveolo dentale e verrà utilizzato il programma Image J, di dominio pubblico, per calcolare la dimensione frattale.
Basale, pre-operatorio, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza interdentale
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 4 mesi
Nella tomografia computerizzata, la distanza orizzontale verrà misurata con il limite nei cristalli ossei mesiali e distali dell'alveolo in due momenti, prima dell'intervento chirurgico con il dente ancora in posizione e 4 mesi dopo l'estrazione, per verificare il mantenimento dell'interdentale spazio.
Basale, pre-operatorio, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vanessa Dalapria

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le informazioni trascritte dei partecipanti verranno trascritte in un database sostituendo i nomi delle persone con i numeri di registrazione dal modulo di valutazione iniziale. I set di dati (foglio di calcolo Excel) generati da questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) su richiesta ragionevole. Tuttavia, il riutilizzo di questi dati non sarà consentito a nessuno diverso dall'autore di questo articolo.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili non appena l'articolo con i risultati sarà pubblicato su una rivista sottoposta a revisione paritaria

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati di questo protocollo saranno disponibili presso l'autore corrispondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) su qualsiasi richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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