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Avaliação da preservação óssea após extração de molares por meio de fotobiomodulação combinada com enxerto de biomaterial

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Avaliação da preservação óssea alveolar após extração precoce de molares usando fotobiomodulação combinada com enxerto com biomaterial de andaime: estudo clínico, randomizado e triplo-cego.

A perda dentária é um problema de saúde pública global e é a principal causa de deformidades ósseas oclusais e orais. O dente com maior perda dentária pode ser identificado como primeiros molares. O enxerto ósseo adicionado ao alvéolo dentário imediatamente após a extração dentária evita a atrofia e a deformidade do osso no local da perda dentária. A fotobiomodulação acelera a cicatrização óssea; estimula o fluxo sanguíneo; ativa os osteoblastos, diminui a atividade osteoclástica e melhora a integração do biomaterial com o tecido ósseo. O objetivo do estudo é desenvolver um protocolo para manejo e preservação do osso alveolar após perda de primeiros e/ou segundos molares permanentes em pacientes com idade a partir de 18 anos, com indicação de extração associada ou não ao tratamento com infravermelho de 808 nm. laser. . Materiais e métodos: 60 pacientes com idade a partir de 18 anos serão randomizados e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos, n= 15: Exo (extração), Exo+Laser (extração e tratamento a laser), Exo+Biomat (extração com enxerto de biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extração e enxertia de biomateriais e tratamento a laser). Os biomateriais de escolha serão Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil), adicionados ao alvéolo imediatamente após a extração do molar, grupos que receberão o laser (λ = 808 nm, potência = 100 mW, energia radiante 3J por ponto em 3 pontos bucal, oclusal e lingual/palatino), receberão irradiação durante a cirurgia e 10 dias após a cirurgia, nos grupos Exo e Exo+Biomat será utilizado um aparelho de laser semelhante sem emissão de irradiação, o operador que aplicará o laser e o o paciente não terá conhecimento do dispositivo utilizado e não saberá se recebeu ou não o biomaterial. Análise: tomografia computadorizada e escaneamento intraoral realizados pré-operatório e 4 meses após a cirurgia; avaliar o volume ósseo por meio de medidas de altura e largura do alvéolo em cada grupo, bem como do osso trabecular e do espaço interdental dos dentes laterais ao elemento faltante. A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilks, teste t de Student ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente, serão bicaudais e o nível de significância adotado será α = 0,05.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda dentária é um problema de saúde pública global e é a principal causa de deformidades ósseas oclusais e orais. O dente com maior perda dentária pode ser identificado como primeiros molares. O enxerto ósseo adicionado ao alvéolo dentário imediatamente após a extração dentária evita a atrofia e a deformidade do osso no local da perda dentária. A fotobiomodulação acelera a cicatrização óssea; estimula o fluxo sanguíneo; ativa os osteoblastos, diminui a atividade osteoclástica e melhora a integração do biomaterial com o tecido ósseo. O objetivo do estudo é desenvolver um protocolo para manejo e preservação do osso alveolar após perda de primeiros e/ou segundos molares permanentes em pacientes com 18 anos ou mais, com indicação de extração associada ou não ao tratamento com infravermelho de 808 nm. laser. . Materiais e métodos: 60 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos serão randomizados e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos, n= 15: Exo (extração), Exo+Laser (extração e tratamento a laser), Exo+Biomat (extração com enxerto ósseo). biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extração e enxertia de biomateriais e tratamento a laser). Os biomateriais de escolha serão Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil), adicionados ao alvéolo imediatamente após a extração do molar, grupos que receberão o laser (λ = 808 nm, potência = 100 mW, energia radiante 3J por ponto em 3 pontos bucal, oclusal e lingual/palatino), receberão irradiação durante a cirurgia e 10 dias após a cirurgia, nos grupos Exo e Exo+Biomat será utilizado um aparelho de laser semelhante sem emissão de irradiação, o operador que aplicará o laser e o o paciente não terá conhecimento do dispositivo utilizado e não saberá se recebeu ou não o biomaterial. Análise: tomografia computadorizada realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia; avaliar o volume ósseo medindo a altura e largura do alvéolo em cada grupo, bem como o osso trabecular e o espaço interdental dos dentes laterais ao elemento faltante, e análise fractal avaliando o volume e a densidade do osso formado. A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilks, teste t de Student ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente, serão bicaudais e o nível de significância adotado será α = 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
        • Recrutamento
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:

  • Todos os sexos, maiores de 18 anos, sem comorbidades, apresentam higiene bucal satisfatória e apresentam quadro de perda do primeiro ou segundo molar permanente

Critério de exclusão:

  • - Uso habitual de medicação analgésica e anti-inflamatória para outras comorbidades, apresentar alergia ao protocolo medicamentoso proposto, em tratamento neurológico/psiquiátrico, presença de dentes com lesões a serem tratadas na mesma hemiarca do dente a ser removido, hábito atual de fumar , grávida ou amamentando, apresentando distúrbios de fotossensibilidade, com presença de neoplasia na região bucal; e pacientes com complicações operatórias cujo tempo cirúrgico excede 90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Grupo 1
15 pacientes que terão apenas os primeiros dentes ou segundos molares extraídos.
extração: em todos os grupos será realizada extração
Experimental: Experimental: Grupo 3
15 pacientes que terão seus primeiros ou segundos molares extraídos e receberão enxerto com biomaterial scaffold
extração: em todos os grupos, a extração será realizada Imediatamente após a extração dentária, os biomateriais Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil) serão adicionados ao alvéolo dentário, servindo como substituto ósseo e mantendo as dimensões alveolares.
extração: em todos os grupos será realizada extração
Experimental: Experimental: Grupo 2
15 pacientes que terão apenas os primeiros ou segundos molares extraídos e receberão tratamento com laser infravermelho
extração: em todos os grupos será realizada extração. O tratamento com laser infravermelho de baixa intensidade 808 nm será aplicado em 2 etapas: uma no pós-operatório imediato e 10 dias após a cirurgia.
extração: em todos os grupos será realizada extração
Experimental: Experimental: Grupo 4
15 pacientes que terão seus primeiros ou segundos molares extraídos e receberão enxerto com biomaterial scaffold e tratamento com laser infravermelho
extração: em todos os grupos será realizada extração. O tratamento com laser infravermelho de baixa intensidade 808 nm será aplicado em 2 etapas: uma no pós-operatório imediato e 10 dias após a cirurgia.
extração: em todos os grupos, a extração será realizada Imediatamente após a extração dentária, os biomateriais Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil) serão adicionados ao alvéolo dentário, servindo como substituto ósseo e mantendo as dimensões alveolares.
extração: em todos os grupos será realizada extração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de intervenção cirúrgica
Prazo: Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
O exame de tomografia computadorizada será realizado em dois momentos, com o dente antes da extração e após 4 meses da cirurgia e as medidas escolhidas para a mensuração dimensional do processo alveolar serão referentes à espessura vestíbulo-lingual do alvéolo. No corte ortorradial, os limites do alvéolo serão delimitados com base no ápice do dente até a altura máxima das cristas ósseas. Na posição mais central será feita a medida vertical e serão feitos 3 cortes vestíbulo-linguais, proporcionais entre si de acordo com a medida vertical medida; e em cada terço apical, médio e cervical serão feitas medidas referentes às dimensões horizontais do alvéolo. Para a análise fractal será delimitada a área de interesse abrangendo o alvéolo dentário e utilizado o programa Image J, de domínio público, para cálculo da dimensão fractal.
Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância interdental
Prazo: Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
Na tomografia computadorizada, será medida a distância horizontal com o limite nos cristais ósseos mesial e distal do alvéolo em dois momentos, pré-operatório com o dente ainda colocado e 4 meses após a extração, para verificar a manutenção do espaço interdental. espaço.
Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Vanessa Dalapria

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações transcritas dos participantes serão transcritas para um banco de dados substituindo os nomes dos indivíduos pelos números de registro da ficha de avaliação inicial. Os conjuntos de dados (planilha Excel) gerados a partir deste protocolo estarão disponíveis na autora correspondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) mediante solicitação razoável. No entanto, a reutilização destes dados não será permitida por ninguém que não seja o autor deste artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o artigo com os resultados for publicado em revista com revisão por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados deste protocolo estarão disponíveis na autora correspondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) mediante qualquer solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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