Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af knoglekonservering efter molær ekstraktion ved hjælp af fotobiomodulation kombineret med biomaterialetransplantation

13. december 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Evaluering af alveolær knoglekonservering efter tidlig molær ekstraktion ved hjælp af fotobiomodulation kombineret med podning med stillads Biomateriale: Klinisk, randomiseret, tredobbelt-blind undersøgelse.

Tandtab er et globalt folkesundhedsproblem og er hovedårsagen til okklusale og orale knogledeformiteter. Den tand med det største tandtab kan identificeres som første kindtænder. Knogletransplantatet tilsat tandhulen umiddelbart efter tandudtrækning forhindrer atrofi og deformitet af knoglen på stedet for tandtab. Fotobiomodulering fremskynder knogleheling; stimulerer blodgennemstrømningen; aktiverer osteoblaster, nedsætter osteoklastisk aktivitet og forbedrer integrationen af ​​biomaterialet med knoglevæv. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en protokol til håndtering og bevarelse af alveolær knogle efter tab af første og/eller anden permanente kindtænder hos patienter fra 18 år med en indikation for ekstraktion forbundet eller ej med behandling med en 808 nm infrarød laser. . Materialer og metoder: 60 patienter i alderen fra 18 år vil blive randomiseret og tilfældigt fordelt i 4 grupper, n= 15: Exo (ekstraktion), Exo+Laser (ekstraktion og laserbehandling), Exo+Biomat (ekstraktion med graft af biomateriale), Exo+Biomat+Laser (biomaterialeekstraktion og podning og laserbehandling). De foretrukne biomaterialer vil være Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasilien), tilføjet til soklen umiddelbart efter molær ekstraktion, grupper, der vil modtage laseren (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålingsenergi 3J pr. punkt i 3 bukkale, okklusale og linguale/palatale punkter), vil modtage bestråling under operationen og 10 dage efter operationen, i Exo- og Exo+Biomat-grupperne vil en lignende laseranordning blive brugt uden emission af bestråling, operatøren, der skal anvende laseren og patienten vil være blind for den anvendte enhed, og patienten vil ikke vide, om de har modtaget biomaterialet eller ej. Analyse: computertomografi og intraoral scanning udført før operationen og 4 måneder efter operationen; at vurdere knoglevolumen ved målinger af højden og bredden af ​​fatningen i hver gruppe, samt trabekulær knogle og tændernes interdentalrum lateralt for det manglende element. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilks-testen, Student's t-test eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen for henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data, vil være to-halede, og det anvendte signifikansniveau vil være α = 0,05.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandtab er et globalt folkesundhedsproblem og er hovedårsagen til okklusale og orale knogledeformiteter. Den tand med det største tandtab kan identificeres som første kindtænder. Knogletransplantat tilføjet til tandhulen umiddelbart efter tandudtrækning forhindrer atrofi og deformitet af knoglen på stedet for tandtab. Fotobiomodulering fremskynder knogleheling; stimulerer blodgennemstrømningen; aktiverer osteoblaster, nedsætter osteoklastisk aktivitet og forbedrer integrationen af ​​biomaterialet med knoglevæv. Formålet med undersøgelsen er at udvikle en protokol til håndtering og konservering af alveolær knogle efter tab af første og/eller anden permanente kindtænder hos patienter i alderen 18 år og derover, med indikationer for ekstraktion forbundet eller ej med 808 nm infrarød behandling. laser. . Materialer og metoder: 60 patienter på 18 år og derover vil blive randomiseret og tilfældigt fordelt i 4 grupper, n= 15: Exo (ekstraktion), Exo+Laser (ekstraktion og laserbehandling), Exo+Biomat (ekstraktion med knogletransplantat). biomateriale), Exo+Biomat+Laser (ekstraktion og podning af biomaterialer og laserbehandling). De foretrukne biomaterialer vil være Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasilien), tilføjet til soklen umiddelbart efter molær ekstraktion, grupper, der vil modtage laseren (λ = 808 nm, effekt = 100 mW, strålingsenergi 3J pr. punkt i 3 punkter bukkalt, okklusalt og lingualt/palatalt), vil modtage bestråling under operationen og 10 dage efter operationen, i Exo- og Exo+Biomat-grupperne vil en lignende laseranordning blive brugt uden emission af bestråling, operatøren, der skal anvende laseren og patienten vil ikke have kendskab til det anvendte udstyr og vil ikke vide, om de har modtaget biomaterialet eller ej. Analyse: computertomografi udført præoperativt og 4 måneder efter operationen; evaluere knoglevolumenet ved at måle højden og bredden af ​​soklen i hver gruppe, såvel som den trabekulære knogle og tændernes interdentale rum lateralt for det manglende element, og fraktal analyse evaluere volumen og tæthed af den dannede knogle. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Shapiro-Wilks-testen, Student's t-testen eller Wilcoxon-Mann-Whitney-testen for henholdsvis parametriske og ikke-parametriske data, vil være to-halede, og det anvendte signifikansniveau vil være α = 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03155-000
        • Rekruttering
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:Inklusionskriterier:

  • Alle køn, over 18 år, uden følgesygdomme, har tilfredsstillende mundhygiejne og har en tilstand med tab af første eller anden permanent kindtand

Ekskluderingskriterier:

  • - Sædvanlig brug af smertestillende og antiinflammatorisk medicin til andre følgesygdomme, tilstedeværelse af allergi over for den foreslåede lægemiddelprotokol, i neurologisk/psykiatrisk behandling, tilstedeværelse af tænder med læsioner, der skal behandles i den samme halvbue af den tand, der skal fjernes, nuværende rygevane , gravid eller ammende, med lysfølsomhedsforstyrrelser med tilstedeværelsen af ​​neoplasi i den orale region; og patienter med operative komplikationer, hvis operationstid overstiger 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 1
15 patienter, som kun vil få trukket deres første tænder eller anden kindtand.
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 3
15 patienter, som får deres første eller anden kindtand ekstraheret og får et transplantat med stilladsbiomateriale
ekstraktion: i alle grupper vil der blive foretaget ekstraktion Umiddelbart efter tandudtrækning vil biomaterialerne Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasilien) blive tilføjet til tandskålen, der tjener som knogleerstatning og opretholder alveolære dimensioner.
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 2
15 patienter, som kun får ekstraheret deres første eller anden kindtand og vil modtage infrarød laserbehandling
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion Behandling med lav-intensitet infrarød 808 nm laserterapi vil blive anvendt i 2 faser: et i den umiddelbare postoperative periode og 10 dage efter operationen.
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 4
15 patienter, som får deres første eller anden kindtand ekstraheret og vil modtage et transplantat med stilladsbiomateriale og infrarød laserbehandling
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion Behandling med lav-intensitet infrarød 808 nm laserterapi vil blive anvendt i 2 faser: et i den umiddelbare postoperative periode og 10 dage efter operationen.
ekstraktion: i alle grupper vil der blive foretaget ekstraktion Umiddelbart efter tandudtrækning vil biomaterialerne Plenum® OSShp og Plenum® Guide (Brasilien) blive tilføjet til tandskålen, der tjener som knogleerstatning og opretholder alveolære dimensioner.
ekstraktion: i alle grupper vil der blive udført ekstraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk interventionsfase
Tidsramme: Baseline, før kirurgisk, 4 måneder
Computertomografiundersøgelsen vil blive udført på to øjeblikke, med tanden før ekstraktion og efter 4 måneders operation, og de målinger, der er valgt til dimensionsmåling af alveolprocessen, vil referere til den buccolinguale tykkelse af alveolen. I det ortoradiale snit vil skålens grænser blive afgrænset ud fra tandens top til den maksimale højde af knoglekammene. I den mest centrale position foretages den lodrette måling, og der foretages 3 buccolinguale snit, proportionalt med hinanden i henhold til det målte lodrette mål; og i hver apikale, midterste og cervikale tredjedel vil der blive taget mål vedrørende alveolens vandrette dimensioner. Til fraktalanalysen vil interesseområdet, der omfatter dentalsocket, blive afgrænset, og Image J-programmet, som er i det offentlige domæne, vil blive brugt til at beregne fraktaldimensionen.
Baseline, før kirurgisk, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interdental afstand
Tidsramme: Baseline, før kirurgisk, 4 måneder
i computertomografi vil den horisontale afstand blive målt med grænsen i de mesiale og distale knoglekrystaller af alveolen i to øjeblikke, før operation med tanden stadig på plads og 4 måneder efter ekstraktion for at verificere vedligeholdelsen af ​​interdental. plads.
Baseline, før kirurgisk, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vanessa Dalapria

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes transskriberede oplysninger vil blive transskriberet til en database, der erstatter personernes navne med registreringsnumre fra den indledende vurderingsformular. Datasættene (Excel-regneark) genereret fra denne protokol vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) efter rimelig anmodning. Genbrug af disse data vil dog ikke blive tilladt af andre end forfatteren til denne artikel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige, så snart artiklen med resultaterne er publiceret i et peer-reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættene fra denne protokol vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter (Sandra Kalil Bussadorisandra.skb@gmail.com) efter enhver rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laserterapi på lavt niveau

Abonner