- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164626
Avaliação da preservação óssea após extração de molares por meio de fotobiomodulação combinada com enxerto de biomaterial
13 de dezembro de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Avaliação da preservação óssea alveolar após extração precoce de molares usando fotobiomodulação combinada com enxerto com biomaterial de andaime: estudo clínico, randomizado e triplo-cego.
A perda dentária é um problema de saúde pública global e é a principal causa de deformidades ósseas oclusais e orais.
O dente com maior perda dentária pode ser identificado como primeiros molares.
O enxerto ósseo adicionado ao alvéolo dentário imediatamente após a extração dentária evita a atrofia e a deformidade do osso no local da perda dentária.
A fotobiomodulação acelera a cicatrização óssea; estimula o fluxo sanguíneo; ativa os osteoblastos, diminui a atividade osteoclástica e melhora a integração do biomaterial com o tecido ósseo.
O objetivo do estudo é desenvolver um protocolo para manejo e preservação do osso alveolar após perda de primeiros e/ou segundos molares permanentes em pacientes com idade a partir de 18 anos, com indicação de extração associada ou não ao tratamento com infravermelho de 808 nm. laser. .
Materiais e métodos: 60 pacientes com idade a partir de 18 anos serão randomizados e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos, n= 15: Exo (extração), Exo+Laser (extração e tratamento a laser), Exo+Biomat (extração com enxerto de biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extração e enxertia de biomateriais e tratamento a laser).
Os biomateriais de escolha serão Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil), adicionados ao alvéolo imediatamente após a extração do molar, grupos que receberão o laser (λ = 808 nm, potência = 100 mW, energia radiante 3J por ponto em 3 pontos bucal, oclusal e lingual/palatino), receberão irradiação durante a cirurgia e 10 dias após a cirurgia, nos grupos Exo e Exo+Biomat será utilizado um aparelho de laser semelhante sem emissão de irradiação, o operador que aplicará o laser e o o paciente não terá conhecimento do dispositivo utilizado e não saberá se recebeu ou não o biomaterial.
Análise: tomografia computadorizada e escaneamento intraoral realizados pré-operatório e 4 meses após a cirurgia; avaliar o volume ósseo por meio de medidas de altura e largura do alvéolo em cada grupo, bem como do osso trabecular e do espaço interdental dos dentes laterais ao elemento faltante.
A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilks, teste t de Student ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente, serão bicaudais e o nível de significância adotado será α = 0,05.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda dentária é um problema de saúde pública global e é a principal causa de deformidades ósseas oclusais e orais.
O dente com maior perda dentária pode ser identificado como primeiros molares.
O enxerto ósseo adicionado ao alvéolo dentário imediatamente após a extração dentária evita a atrofia e a deformidade do osso no local da perda dentária.
A fotobiomodulação acelera a cicatrização óssea; estimula o fluxo sanguíneo; ativa os osteoblastos, diminui a atividade osteoclástica e melhora a integração do biomaterial com o tecido ósseo.
O objetivo do estudo é desenvolver um protocolo para manejo e preservação do osso alveolar após perda de primeiros e/ou segundos molares permanentes em pacientes com 18 anos ou mais, com indicação de extração associada ou não ao tratamento com infravermelho de 808 nm.
laser. .
Materiais e métodos: 60 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos serão randomizados e distribuídos aleatoriamente em 4 grupos, n= 15: Exo (extração), Exo+Laser (extração e tratamento a laser), Exo+Biomat (extração com enxerto ósseo).
biomaterial), Exo+Biomat+Laser (extração e enxertia de biomateriais e tratamento a laser).
Os biomateriais de escolha serão Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil), adicionados ao alvéolo imediatamente após a extração do molar, grupos que receberão o laser (λ = 808 nm, potência = 100 mW, energia radiante 3J por ponto em 3 pontos bucal, oclusal e lingual/palatino), receberão irradiação durante a cirurgia e 10 dias após a cirurgia, nos grupos Exo e Exo+Biomat será utilizado um aparelho de laser semelhante sem emissão de irradiação, o operador que aplicará o laser e o o paciente não terá conhecimento do dispositivo utilizado e não saberá se recebeu ou não o biomaterial.
Análise: tomografia computadorizada realizada no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia; avaliar o volume ósseo medindo a altura e largura do alvéolo em cada grupo, bem como o osso trabecular e o espaço interdental dos dentes laterais ao elemento faltante, e análise fractal avaliando o volume e a densidade do osso formado.
A análise estatística será realizada por meio do teste de Shapiro-Wilks, teste t de Student ou teste de Wilcoxon-Mann-Whitney para dados paramétricos e não paramétricos, respectivamente, serão bicaudais e o nível de significância adotado será α = 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Número de telefone: 551132283400
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
Locais de estudo
-
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SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 03155-000
- Recrutamento
- Uniersidade Nove de Julho
-
Contato:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- Número de telefone: 551126339000
- E-mail: sandra.skb@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Critérios de inclusão:
- Todos os sexos, maiores de 18 anos, sem comorbidades, apresentam higiene bucal satisfatória e apresentam quadro de perda do primeiro ou segundo molar permanente
Critério de exclusão:
- - Uso habitual de medicação analgésica e anti-inflamatória para outras comorbidades, apresentar alergia ao protocolo medicamentoso proposto, em tratamento neurológico/psiquiátrico, presença de dentes com lesões a serem tratadas na mesma hemiarca do dente a ser removido, hábito atual de fumar , grávida ou amamentando, apresentando distúrbios de fotossensibilidade, com presença de neoplasia na região bucal; e pacientes com complicações operatórias cujo tempo cirúrgico excede 90 minutos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Grupo 1
15 pacientes que terão apenas os primeiros dentes ou segundos molares extraídos.
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extração: em todos os grupos será realizada extração
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Experimental: Experimental: Grupo 3
15 pacientes que terão seus primeiros ou segundos molares extraídos e receberão enxerto com biomaterial scaffold
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extração: em todos os grupos, a extração será realizada Imediatamente após a extração dentária, os biomateriais Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil) serão adicionados ao alvéolo dentário, servindo como substituto ósseo e mantendo as dimensões alveolares.
extração: em todos os grupos será realizada extração
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|
Experimental: Experimental: Grupo 2
15 pacientes que terão apenas os primeiros ou segundos molares extraídos e receberão tratamento com laser infravermelho
|
extração: em todos os grupos será realizada extração. O tratamento com laser infravermelho de baixa intensidade 808 nm será aplicado em 2 etapas: uma no pós-operatório imediato e 10 dias após a cirurgia.
extração: em todos os grupos será realizada extração
|
|
Experimental: Experimental: Grupo 4
15 pacientes que terão seus primeiros ou segundos molares extraídos e receberão enxerto com biomaterial scaffold e tratamento com laser infravermelho
|
extração: em todos os grupos será realizada extração. O tratamento com laser infravermelho de baixa intensidade 808 nm será aplicado em 2 etapas: uma no pós-operatório imediato e 10 dias após a cirurgia.
extração: em todos os grupos, a extração será realizada Imediatamente após a extração dentária, os biomateriais Plenum® OSShp e Plenum® Guide (Brasil) serão adicionados ao alvéolo dentário, servindo como substituto ósseo e mantendo as dimensões alveolares.
extração: em todos os grupos será realizada extração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase de intervenção cirúrgica
Prazo: Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
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O exame de tomografia computadorizada será realizado em dois momentos, com o dente antes da extração e após 4 meses da cirurgia e as medidas escolhidas para a mensuração dimensional do processo alveolar serão referentes à espessura vestíbulo-lingual do alvéolo.
No corte ortorradial, os limites do alvéolo serão delimitados com base no ápice do dente até a altura máxima das cristas ósseas.
Na posição mais central será feita a medida vertical e serão feitos 3 cortes vestíbulo-linguais, proporcionais entre si de acordo com a medida vertical medida; e em cada terço apical, médio e cervical serão feitas medidas referentes às dimensões horizontais do alvéolo.
Para a análise fractal será delimitada a área de interesse abrangendo o alvéolo dentário e utilizado o programa Image J, de domínio público, para cálculo da dimensão fractal.
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Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância interdental
Prazo: Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
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Na tomografia computadorizada, será medida a distância horizontal com o limite nos cristais ósseos mesial e distal do alvéolo em dois momentos, pré-operatório com o dente ainda colocado e 4 meses após a extração, para verificar a manutenção do espaço interdental. espaço.
|
Linha de base, pré-cirúrgico, 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Vanessa Dalapria
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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Os conjuntos de dados (planilha Excel) gerados a partir deste protocolo estarão disponíveis na autora correspondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
mediante solicitação razoável.
No entanto, a reutilização destes dados não será permitida por ninguém que não seja o autor deste artigo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis assim que o artigo com os resultados for publicado em revista com revisão por pares
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados deste protocolo estarão disponíveis na autora correspondente (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com)
mediante qualquer solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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