- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164626
Valutazione della preservazione dell'osso dopo l'estrazione dei molari mediante fotobiomodulazione combinata con innesto di biomateriali
13 dicembre 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Valutazione della conservazione dell'osso alveolare dopo l'estrazione precoce dei molari mediante fotobiomodulazione combinata con innesto con biomateriale per impalcatura: studio clinico, randomizzato, in triplo cieco.
La perdita dei denti è un problema di salute pubblica globale ed è la principale causa di deformità ossee occlusali e orali.
Il dente con la maggiore perdita dei denti può essere identificato come primi molari.
L’innesto osseo aggiunto all’alveolo del dente subito dopo l’estrazione del dente previene l’atrofia e la deformità dell’osso nel sito della perdita del dente.
La fotobiomodulazione accelera la guarigione ossea; stimola il flusso sanguigno; attiva gli osteoblasti, diminuisce l'attività osteoclastica e migliora l'integrazione del biomateriale con il tessuto osseo.
L'obiettivo dello studio è quello di sviluppare un protocollo per la gestione e la preservazione dell'osso alveolare dopo la perdita dei primi e/o secondi molari permanenti in pazienti di età superiore ai 18 anni, con indicazione all'estrazione associata o meno al trattamento con infrarosso a 808 nm laser. .
Materiali e metodi: 60 pazienti di età compresa tra 18 anni saranno randomizzati e distribuiti casualmente in 4 gruppi, n= 15: Exo (estrazione), Exo+Laser (estrazione e trattamento laser), Exo+Biomat (estrazione con innesto di biomateriale), Exo+Biomat+Laser (estrazione e innesto di biomateriali e trattamento laser).
I biomateriali di scelta saranno Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile), aggiunti all'alveolo subito dopo l'estrazione dei molari, gruppi che riceveranno il laser (λ = 808 nm, potenza = 100 mW, energia radiante 3J per punto in 3 punti vestibolari, occlusali e linguali/palatali), riceveranno irradiazione durante l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento, nei gruppi Exo ed Exo+Biomat verrà utilizzato un dispositivo laser simile senza emissione di irradiazioni, l'operatore che applicherà il laser e il il paziente non vedrà il dispositivo utilizzato e non saprà se ha ricevuto o meno il biomateriale.
Analisi: tomografia computerizzata e scansione intraorale eseguite prima dell'intervento chirurgico e 4 mesi dopo l'intervento chirurgico; valutare il volume osseo misurando l'altezza e la larghezza dell'alveolo in ciascun gruppo, nonché l'osso trabecolare e lo spazio interdentale dei denti laterali all'elemento mancante.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilks, il test t di Student o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney per dati parametrici e non parametrici, rispettivamente, sarà a due code e il livello di significatività adottato sarà α = 0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dei denti è un problema di salute pubblica globale ed è la principale causa di deformità ossee occlusali e orali.
Il dente con la maggiore perdita dei denti può essere identificato come primi molari.
L’innesto osseo aggiunto all’alveolo del dente immediatamente dopo l’estrazione del dente previene l’atrofia e la deformità dell’osso nel sito della perdita del dente.
La fotobiomodulazione accelera la guarigione ossea; stimola il flusso sanguigno; attiva gli osteoblasti, diminuisce l'attività osteoclastica e migliora l'integrazione del biomateriale con il tessuto osseo.
L’obiettivo dello studio è quello di sviluppare un protocollo per la gestione e la preservazione dell’osso alveolare dopo la perdita dei primi e/o secondi molari permanenti in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con indicazioni per l’estrazione associata o meno al trattamento con infrarossi a 808 nm.
laser. .
Materiali e metodi: 60 pazienti di età pari o superiore a 18 anni saranno randomizzati e distribuiti casualmente in 4 gruppi, n= 15: Exo (estrazione), Exo+Laser (estrazione e trattamento laser), Exo+Biomat (estrazione con innesto osseo).
biomateriale), Exo+Biomat+Laser (estrazione e innesto di biomateriali e trattamento laser).
I biomateriali di scelta saranno Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile), aggiunti all'alveolo subito dopo l'estrazione dei molari, gruppi che riceveranno il laser (λ = 808 nm, potenza = 100 mW, energia radiante 3J per punto in 3 punti vestibolari, occlusali e linguali/palatali), riceveranno irradiazione durante l'intervento e 10 giorni dopo l'intervento, nei gruppi Exo ed Exo+Biomat verrà utilizzato un dispositivo laser simile senza emissione di irradiazioni, l'operatore che applicherà il laser e il il paziente non sarà a conoscenza del dispositivo utilizzato e non saprà se ha ricevuto o meno il biomateriale.
Analisi: tomografia computerizzata eseguita prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento; valutare il volume osseo misurando l'altezza e la larghezza dell'alveolo in ciascun gruppo, nonché l'osso trabecolare e lo spazio interdentale dei denti laterali all'elemento mancante, e l'analisi frattale valutando il volume e la densità dell'osso formato.
L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il test di Shapiro-Wilks, il test t di Student o il test di Wilcoxon-Mann-Whitney per dati parametrici e non parametrici, rispettivamente, sarà a due code e il livello di significatività adottato sarà α = 0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Numero di telefono: 551132283400
- Email: sandra.skb@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 03155-000
- Reclutamento
- Uniersidade Nove de Julho
-
Contatto:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Numero di telefono: 551126339000
- Email: sandra.skb@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione:
- Tutti i sessi, di età superiore ai 18 anni, senza comorbilità, presentano un'igiene orale soddisfacente e presentano una condizione di perdita del primo o del secondo molare permanente
Criteri di esclusione:
- - Uso abituale di farmaci analgesici e antinfiammatori per altre comorbilità, presenti allergie al protocollo farmacologico proposto, in trattamento neurologico/psichiatrico, presenza di denti con lesioni da trattare nella stessa emiarcata del dente da estrarre, attuale abitudine al fumo , in gravidanza o in allattamento, che presentano disturbi di fotosensibilità, con presenza di neoplasie nella regione orale; e pazienti con complicanze operatorie il cui tempo chirurgico supera i 90 minuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1
15 pazienti a cui verranno estratti solo i primi denti o i secondi molari.
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estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 3
15 pazienti a cui verranno estratti i primi o i secondi molari e riceveranno un innesto con biomateriale per scaffold
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estrazione: in tutti i gruppi, l'estrazione verrà eseguita Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i biomateriali Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile) verranno aggiunti all'alveolo dentale, fungendo da sostituto osseo e mantenendo le dimensioni alveolari.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
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Sperimentale: Sperimentale:Gruppo 2
15 pazienti a cui verranno estratti solo i primi o i secondi molari e riceveranno un trattamento laser infrarosso
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estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione. Il trattamento con laserterapia infrarossa a bassa intensità da 808 nm verrà applicato in 2 fasi: una nell'immediato periodo postoperatorio e 10 giorni dopo l'intervento.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
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Sperimentale: Sperimentale:Gruppo 4
15 pazienti a cui verranno estratti i primi o i secondi molari e riceveranno un innesto con biomateriale per scaffold e trattamento laser a infrarossi
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estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione. Il trattamento con laserterapia infrarossa a bassa intensità da 808 nm verrà applicato in 2 fasi: una nell'immediato periodo postoperatorio e 10 giorni dopo l'intervento.
estrazione: in tutti i gruppi, l'estrazione verrà eseguita Immediatamente dopo l'estrazione del dente, i biomateriali Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasile) verranno aggiunti all'alveolo dentale, fungendo da sostituto osseo e mantenendo le dimensioni alveolari.
estrazione: in tutti i gruppi verrà eseguita l'estrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 4 mesi
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L'esame tomografico computerizzato verrà effettuato in due momenti, con il dente prima dell'estrazione e dopo 4 mesi dall'intervento e le misure scelte per la misurazione dimensionale del processo alveolare faranno riferimento allo spessore buccolinguale dell'alveolo.
Nel taglio ortoradiale i limiti dell'alveolo saranno delimitati in base all'apice del dente fino all'altezza massima delle creste ossee.
Nella posizione più centrale verrà presa la misura verticale e verranno praticati 3 tagli buccolinguali, proporzionali tra loro in base alla misura verticale misurata; e in ciascun terzo apicale, medio e cervicale verranno effettuate misurazioni riguardanti le dimensioni orizzontali dell'alveolo.
Per l'analisi frattale verrà delimitata l'area di interesse che comprende l'alveolo dentale e verrà utilizzato il programma Image J, di dominio pubblico, per calcolare la dimensione frattale.
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Basale, pre-operatorio, 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza interdentale
Lasso di tempo: Basale, pre-operatorio, 4 mesi
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Nella tomografia computerizzata, la distanza orizzontale verrà misurata con il limite nei cristalli ossei mesiali e distali dell'alveolo in due momenti, prima dell'intervento chirurgico con il dente ancora in posizione e 4 mesi dopo l'estrazione, per verificare il mantenimento dell'interdentale spazio.
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Basale, pre-operatorio, 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vanessa Dalapria
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