Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сохранности кости после экстракции моляров с использованием фотобиомодуляции в сочетании с трансплантацией биоматериала

13 декабря 2023 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Оценка сохранности альвеолярной кости после ранней экстракции моляров с использованием фотобиомодуляции в сочетании с трансплантацией каркасного биоматериала: клиническое рандомизированное тройное слепое исследование.

Потеря зубов является глобальной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной деформаций окклюзионных и оральных костей. Зуб с наибольшей потерей зубов можно назвать первыми молярами. Костный трансплантат, добавляемый в лунку зуба сразу после удаления зуба, предотвращает атрофию и деформацию кости в месте потери зуба. Фотобиомодуляция ускоряет заживление костей; стимулирует кровоток; активирует остеобласты, снижает остеокластическую активность и улучшает интеграцию биоматериала с костной тканью. Цель исследования — разработать протокол лечения и сохранения альвеолярной кости после потери первых и/или вторых постоянных моляров у пациентов в возрасте от 18 лет, с показаниями к экстракции, связанными или не связанными с лечением инфракрасным излучением с длиной волны 808 нм. лазер. . Материалы и методы: 60 пациентов в возрасте от 18 лет будут рандомизированы и случайным образом распределены на 4 группы, n=15: Экзо (экстракция), Экзо+Лазер (экстракция и лазерное лечение), Экзо+Биомат (экстракция с трансплантатом биоматериала), Exo+Biomat+Laser (извлечение биоматериала, трансплантация и лазерное лечение). Биоматериалами выбора будут Plenum® OSShp и Plenum® Guide (Бразилия), добавляемые в лунку сразу после удаления моляра, группы, на которые будет воздействовать лазер (λ = 808 нм, мощность = 100 мВт, энергия излучения 3 Дж на точку в 3 щечные, окклюзионные и лингвальные/небные точки), будут подвергаться облучению во время операции и через 10 дней после операции, в группах Exo и Exo+Biomat будет использоваться аналогичное лазерное устройство без излучения облучения, оператор, который будет применять лазер, и пациент не будет знать об используемом устройстве и не будет знать, получил ли он биоматериал или нет. Анализ: компьютерная томография и внутриротовое сканирование, выполненные до операции и через 4 месяца после операции; оценить объем кости путем измерения высоты и ширины лунки в каждой группе, а также трабекулярной кости и межзубного промежутка зубов латеральнее отсутствующего элемента. Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия Шапиро-Уилкса, t-критерия Стьюдента или критерия Вилкоксона-Манна-Уитни для параметрических и непараметрических данных, соответственно, будет двусторонним, а принятый уровень значимости составит α = 0,05.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря зубов является глобальной проблемой общественного здравоохранения и основной причиной деформаций окклюзионных и оральных костей. Зуб с наибольшей потерей зубов можно назвать первыми молярами. Костный трансплантат, добавляемый в лунку зуба сразу после удаления зуба, предотвращает атрофию и деформацию кости в месте потери зуба. Фотобиомодуляция ускоряет заживление костей; стимулирует кровоток; активирует остеобласты, снижает остеокластическую активность и улучшает интеграцию биоматериала с костной тканью. Целью исследования является разработка протокола лечения и сохранения альвеолярной кости после потери первых и/или вторых постоянных моляров у пациентов в возрасте 18 лет и старше, с показаниями к экстракции, связанными или не связанными с инфракрасным лечением 808 нм. лазер. . Материалы и методы: 60 пациентов в возрасте 18 лет и старше будут рандомизированы и случайным образом распределены на 4 группы, n=15: Exo (экстракция), Exo+Laser (экстракция и лазерное лечение), Exo+Biomat (экстракция костным трансплантатом). биоматериал), Exo+Biomat+Laser (экстракция и прививка биоматериалов и лазерное лечение). Биоматериалами выбора будут Plenum® OSShp и Plenum® Guide (Бразилия), добавляемые в лунку сразу после удаления моляра, группы, на которые будет воздействовать лазер (λ = 808 нм, мощность = 100 мВт, энергия излучения 3 Дж на точку в 3 щечные, окклюзионные и лингвальные/небные точки), будут подвергаться облучению во время операции и через 10 дней после операции, в группах Exo и Exo+Biomat будет использоваться аналогичное лазерное устройство без излучения облучения, оператор, который будет применять лазер, и пациент не будет знать об используемом устройстве и не будет знать, получил ли он биоматериал или нет. Анализ: компьютерная томография выполнена до операции и через 4 мес после операции; оценить объем кости путем измерения высоты и ширины лунки в каждой группе, а также трабекулярной кости и межзубного промежутка зубов латеральнее недостающего элемента, а также фрактального анализа, оценивающего объем и плотность образовавшейся кости. Статистический анализ будет проводиться с использованием критерия Шапиро-Уилкса, t-критерия Стьюдента или критерия Вилкоксона-Манна-Уитни для параметрических и непараметрических данных, соответственно, будет двусторонним, а принятый уровень значимости составит α = 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Kalil Bussadori, PhD
  • Номер телефона: 551132283400
  • Электронная почта: sandra.skb@gmail.com

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 03155-000
        • Рекрутинг
        • Uniersidade Nove de Julho
        • Контакт:
          • Sandra Kalil Bussadori, PhD
          • Номер телефона: 551126339000
          • Электронная почта: sandra.skb@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:Критерии включения:

  • Все полы в возрасте старше 18 лет, без сопутствующих заболеваний, имеют удовлетворительную гигиену полости рта и имеют состояние потери первого или второго постоянного моляра.

Критерий исключения:

  • - Привычное использование обезболивающих и противовоспалительных препаратов при других сопутствующих заболеваниях, наличие аллергии на предлагаемый протокол применения препарата, при неврологическом/психиатрическом лечении, наличие зубов с поражениями, подлежащими лечению, в том же полушарии удаляемого зуба, курение в настоящее время. беременные или кормящие грудью, с нарушениями фоточувствительности, с наличием новообразований в области полости рта; и пациентам с операционными осложнениями, продолжительность операции которых превышает 90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа 1
15 пациентов, которым предстоит удаление только первых зубов или вторых моляров.
извлечение: во всех группах будет выполнено извлечение
Экспериментальный: Экспериментальная: Группа 3
15 пациентов, которым удалят первые или вторые моляры и получат трансплантат из биоматериала каркаса.
экстракция: во всех группах экстракция будет проводиться. Сразу после удаления зуба в лунку зуба будут добавлены биоматериалы Plenum® OSShp и Plenum® Guide (Бразилия), служащие заменителем кости и сохраняющие размеры альвеол.
извлечение: во всех группах будет выполнено извлечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 2
15 пациентов, которым удалят только первые или вторые моляры и получат лечение инфракрасным лазером.
экстракция: во всех группах будет проводиться экстракция. Лечение низкоинтенсивной инфракрасной лазерной терапией с длиной волны 808 нм будет проводиться в 2 этапа: один в ближайшем послеоперационном периоде и через 10 дней после операции.
извлечение: во всех группах будет выполнено извлечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 4
15 пациентов, которым удалят первые или вторые моляры и получат трансплантат с каркасным биоматериалом и обработкой инфракрасным лазером.
экстракция: во всех группах будет проводиться экстракция. Лечение низкоинтенсивной инфракрасной лазерной терапией с длиной волны 808 нм будет проводиться в 2 этапа: один в ближайшем послеоперационном периоде и через 10 дней после операции.
экстракция: во всех группах экстракция будет проводиться. Сразу после удаления зуба в лунку зуба будут добавлены биоматериалы Plenum® OSShp и Plenum® Guide (Бразилия), служащие заменителем кости и сохраняющие размеры альвеол.
извлечение: во всех группах будет выполнено извлечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза хирургического вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, до хирургического вмешательства, 4 месяца
Компьютерная томография будет проводиться в два этапа: зуб до удаления и через 4 месяца после операции, а измерения, выбранные для измерения размеров альвеолярного отростка, будут относиться к щечно-язычной толщине альвеолы. При орторадиальном разрезе границы лунки будут ограничены от вершины зуба до максимальной высоты костных гребней. В самом центральном положении будут сняты вертикальные измерения и сделаны 3 щечно-язычных разреза, пропорциональные друг другу в соответствии с измеренными вертикальными измерениями; и в каждой апикальной, средней и цервикальной трети будут проводиться измерения горизонтальных размеров альвеолы. Для фрактального анализа будет ограничена интересующая область, охватывающая лунку зуба, и для расчета фрактальной размерности будет использоваться общедоступная программа Image J.
Исходный уровень, до хирургического вмешательства, 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межзубное расстояние
Временное ограничение: Исходный уровень, до хирургического вмешательства, 4 месяца
При компьютерной томографии горизонтальное расстояние будет измерено с границей мезиальных и дистальных костных кристаллов альвеолы ​​в два момента: до операции, когда зуб все еще на месте, и через 4 месяца после удаления, чтобы проверить сохранность межзубного промежутка. космос.
Исходный уровень, до хирургического вмешательства, 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Vanessa Dalapria

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Записанная информация участников будет внесена в базу данных, в которой имена участников будут заменены регистрационными номерами из формы первоначальной оценки. Наборы данных (таблица Excel), созданные на основе этого протокола, будут доступны у соответствующего автора (Сандра Калил Буссадорисандра.skb@gmail.com). по разумному запросу. Однако повторное использование этих данных не будет разрешено никому, кроме автора этой статьи.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны, как только статья с результатами будет опубликована в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных из этого протокола будут доступны у соответствующего автора (Сандра Калил Буссадорисандра.skb@gmail.com). по любому разумному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться