생체재료 이식과 결합된 광생체변조를 이용한 어금니 추출 후 뼈 보존 평가
2023년 12월 13일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
스캐폴드 생체재료와 접목을 결합한 광생체변조를 이용한 초기 어금니 발치 후 치조골 보존 평가: 임상적, 무작위, 삼중 맹검 연구.
치아 상실은 세계적인 공중 보건 문제이며 교합 및 구강 뼈 기형의 주요 원인입니다.
치아 상실이 가장 큰 치아는 제1대구치로 식별할 수 있습니다.
발치 직후 치아 소켓에 추가되는 뼈 이식재는 치아 상실 부위의 뼈의 위축 및 변형을 방지합니다.
광생체변조(Photobiomodulation)는 뼈 치유를 가속화합니다. 혈류를 자극합니다. 조골세포를 활성화하고 파골세포 활동을 감소시키며 생체재료와 뼈 조직의 통합을 향상시킵니다.
연구의 목적은 18세 이상 환자의 첫 번째 및/또는 두 번째 영구 어금니 상실 후 치조골의 관리 및 보존을 위한 프로토콜을 개발하는 것입니다. 발치는 808 nm 적외선 치료와 관련되거나 관련되지 않습니다. 레이저. .
재료 및 방법: 18세 이상의 환자 60명을 무작위로 4개 그룹으로 분류합니다. n= 15: Exo(추출), Exo+Laser(추출 및 레이저 치료), Exo+Biomat(생체 이식편을 이용한 추출), 엑소+바이오매트+레이저(생체물질 추출 및 접목 및 레이저 치료).
선택한 생체 재료는 어금니 추출 직후 소켓에 추가되는 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)이며 레이저(λ = 808 nm, 출력 = 100 mW, 3포인트당 복사 에너지 3J)를 수신하는 그룹입니다. 협측, 교합면 및 설측/구개점)은 수술 중과 수술 후 10일 동안 조사를 받게 되며, Exo 및 Exo+Biomat 그룹에서는 조사 방출 없이 유사한 레이저 장치를 사용하게 되며, 레이저를 적용할 시술자는 환자는 사용된 장치를 볼 수 없으며 생체재료를 받았는지 여부를 알 수 없습니다.
분석: 수술 전 및 수술 후 4개월에 컴퓨터 단층촬영 및 구강내 스캐닝을 수행했습니다. 각 그룹의 소켓의 높이와 너비, 소주골, 손실된 요소 측면 치아의 치간 공간을 측정하여 뼈의 부피를 평가합니다.
통계 분석은 Shapiro-Wilks 테스트, Student's t-test 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 매개변수 및 비모수 데이터에 대해 각각 수행되며 양측 분석이 이루어지며 채택된 유의 수준은 α = 0.05입니다.
연구 개요
상세 설명
치아 상실은 세계적인 공중 보건 문제이며 교합 및 구강 뼈 기형의 주요 원인입니다.
치아 상실이 가장 큰 치아는 제1대구치로 식별할 수 있습니다.
발치 직후 치아 소켓에 뼈 이식을 추가하면 치아 상실 부위의 뼈 위축 및 변형을 예방할 수 있습니다.
광생체변조(Photobiomodulation)는 뼈 치유를 가속화합니다. 혈류를 자극합니다. 조골세포를 활성화하고 파골세포 활동을 감소시키며 생체재료와 뼈 조직의 통합을 향상시킵니다.
이 연구의 목적은 18세 이상 환자의 첫 번째 및/또는 두 번째 영구 대구치 상실 후 치조골의 관리 및 보존을 위한 프로토콜을 개발하는 것입니다. 발치 적응증은 808nm 적외선 치료와 관련되거나 관련되지 않습니다.
레이저. .
재료 및 방법: 18세 이상의 환자 60명을 무작위로 4개 그룹으로 나누어 n=15: Exo(발치), Exo+Laser(발치 및 레이저 치료), Exo+Biomat(뼈 이식을 통한 추출).
생체재료), 엑소+바이오매트+레이저(생체재료 추출 및 접목 및 레이저 치료).
선택한 생체 재료는 어금니 추출 직후 소켓에 추가되는 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)이며 레이저(λ = 808 nm, 출력 = 100 mW, 3포인트당 복사 에너지 3J)를 수신하는 그룹입니다. 협측, 교합측 및 설측/구개측), 수술 중과 수술 후 10일 동안 방사선 조사를 받게 됩니다. Exo 및 Exo+Biomat 그룹에서는 방사선 방출 없이 유사한 레이저 장치를 사용하며, 레이저를 적용할 시술자는 환자는 사용된 장치에 대한 지식이 없으며 생체 적합 물질을 받았는지 여부도 알 수 없습니다.
분석: 수술 전과 수술 후 4개월에 수행된 컴퓨터 단층촬영; 각 그룹의 소켓의 높이와 너비, 소실골과 결손 요소 측면 치아의 치간 공간을 측정하여 뼈의 부피를 평가하고, 형성된 뼈의 부피와 밀도를 평가하는 프랙탈 분석을 수행합니다.
통계 분석은 매개변수 및 비모수 데이터에 대해 각각 Shapiro-Wilks 테스트, Student's t 테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트를 사용하여 수행되며 채택된 유의 수준은 α = 0.05입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 전화번호: 551132283400
- 이메일: sandra.skb@gmail.com
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 03155-000
- 모병
- Uniersidade Nove de Julho
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연락하다:
- Sandra Kalil Bussadori, PhD
- 전화번호: 551126339000
- 이메일: sandra.skb@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:포함 기준:
- 동반 질환이 없는 18세 이상의 모든 성별은 만족스러운 구강 위생을 나타내며 제1 또는 제2 영구 어금니 상실 상태를 나타냅니다.
제외 기준:
- - 기타 동반 질환에 대한 진통제 및 항염증제의 습관적인 사용, 제안된 약물 프로토콜에 대한 알레르기 존재, 신경학적/정신과 치료 시, 제거할 치아의 동일한 반궁에 치료할 병변이 있는 치아의 존재, 현재 흡연 습관 , 임신 또는 수유 중, 광과민성 장애를 나타내며 구강 부위에 신생물이 있음; 수술시간이 90분을 초과하는 수술합병증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 그룹 1
첫 번째 치아 또는 두 번째 어금니만 발치하게 되는 환자 15명.
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추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
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실험적: 실험: 그룹 3
제1대구치 또는 제2대구치를 발치하고 지지체 생체재료를 접목한 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
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실험적: 실험적:그룹 2
제1, 제2대구치만 발치하고 적외선 레이저 치료를 받게 될 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
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실험적: 실험적:그룹 4
첫 번째 또는 두 번째 어금니를 발치하고 지지체 생체재료와 적외선 레이저 치료를 받을 환자 15명
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추출: 모든 그룹에서 추출을 시행합니다. 저강도 적외선 808nm 레이저 치료를 수술 직후와 수술 후 10일의 2단계로 적용합니다.
추출: 모든 그룹에서 발치가 수행됩니다. 치아 추출 직후 생체 재료인 Plenum® OSShp 및 Plenum® Guide(브라질)가 치아 소켓에 추가되어 뼈 대체재 역할을 하며 치조 치수를 유지합니다.
추출: 모든 그룹에서 추출이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 개입 단계
기간: 베이스라인, 수술 전, 4개월
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컴퓨터 단층촬영 검사는 치아를 발치 전과 수술 4개월 후의 두 순간에 실시하며, 치조 돌기의 치수 측정을 위해 선택한 측정은 치조의 협설 두께를 참조합니다.
직교 절단에서 소켓의 한계는 치아 정점을 기준으로 뼈 능선의 최대 높이로 구분됩니다.
가장 중앙 위치에서 수직 측정이 이루어지며 측정된 수직 측정에 따라 서로 비례하여 3개의 협설 절단이 이루어집니다. 그리고 각각의 치근단, 중간, 경추 1/3에서 폐포의 수평 치수를 측정합니다.
프랙탈 분석을 위해 치과 소켓을 포함하는 관심 영역을 구분하고 공개 도메인에 있는 Image J 프로그램을 사용하여 프랙탈 차원을 계산합니다.
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베이스라인, 수술 전, 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치간 거리
기간: 베이스라인, 수술 전, 4개월
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컴퓨터 단층촬영에서는 수술 전 치아가 그대로 있는 상태와 발치 후 4개월의 두 순간에 치조골의 근심 및 원위 골 결정의 한계로 수평 거리를 측정하여 치간 유지를 확인합니다. 공간.
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베이스라인, 수술 전, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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